Lifelight の非侵襲的血圧および心拍数検証研究
2024年8月1日 更新者：Xim Limited
CLINIMARK 臨床調査計画 Lifelight 非侵襲的血圧検証研究 PR 2021-443
Lifelight は、標準的なスマートフォンまたはタブレットのカメラを使用して患者の顔の遠隔フォトプレチスモグラフィー (rPPG) 信号を測定することにより、脈拍数と血圧を非接触で測定する、新しい、校正不要のソフトウェアのみの医療機器です。
この検証研究を実施することで、臨床的に関連する血圧の全範囲を高血圧か非高血圧として分類するための Lifelight の精度を実証し、ステージ 1 に関連する血圧を持つ人々の脈拍数と血圧の測定におけるその精度を実証することを目的としました。高血圧。
調査の概要
詳細な説明
Lifelight は、ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020「非侵襲的血圧計 - パート 2: 自動測定タイプの臨床調査」に概説されているデータ収集およびデータ分析方法論に従った研究で調査されました。
この検証研究は、医療機器および消費者向けウェアラブル製品のバイタルサインデータの臨床試験の世界的リーダーである独立研究所Element Materials Technology Boulder (旧Clinimark)によって実施されました。
この研究では、ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 で規定されている血圧の広範囲の分布に基づいて、18 ～ 85 歳の 85 人からデータを生成しました。Lifelight の血圧測定の精度は、Lifelight の測定値と実施された測定値を比較することによって評価されました。 ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020で規定されている同一腕逐次法を使用したデュアル観察者による手動聴診による。
Lifelight の脈拍数測定の精度は、Lifelight の測定値と同時の ECG 由来の心拍数値を比較することによって評価されました。
データは、米国の独立研究所クリニマーク（現エレメント）が実施した独立審査委員会承認の研究で収集され、最新バージョンの Lifelight® EA デバイスの新しい改良モデルのテストに再利用されました。
収集されたデータは 85 人の参加者から構成され、それぞれ 3 つの測定値が含まれます。
参加者は血圧が安定していることを確認するために、測定前に休んでいました。
Lifelight の各測定では、2 人の観察者による手動聴診を使用して 2 セットの血圧測定が行われました。
最初の測定は Lifelight 測定の前に行われ、2 番目の測定はその直後に行われました。
測定の前後、または 2 人の独立した観察者間で差異が大きすぎる場合、測定は破棄され、繰り返されました。
この検証手順では、元の研究中に取得された測定値が、新しく更新されたアルゴリズムで再処理されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Element Materials Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの健康なボランティア
除外基準:
- 来院時に医学的に参加に不適当な参加者、3誘導ECGで確認された不整脈（呼吸性洞性不整脈を除く）、循環障害または末梢血管疾患、凝固障害、妊娠中の女性参加者は研究から除外された。妊娠中、過剰なひげ、貧血、黄疸、酒さ、乾癬、急性ざ瘡、赤血球生成性プロトポルフィリン症などの皮膚に影響を与える症状。
参加者は偏見なく研究から撤退することを選択することも、事前に決められた理由で研究調査員によって参加者が撤退することもできます。 分析から除外されたデータは、正当な理由とともに文書化されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフライトと血圧測定
Lifelight の血圧測定の精度は、Lifelight の測定値と、ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020 で指定されている同一腕逐次法を使用したデュアル観察者の手動聴診によって行われた測定値を比較することによって評価されました。
Lifelight の脈拍数測定の精度は、Lifelight の測定値と同時の ECG 由来の心拍数値を比較することによって評価されました。
参加者は血圧が安定していることを確認するために、測定前に休んでいました。
Lifelight の各測定では、2 人の観察者による手動聴診を使用して 2 セットの血圧測定が行われました。
最初の測定は Lifelight 測定の前に行われ、2 番目の測定はその直後に行われました。
測定の前後、または 2 人の独立した観察者間で差異が大きすぎる場合、測定は破棄され、繰り返されました。
この検証手順では、元の研究中に取得された測定値が、新しく更新されたアルゴリズムで再処理されました。
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Lifelight は、PR と BP の完全に非接触のスポット測定 (つまり、事前の校正なしの 1 回限りの測定) を可能にする人工知能ソフトウェア アプリケーションです。
遠隔光電脈波記録法 (rPPG) の科学に基づいて、Lifelight は心臓が鼓動するたびに起こる顔の皮膚の色の小さな変化を検出することによって機能します。
PR および BP 測定値を生成するために必要なのは、ソフトウェア アプリケーションを標準カメラを備えたコンピュータ デバイス (スマートフォンやタブレットなど) にダウンロードし、患者の顔がカメラの視線内に最長 3 分間留まるだけです。 60秒。
血圧測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧分類の精度
時間枠：最長3ヶ月
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臨床的に関連する血圧の全範囲を高血圧か非高血圧として分類するための Lifelight の精度を実証します。
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最長3ヶ月
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脈拍数測定精度 (ステージ 1 の高血圧に関連)
時間枠：最長3ヶ月
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脈拍数（bpm）測定の精度を実証する
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最長3ヶ月
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血圧測定精度（ステージ 1 の高血圧に関連）
時間枠：最長3ヶ月
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ステージ 1 の高血圧に関連する血圧を持つ人の血圧 (mmHg)
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Cabrera, MD、Investigator has left Element Materials Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (実際)
2023年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月3日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。