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2010 年 10 月以降、PHRC-ETOILE 以外で炭酸療法を受けているフランス人患者の記述コホート (PRIMHADRON)

2025年8月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon

2010 年 10 月以降、PHRC-ETOILE の外で炭酸療法を受けているフランス人患者の記述コホート - PRIMHADRON

1990 年代以来、炭素療法放射線療法は、主に手術不能で放射線耐性の高い腫瘍を治療するために、世界中のいくつかの施設で開発されてきました。 フランスにはこの種の治療センターが存在しないため、フランスの健康保険制度と保健当局（DGOS、INCa、HAS）は、この治療法を評価するための前向きランダム化対照研究PHRC-ETOILEの立ち上げに貢献した。また、専門家の意見に基づいて、PHRC に含めることはできなかったが、PHRC で言及されている症状と非常によく似た症状を示す患者に対して、PHRC の外で治療を行うことも許可しました。

この「研究対象外」コホートは 2010 年 10 月に始まり、着実に成長を続けています。 2022年末までに患者数は53人に達した。

患者に対する炭素療法の利点、忍容性、貢献についての最初の認識を得るために、これらの患者に対する炭素療法の影響を研究することが重要です。

このコホートにおける局所制御、無増悪生存期間、全生存期間、およびこれらの患者の管理における炭素療法の役割が研究され、中には非常に複雑な患者も含まれます。 炭素療法に起因する合併症、ケア経路、患者の生活の質の変化も分析されます。

この分析は、炭素療法の有用性、ひいてはその適用による患者への利益を評価し、炭素療法の全体的な評価に貢献します。 将来の見通しでは、これらの症例のいくつか（約 23 件）は、PHRC-ETOILE コホートを統合するために使用される可能性があります。

この研究は炭素療法の事例の発展に貢献し、保健当局がこの療法へのアクセスを拡大するかどうかについて情報に基づいた決定を下せるようにするでしょう。

  • PHRC-ETOILE (放射線耐性腫瘍に対する炭素療法と非炭素療法を比較する初の国境を越えたランダム化前向き試験)
  • PHRC (病院臨床研究プログラム)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
      • Grenoble、フランス、38043
        • Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年以降、PHRC-ETOILE プログラム外の炭素療法治療のためにフランス保険マラディーの対象となった患者

説明

包含基準:

  • 参加時に18歳以上の患者

  • 2010年10月から2023年12月までPHRC-ETOILEの外で炭酸療法を受けた患者は、健康保険専門家によるファイルの検証後、PHRC-ETOILEに含まれない、または含まれることを望まない患者に対してPHRC-ETOILEと同様の適応症に対する払い戻しを規定する契約に基づいて行われた（再照射、稀な腫瘍、またはPHRC-ETOILEの包含基準に含まれない例外的な症状の腫瘍）。 これらには、例として次のものが含まれます。

    • 切除不能または手術不可能ながん、または肉眼的に切除が不完全ながん（R2）
    • 以下の指標リストに従って適格とみなされる放射線耐性がん:
    • 頭頸部の嚢胞性腺様癌 (CAK) (喉頭および気管局在を除く)
    • 軟部肉腫
    • 多形性横紋筋肉腫のみ
    • 後腹膜肉腫は技術的な実現可能性の対象となる（動き）
    • あらゆる場所およびあらゆるグレードの骨肉腫
    • 軟骨肉腫（頭蓋底を除く）グレード 2 以上
    • 軸骨格および骨盤の脊索腫（頭蓋底を除く）
    • 血管肉腫
  • がん研究目的での医療データの再利用に反対しておらず、生活の質とケア経路のアンケートに回答するために研究者から連絡を受けることに同意する患者。

除外基準:

  • 生存患者による研究への参加の拒否
  • 当初計画されていた炭素療法治療の実施に失敗した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PHRC-ETOILE プログラム以外で炭素療法の対象として特徴付けられた患者
医療記録からの臨床生物学的データの収集 (遡及的)。 生存している患者の場合、QOL アンケートおよび医療経済面接 (見込み) への回答。
他の：アンケート
参加時のみ生存している患者の場合、生活の質アンケートおよび医療経済面接（見込み）への回答。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価
炭素ベースの治療の開始と最初のイベントの日、つまり最初の進行、最初の再発または死亡（原因が何であれ）の日までの経過時間として定義されます。 2023 年 12 月 31 日までにイベントのない患者は、最後に判明した腫瘍評価の日に打ち切りとなります。
治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL24_0473

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD共有に関する最終決定はまだ行われていません。 スポンサーは現在、制度的ポリシー、データ保護要件、出版戦略を検討しています。 科学的関心と実現可能性に応じて、将来計画が実施される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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