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Confronto tra CAD/CAM e apparecchi di contenzione mandibolare convenzionali.

8 luglio 2026 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Confronto tra CAD/CAM e apparecchi di contenzione mandibolare convenzionali: uno studio randomizzato e controllato

I dispositivi confrontati in questo studio sono 'retainer', cioè ritentori ortodontici fissi applicati sulla superficie linguale degli incisivi centrali e laterali e sui canini inferiori bilateralmente. La loro funzione è quella di mantenere l’allineamento dentale una volta terminata la terapia ortodontica fissa. In particolare, il dispositivo CAD/CAM Keeppy brevettato dalla società Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Firenze) sarà confrontato con l'apparecchio di contenzione standard realizzato con filo intrecciato in acciaio (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, USA).

Questo è uno studio monocentrico, nazionale, controllato, di superiorità, randomizzato, crossover e in aperto.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'apparecchio di contenzione CAD/CAM provoca meno fallimenti (fratture o distacchi) in un periodo di 6 mesi e 2 anni rispetto all'apparecchio di contenzione standard. Inoltre, lo scopo dello studio è valutare se il dispositivo Keeppy determina il mantenimento di una migliore salute parodontale, giudicata dall'uso della placca e degli indici di sanguinamento sulle superfici dei sei denti anteriori inferiori rispetto al fermo standard. Altri obiettivi consistono nella valutazione del paziente del dolore, della difficoltà a parlare, della soddisfazione estetica e della stabilità del settore dentale inferiore anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato la terapia ortodontica fissa di età compresa tra 13 e 20 anni;
  • Pazienti i cui genitori firmeranno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie dentali in numero (eccesso o carenza) nei denti anteriori inferiori
  • Pazienti con allergie ai metalli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Contentore fisso mandibolare CAD/CAM
Dispositivo: Contentore fisso mandibolare CAD/CAM
Keeppy è un dispositivo medico su misura di classe IIa prodotto da Digital Service Leone s.r.l. - via Pratese 160/b, Firenze, Italia. Il Keeppy è un ritentore fisso individualizzato, realizzato in una lega di Cromo Cobalto senza Nichel, prodotto con procedura CAD-CAM a partire da un'impronta digitale realizzata con uno scanner ottico intraorale (3 Shape), che consente un perfetto adattamento alle superfici linguali. dei 6 denti anteriori inferiori su cui è bondato. Il dispositivo è caratterizzato dalla presenza di applicatori posizionabili temporaneamente sulla superficie buccale dei canini, che agevolano il clinico nell'applicazione precisa del dispositivo e che vengono rimossi non appena completata la fase di bonding del ritentore. Il bonding viene eseguito utilizzando resine composite classiche dopo una fase di preparazione della superficie linguale del dente consistente nell'applicazione di mordenzante (acido ortofosforico al 37%) per 30 secondi e di adesivo (primer-bonding).
Altri nomi:
  • Keeppy
Comparatore attivo: Retainer fisso mandibolare convenzionale
Dispositivo: Retainer fisso mandibolare convenzionale
Il dispositivo di controllo standard, tra quelli più comunemente utilizzati nella pratica clinica di routine, è costituito da un filo intrecciato in acciaio. Il dispositivo selezionato per l'indagine di Classe IIa è l'Ortho Flex Tech prodotto da Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave. Itasca, IL 60143 USA. Il filo intrecciato in acciaio Ortho Flex Tech viene modellato manualmente dal clinico e tagliato con un tronchese in modo che abbia la lunghezza adeguata per estendersi sui 6 elementi dentali. Una volta definita la lunghezza corretta, si procede al suo mantenimento sulla superficie linguale dei denti mediante l'utilizzo di 2 fili interdentali che passano doppiamente nella zona interdentale (tra incisivo laterale e canino da un lato e dall'altro). Ciò consente di incollare il dispositivo utilizzando resina composita dopo aver mordenzato le superfici linguali dei denti anteriori inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del dispositivo di contenzione ai follow-up a 6 mesi e 2 anni
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 2 anni
L'endpoint primario è rappresentato dai fallimenti degli apparecchi di contenzione ai follow-up a 6 mesi e 2 anni. Per fallimento si intende qualsiasi complicanza che richieda una riparazione con contenzione, in particolare il distacco totale o parziale e la frattura totale o parziale.
A 6 mesi e a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della placca e dell'indice di sanguinamento gengivale agli incisivi centrali e laterali e ai canini inferiori.
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 2 anni
Valutazione della placca e dell'indice di sanguinamento gengivale agli incisivi centrali e laterali e ai canini inferiori.
Al basale, a 6 mesi e a 2 anni
Dolore riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Al basale, a un mese, a 6 mesi e a 2 anni
Dolore misurato tramite Scala Analogica Visiva (VAS) con valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 10. Punteggi più alti significano dolore peggiore.
Al basale, a un mese, a 6 mesi e a 2 anni
Difficoltà nel parlare riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Al basale, a un mese, a 6 mesi e a 2 anni
Difficoltà nel parlare misurata tramite Scala Analogica Visiva (VAS) con valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 10. Punteggi più alti indicano una difficoltà peggiore nel parlare.
Al basale, a un mese, a 6 mesi e a 2 anni
Soddisfazione estetica riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Al basale, a un mese, a 6 mesi e a 2 anni
Soddisfazione estetica misurata tramite Scala Analogica Visiva (VAS) con valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 10. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione estetica.
Al basale, a un mese, a 6 mesi e a 2 anni
Stabilità dell'allineamento dei denti anteriori inferiori
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 2 anni
La stabilità dell'allineamento dei denti anteriori inferiori sarà valutata con l'indice di irregolarità di Little e il diametro intercanino misurato sull'impronta virtuale dei denti del paziente.
A 6 mesi e a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LF15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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