CAD/CAMと従来の下顎固定リテーナーの比較。
CAD/CAM と従来の下顎固定リテーナーの比較: ランダム化比較試験
この研究で比較された装置は「リテーナー」、つまり中切歯と側切歯、および下顎犬歯の両側の舌側表面に適用される固定式の歯列矯正用リテーナーです。 それらの機能は、固定矯正治療が終了した後に歯の配列を維持することです。 特に、Leone SpA 社 (Via Ponte a Quaracchi 50、Sesto Fiorentino、フィレンツェ) が特許を取得した CAD/CAM デバイス Keeppy を、スチール編組ワイヤで作られた標準的なリテーナー (Ortho FlexTech、Reliance Orthodontic Products Inc.、 1540 West Thorndale Ave、アイタスカ、イリノイ州、米国）。
これは、単一施設、全国的、比較対照、優位性、無作為化、クロスオーバー、オープンラベル研究です。
この研究の目的は、CAD/CAM リテーナーが標準リテーナーと比較して 6 か月および 2 年間の故障 (骨折または剥離) が少ないかどうかを評価することです。 さらに、研究の目的は、標準的なリテーナーと比較して、下の前歯 6 本の表面のプラークと出血の指標を使用して判断して、Keeppy デバイスが歯周の健康をより良好に維持できるかどうかを評価することです。 他の目的には、患者の痛み、話すことの難しさ、審美的な満足度、および下前歯部の安定性の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florence、イタリア
- 募集
- Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
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コンタクト：
- Lorenzo Franchi
- 電話番号：+390557945602
- メール：lorenzo.franchi@unifi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13歳から20歳までの固定矯正治療を完了した患者。
- 両親がインフォームドコンセントに署名する患者
除外基準:
- 下の前歯に歯の異常（過剰または欠乏）が存在する
- 金属アレルギーのある患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAD/CAM下顎固定リテーナー
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Keeppy は、Digital Service Leone s.r.l が製造するクラス IIa のカスタムメイド医療機器です。 - イタリア、フィレンツェのPratese 160/b経由。
Keeppy は、ニッケルフリーのクロムコバルト合金で作られた個別の固定リテーナーで、口腔内光学スキャナー (3 シェイプ) で作成したデジタル印象から始まる CAD-CAM 手順で製造され、舌表面への完璧な適合を可能にします。下の前歯6本に接着されています。
このデバイスの特徴は、犬歯の頬側表面に一時的に配置できるアプリケーターの存在により、臨床医がデバイスを正確に適用するのを容易にし、リテーナーの結合段階が完了するとすぐに取り外せることです。
接着は、エッチング剤 (37% オルトリン酸) を 30 秒間塗布し、接着剤 (プライマー接着) を行うことからなる歯の舌側表面の準備段階に続いて、古典的なコンポジット レジンを使用して実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の下顎固定リテーナー
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標準制御装置は、日常の臨床診療で最も一般的に使用されているものの 1 つであり、鋼製編組ワイヤで構成されています。
クラス IIa の調査に選択された装置は、Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave. によって製造された Ortho Flex Tech です。
アイタスカ、イリノイ州 60143 米国。
Ortho Flex Tech スチール編組ワイヤーは、臨床医によって手作業で成形され、6 つの歯科要素にわたって伸びるのに適切な長さになるようにワイヤー カッターで切断されます。
正しい長さが決定されたら、歯間領域（片側の側切歯と犬歯の間）を二重に通過する2本の歯間ワイヤーを使用して、歯の舌側表面の所定の位置に保持します。
これにより、下前歯の舌側表面をエッチングした後、コンポジットレジンを使用してデバイスを接着することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月および 2 年の追跡調査でのリテーナーの故障
時間枠：6か月時と2歳時
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主要評価項目は、6 か月および 2 年の追跡調査におけるリテーナーの失敗です。
失敗とは、リテーナーの修復を必要とする合併症、特に全体的または部分的な剥離および全体的または部分的な骨折と定義されます。
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6か月時と2歳時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中切歯、側切歯、および下の犬歯におけるプラークと歯肉出血指数の評価。
時間枠：ベースライン時、6か月後、2年後
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中切歯、側切歯、および下の犬歯におけるプラークと歯肉出血指数の評価。
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ベースライン時、6か月後、2年後
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患者が訴える痛み
時間枠：ベースライン、1か月後、6か月後、2年後
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痛みは Visual Analogue Scale (VAS) を通じて測定され、最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを意味します。
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ベースライン、1か月後、6か月後、2年後
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患者から報告された話すことの困難
時間枠：ベースライン、1か月後、6か月後、2年後
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スピーキングの難しさは、最小値 0、最大値 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
スコアが高いほど、話すのが難しいことを意味します。
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ベースライン、1か月後、6か月後、2年後
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患者様から報告された美的満足度
時間枠：ベースライン、1か月後、6か月後、2年後
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美的満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて最小値 0、最大値 10 で測定されます。
スコアが高いほど、美的満足度が高いことを意味します。
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ベースライン、1か月後、6か月後、2年後
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下の前歯の歯並びが安定する
時間枠：6か月時と2歳時
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下の前歯の歯並びの安定性は、リトルの不規則性指数と患者の歯の仮想印象で測定される犬歯間直径を使用して評価されます。
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6か月時と2歳時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LF15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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