Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykorzystania PulsePoint w celu ułatwienia edukacji na temat przedawkowania i dystrybucji naloksonu (PP-OD)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jon Agley, Indiana University

Możliwość wykorzystania krajowej sieci ratowników resuscytacji krążeniowo-oddechowej PulsePoint w celu ułatwienia edukacji na temat przedawkowania i dystrybucji naloksonu

Przeprowadzimy próbę wykonalności, aby ocenić, czy w losowej próbie 180 agencji, w których PulsePoint jest już aktywny, zmienione procedury (zwane dalej PulsePoint-OD) ułatwiające przedawkowanie opioidów i dystrybucję naloksonu (OEND) mogą z powodzeniem rekrutować agencje pierwszej pomocy i osoby udzielające pomocy laickiej . W tym badaniu agencja odnosi się do pojedynczego miejsca wdrożenia, w którym PulsePoint jest aktywny i które jest powiązane z obszarem świadczenia usług lub jurysdykcją agencji pierwszego reagowania współpracującej z PulsePoint.

Przetestujemy następujące hipotezy:

H1: Więcej agencji udzielających pierwszej pomocy zostanie pomyślnie zatrudnionych w ramach ramienia 2 niż przez ramię 1.

H2: więcej laików zgłosi zaangażowanie w programowanie OEND w ramieniu 2 niż w ramieniu 1 lub 3 oraz w ramieniu 1 niż w ramieniu 3 [tylko ta hipoteza jest objęta IRB, hipoteza 1 nie dotyczy badań z udziałem ludzi].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pełny, szczegółowy opis protokołu badania i zarejestrowanych procedur znajduje się w naszym formalnym dokumencie protokołu (https://doi.org/10.2196/57280) który jest również cytowany na końcu tej konkretnej rejestracji.

Wszystkie specyficzne sformułowania w tym dokumencie pochodzą bezpośrednio (dosłownie) z protokołu, który jest naszym kontrolnym, zaplanowanym dokumentem rejestracji wstępnej dla tego projektu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University Bloomington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Laicy będący częścią systemu PulsePoint rejestrują się w lokalnej agencji pierwszej pomocy za pomocą smartfona. Uwzględniona jest każda osoba zarejestrowana w agencji PulsePoint losowo wybranej do tego projektu. Większość nieprofesjonalnych służb ratowniczych (np. tych, które same nie są także służbami ratowniczymi po służbie) jest powiadamiana jedynie o zdarzeniach w przestrzeni publicznej. Od tych użytkowników nie są zbierane żadne informacje identyfikujące, z wyjątkiem unikalnego identyfikatora urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe wiadomości dla laików (Ramię 1)
Użytkownicy losowo przydzieleni do ramienia 1 będą otrzymywać standardowe comiesięczne wiadomości push dotyczące rekrutacji. Te wiadomości push będą się różnić od wiadomości certyfikacyjnych, ponieważ obok łącza do strony docelowej będą zawierać sformułowania mające na celu zachęcanie do korzystania z usług OEND (np. w celu odbycia szkolenia i noszenia naloksonu).
Behawioralne: Wiadomości push (standardowo)
Komunikaty push zostaną opracowane w oparciu o zasady rekrutacji najlepszych praktyk we współpracy z zewnętrznym zespołem marketingowym, a następnie sprawdzone i sfinalizowane przez zespół badawczy. Wiadomości będą inne w każdym miesiącu i wysyłane przez 12 miesięcy. Miesięczny przedział czasowy został wybrany w oparciu o naszą potrzebę zrównoważenia kontaktu z respondentami oraz badań lub opinii eksperckich na temat nasycenia wiadomościami push.
Eksperymentalny: Dostosowane wiadomości dla laików (Ramię 2)
Uzbrojenie 2 będzie postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, które opisano dla uzbrojenia 1, ale będzie używać oddzielnego komunikatu. W szczególności wiadomości push i strona docelowa będą zawierać dodatkowe, krótkie wiadomości zawierające szczegółowe informacje oparte na faktach, które przeciwdziałają błędnym wyobrażeniom na temat przedawkowania i naloksonu.
Behawioralne: Wiadomości push (dostosowane)
Wiadomości te są podobne do treści standardowych wiadomości push, ale są dostosowane tak, aby rozwiać powszechne błędne wyobrażenia na temat przedawkowania opioidów i naloksonu.
Brak interwencji: Ramię sterujące (Ramię 3)
Ramię 3 pełni funkcję ramienia kontrolnego i nie będzie otrzymywać comiesięcznych wiadomości ani zachęt dotyczących rekrutacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaświadczenie o odbiorze programów OEND i przenoszeniu naloksonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na początek obliczymy stosunek osób potwierdzających, że są przeszkolone (liczba liczbowa N) w porównaniu do całkowitej liczby odbiorców wiadomości push (T), stosunek osób potwierdzających, że noszą nalokson (liczba liczbowa C) w porównaniu do całkowitej liczby odbiorców wiadomości push (T) oraz stosunek osób, które kliknęły w link (O) w porównaniu do całkowitej liczby odbiorców wiadomości push (T). Oddzielnie po 6 i 12 miesiącach obserwacji liczba złożonych zaświadczeń o przeszkoleniu i stosowaniu naloksonu (odpowiednio N i C) została porównana z liczbą beneficjentów push (T) w każdym okresie (śledzonym przez D) i stosunek osób, które co miesiąc kliknęły w link (O) w porównaniu do łącznej liczby odbiorców wiadomości push (T). Nasze zmienne wynikowe to stosunki: X = (N / T) dla każdej wartości D (0, 1 lub 2) i Y = (C / T) dla każdej wartości D. Stosunek Z = (O / T) wynosi współzmienna reprezentująca zaangażowanie w wiadomości push przy każdej wartości D.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jon Agley, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34DA058162 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie niezidentyfikowane surowe dane zostaną dostarczone wraz z publikacjami wykorzystującymi te dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą w pełni anonimowe (w formacie proporcjonalnym), a dostęp do nich nie będzie ograniczony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami