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CAD/CAMと従来の下顎固定リテーナーの比較。

2026年7月8日 更新者：Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

CAD/CAM と従来の下顎固定リテーナーの比較: ランダム化比較試験

この研究で比較された装置は「リテーナー」、つまり中切歯と側切歯、および下顎犬歯の両側の舌側表面に適用される固定式の歯列矯正用リテーナーです。 それらの機能は、固定矯正治療が終了した後に歯の配列を維持することです。 特に、Leone SpA 社 (Via Ponte a Quaracchi 50、Sesto Fiorentino、フィレンツェ) が特許を取得した CAD/CAM デバイス Keeppy を、スチール編組ワイヤで作られた標準的なリテーナー (Ortho FlexTech、Reliance Orthodontic Products Inc.、 1540 West Thorndale Ave、アイタスカ、イリノイ州、米国）。

これは、単一施設、全国的、比較対照、優位性、無作為化、クロスオーバー、オープンラベル研究です。

この研究の目的は、CAD/CAM リテーナーが標準リテーナーと比較して 6 か月および 2 年間の故障 (骨折または剥離) が少ないかどうかを評価することです。 さらに、研究の目的は、標準的なリテーナーと比較して、下の前歯 6 本の表面のプラークと出血の指標を使用して判断して、Keeppy デバイスが歯周の健康をより良好に維持できるかどうかを評価することです。 他の目的には、患者の痛み、話すことの難しさ、審美的な満足度、および下前歯部の安定性の評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13歳から20歳までの固定矯正治療を完了した患者。
  • 両親がインフォームドコンセントに署名する患者

除外基準:

  • 下の前歯に歯の異常（過剰または欠乏）が存在する
  • 金属アレルギーのある患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAD/CAM下顎固定リテーナー
デバイス：CAD/CAM下顎固定リテーナー
Keeppy は、Digital Service Leone s.r.l が製造するクラス IIa のカスタムメイド医療機器です。 - イタリア、フィレンツェのPratese 160/b経由。 Keeppy は、ニッケルフリーのクロムコバルト合金で作られた個別の固定リテーナーで、口腔内光学スキャナー (3 シェイプ) で作成したデジタル印象から始まる CAD-CAM 手順で製造され、舌表面への完璧な適合を可能にします。下の前歯6本に接着されています。 このデバイスの特徴は、犬歯の頬側表面に一時的に配置できるアプリケーターの存在により、臨床医がデバイスを正確に適用するのを容易にし、リテーナーの結合段階が完了するとすぐに取り外せることです。 接着は、エッチング剤 (37% オルトリン酸) を 30 秒間塗布し、接着剤 (プライマー接着) を行うことからなる歯の舌側表面の準備段階に続いて、古典的なコンポジット レジンを使用して実行されます。
他の名前：
  • キープピー
アクティブコンパレータ：従来の下顎固定リテーナー
デバイス：従来の下顎固定リテーナー
標準制御装置は、日常の臨床診療で最も一般的に使用されているものの 1 つであり、鋼製編組ワイヤで構成されています。 クラス IIa の調査に選択された装置は、Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave. によって製造された Ortho Flex Tech です。 アイタスカ、イリノイ州 60143 米国。 Ortho Flex Tech スチール編組ワイヤーは、臨床医によって手作業で成形され、6 つの歯科要素にわたって伸びるのに適切な長さになるようにワイヤー カッターで切断されます。 正しい長さが決定されたら、歯間領域（片側の側切歯と犬歯の間）を二重に通過する2本の歯間ワイヤーを使用して、歯の舌側表面の所定の位置に保持します。 これにより、下前歯の舌側表面をエッチングした後、コンポジットレジンを使用してデバイスを接着することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 2 年の追跡調査でのリテーナーの故障
時間枠：6か月時と2歳時
主要評価項目は、6 か月および 2 年の追跡調査におけるリテーナーの失敗です。 失敗とは、リテーナーの修復を必要とする合併症、特に全体的または部分的な剥離および全体的または部分的な骨折と定義されます。
6か月時と2歳時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中切歯、側切歯、および下の犬歯におけるプラークと歯肉出血指数の評価。
時間枠：ベースライン時、6か月後、2年後
中切歯、側切歯、および下の犬歯におけるプラークと歯肉出血指数の評価。
ベースライン時、6か月後、2年後
患者が訴える痛み
時間枠：ベースライン、1か月後、6か月後、2年後
痛みは Visual Analogue Scale (VAS) を通じて測定され、最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、痛みが悪化していることを意味します。
ベースライン、1か月後、6か月後、2年後
患者から報告された話すことの困難
時間枠：ベースライン、1か月後、6か月後、2年後
スピーキングの難しさは、最小値 0、最大値 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 スコアが高いほど、話すのが難しいことを意味します。
ベースライン、1か月後、6か月後、2年後
患者様から報告された美的満足度
時間枠：ベースライン、1か月後、6か月後、2年後
美的満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて最小値 0、最大値 10 で測定されます。 スコアが高いほど、美的満足度が高いことを意味します。
ベースライン、1か月後、6か月後、2年後
下の前歯の歯並びが安定する
時間枠：6か月時と2歳時
下の前歯の歯並びの安定性は、リトルの不規則性指数と患者の歯の仮想印象で測定される犬歯間直径を使用して評価されます。
6か月時と2歳時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LF15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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