2010 年 10 月以降、PHRC-ETOILE 以外で炭酸療法を受けているフランス人患者の記述コホート (PRIMHADRON)
2010 年 10 月以降、PHRC-ETOILE の外で炭酸療法を受けているフランス人患者の記述コホート - PRIMHADRON
1990 年代以来、炭素療法放射線療法は、主に手術不能で放射線耐性の高い腫瘍を治療するために、世界中のいくつかの施設で開発されてきました。 フランスにはこの種の治療センターが存在しないため、フランスの健康保険制度と保健当局（DGOS、INCa、HAS）は、この治療法を評価するための前向きランダム化対照研究PHRC-ETOILEの立ち上げに貢献した。また、専門家の意見に基づいて、PHRC に含めることはできなかったが、PHRC で言及されている症状と非常によく似た症状を示す患者に対して、PHRC の外で治療を行うことも許可しました。
この「研究対象外」コホートは 2010 年 10 月に始まり、着実に成長を続けています。 2022年末までに患者数は53人に達した。
患者に対する炭素療法の利点、忍容性、貢献についての最初の認識を得るために、これらの患者に対する炭素療法の影響を研究することが重要です。
このコホートにおける局所制御、無増悪生存期間、全生存期間、およびこれらの患者の管理における炭素療法の役割が研究され、中には非常に複雑な患者も含まれます。 炭素療法に起因する合併症、ケア経路、患者の生活の質の変化も分析されます。
この分析は、炭素療法の有用性、ひいてはその適用による患者への利益を評価し、炭素療法の全体的な評価に貢献します。 将来の見通しでは、これらの症例のいくつか（約 23 件）は、PHRC-ETOILE コホートを統合するために使用される可能性があります。
この研究は炭素療法の事例の発展に貢献し、保健当局がこの療法へのアクセスを拡大するかどうかについて情報に基づいた決定を下せるようにするでしょう。
- PHRC-ETOILE (放射線耐性腫瘍に対する炭素療法と非炭素療法を比較する初の国境を越えたランダム化前向き試験)
- PHRC (病院臨床研究プログラム)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
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Grenoble、フランス、38043
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加時に18歳以上の患者
2010年10月から2023年12月までPHRC-ETOILEの外で炭酸療法を受けた患者は、健康保険専門家によるファイルの検証後、PHRC-ETOILEに含まれない、または含まれることを望まない患者に対してPHRC-ETOILEと同様の適応症に対する払い戻しを規定する契約に基づいて行われた（再照射、稀な腫瘍、またはPHRC-ETOILEの包含基準に含まれない例外的な症状の腫瘍）。 これらには、例として次のものが含まれます。
- 切除不能または手術不可能ながん、または肉眼的に切除が不完全ながん（R2）
- 以下の指標リストに従って適格とみなされる放射線耐性がん:
- 頭頸部の嚢胞性腺様癌 (CAK) (喉頭および気管局在を除く)
- 軟部肉腫
- 多形性横紋筋肉腫のみ
- 後腹膜肉腫は技術的な実現可能性の対象となる（動き）
- あらゆる場所およびあらゆるグレードの骨肉腫
- 軟骨肉腫（頭蓋底を除く）グレード 2 以上
- 軸骨格および骨盤の脊索腫（頭蓋底を除く）
- 血管肉腫
- がん研究目的での医療データの再利用に反対しておらず、生活の質とケア経路のアンケートに回答するために研究者から連絡を受けることに同意する患者。
除外基準:
- 生存患者による研究への参加の拒否
- 当初計画されていた炭素療法治療の実施に失敗した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PHRC-ETOILE プログラム以外で炭素療法の対象として特徴付けられた患者
医療記録からの臨床生物学的データの収集 (遡及的)。
生存している患者の場合、QOL アンケートおよび医療経済面接 (見込み) への回答。
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参加時のみ生存している患者の場合、生活の質アンケートおよび医療経済面接（見込み）への回答。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価
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炭素ベースの治療の開始と最初のイベントの日、つまり最初の進行、最初の再発または死亡（原因が何であれ）の日までの経過時間として定義されます。
2023 年 12 月 31 日までにイベントのない患者は、最後に判明した腫瘍評価の日に打ち切りとなります。
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治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL24_0473
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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