代謝性心血管疾患のリスクを軽減するCPET指導による運動に関する臨床研究（C-MET試験）
2024年7月25日 更新者：Tang Yida、Peking University Third Hospital
メタボリックシンドローム患者における心血管疾患と糖尿病の一次予防研究 - メタボリック心血管疾患のリスクを軽減する心肺運動検査に基づく身体運動の臨床研究
この研究の主な目的は、メタボリックシンドロームの被験者における心肺運動検査（CPET）に基づいて開発された個別の運動処方の効果を検証することです。
この研究は、個別化された HIIT として知られる個別化された運動療法に関連する心血管代謝リスクの改善を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Gao, PhD
- 電話番号：+86-10-82266697
- メール：puthxnk@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Wenyao Wang, MD, PhD
- 電話番号：18810488381
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は30歳から65歳まで、男女とも。
- 不適切な運動: 座りっぱなしのライフスタイル: 過去 6 か月間、毎日 6 時間以上座っています。国際身体活動アンケート（IPAQ）によって評価された身体活動が不十分で、週平均中強度の身体活動が 150 分未満、または高強度の身体活動が 75 分未満である。
2009 年の AHA/IDF 定義によるメタボリック シンドロームの基準を満たしていること: 以下のうち 3 つ以上を満たしていること: 腹部肥満(腹囲 ≧90 cm (男性)、≧80 cm (女性)。空腹時血糖値の上昇: ≥5.6 mmol/L;血圧上昇: 収縮期血圧 ≥130 mm Hg、または拡張期血圧 ≥85 mm Hg;空腹時トリグリセリド (TG) の上昇: ≥1.7 mmol/L (150 mg/dl)。空腹時高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の低下：男性では<1.0 mmol/L、女性では<1.3 mmol/L。
さらに、次の条件を満たす必要があります: TG <500 mg/dl (5.6 mmol/L)。空腹時血糖値 <7 mmol/L;ベースライン血圧 <140/90 mmHg;
- 適度な運動を通じて健康状態を改善しようとする意欲。
除外基準:
- CPET (心肺運動検査) の禁忌。
- CPET運動心電図で陽性結果が得られました。
- 患者はLDL-Cレベルが上昇しており、スタチン療法の適応となっている。
- 現在、降圧薬、抗糖尿病薬、脂質低下薬、または抗不整脈薬による治療を受けている。
- 医師は、結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品や市販薬（魚油製品、紅麹抽出物、市販の減量薬、食事代替品、プロバイオティクス、ベルベリンなど）を評価します。
- 精神障害;
- 運動障害に関連する症状、または過去6か月以内に下肢の運動に関連した傷害が発生した。
- 妊娠中、授乳中、または近い将来妊娠を計画している女性。
- 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の状況。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化HIITグループ
このグループの参加者は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) の一種の運動処方を受けます。
彼らは、病院の監督の下、CPETの指導による個別の断続的高強度トレーニング（HIIT）を週に3回受ける予定だ。
参加者には健康的な食生活についての指導も受けられます。
12週目の終わりにCPETと吸気筋力検査を実施してトレーニング効果を評価し、運動処方を調整します。
トレーニングの合計期間は24週間となります
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週に 3 回、各セッション 10 セット、24 週間の高強度インターバル トレーニング。
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介入なし：対照群
このグループの参加者は、健康的な食生活や運動方法について指導を受けます。
選択の 24 週間後に、HIIT 運動プログラムか自宅トレーニングを選択する選択肢があることが通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合心血管疾患リスクスコア（Zスコア）の変化
時間枠：学習完了まで、平均2年
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主要アウトカムは、安静時血圧、高密度リポタンパク質コレステロール、空腹時血糖、腹囲、トリグリセリドを使用して計算された複合心血管疾患リスクスコア（Zスコア）のベースラインからの変化です。
各危険因子は個別に標準化され、各参加者の式 = (値 - 平均)/標準偏差を使用して性別固有の Z スコアとして表されます。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学および代謝指標
時間枠：学習完了まで、平均2年
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GLU(mmol/L)、CHO(mmol/L)、TG(mmol/L)、LDL-C(mmol/L)、HDL-C(mmol/L)などの生化学指標
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学習完了まで、平均2年
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CPET（心肺運動検査）関連指標
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ピーク酸素摂取量（ml/min）
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学習完了まで、平均2年
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ふくらはぎ周囲、ウエスト周囲、ヒップ周囲
時間枠：学習完了まで、平均2年
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長さに関する指標には、ふくらはぎ周囲、ウエスト周囲、ヒップ周囲が含まれます。
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学習完了まで、平均2年
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 関連指標
時間枠：学習完了まで、平均2年
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空腹時血糖とインスリン、食後30分血糖とインスリン、食後120分血糖とインスリン。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yi-Da Tang, MD, PhD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。