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Coorte descrittiva di pazienti francesi trattati con carboneterapia da ottobre 2010 al di fuori di PHRC-ETOILE (PRIMHADRON)

1 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Coorte descrittiva di pazienti francesi trattati con carboneterapia da ottobre 2010 al di fuori di PHRC-ETOILE - PRIMHADRON

A partire dagli anni ’90, la radioterapia con carboneterapia è stata sviluppata in alcuni centri in tutto il mondo, principalmente per trattare tumori inoperabili e altamente radioresistenti. In assenza di un centro di trattamento di questo tipo in Francia, il sistema di assicurazione sanitaria francese e le autorità sanitarie francesi (DGOS, INCa e HAS) hanno contribuito alla realizzazione di uno studio prospettico randomizzato e controllato, PHRC-ETOILE, per valutare questa pratica, e hanno inoltre autorizzato, sulla base del parere di esperti, il trattamento al di fuori del PHRC di pazienti che non potevano essere inclusi nel PHRC ma le cui indicazioni erano molto simili a quelle menzionate nel PHRC.

Questo gruppo "fuori studio" è iniziato nell'ottobre 2010 e ha continuato a crescere costantemente. Alla fine del 2022 aveva raggiunto 53 pazienti.

È importante studiare l’impatto della carboneterapia su questi pazienti, al fine di ottenere un primo apprezzamento dei benefici, della tollerabilità e del contributo di questa pratica per i pazienti.

Verranno studiati il ​​controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in questa coorte, nonché il ruolo della terapia con carbonio nella gestione di questi pazienti, alcuni dei quali sono molto complessi. Verranno inoltre analizzate le complicanze imputabili alla carbonioterapia, i percorsi di cura e i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti.

Questa analisi contribuirà alla valutazione complessiva della carboneterapia, valutandone l’utilità e quindi il beneficio per i pazienti derivante dalla sua applicazione. Nelle nostre prospettive future, alcuni di questi casi (circa 23) potrebbero essere utilizzati per consolidare la coorte PHRC-ETOILE.

Questo studio contribuirà allo sviluppo del caso della carboneterapia, consentendo alle autorità sanitarie di prendere una decisione informata sull’opportunità o meno di ampliare l’accesso a questa terapia.

  • PHRC-ETOILE (Primo studio prospettico randomizzato transnazionale che confronta la terapia con carbonio rispetto alla terapia senza carbonio per tumori radioresistenti)
  • PHRC (programma di ricerca clinica ospedaliera)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Michallon, CHU de Grenoble-Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti coperti dall'Assurance Maladie francese dal 2010 in poi per trattamenti di carboneterapia al di fuori del programma PHRC-ETOILE

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione

  • Pazienti trattati con Carboneterapia al di fuori di PHRC-ETOILE da ottobre 2010 a dicembre 2023, previa convalida della loro cartella da parte dell'esperto dell'assicurazione sanitaria, in base ad un accordo che prevede il rimborso di indicazioni simili a quelle di PHRC-ETOILE per i pazienti che non possono o non vogliono essere inclusi ( re-irradiazione, tumori rari o tumori di presentazione eccezionale non inclusi nei criteri di inclusione PHRC-ETOILE). Questi includono, a titolo illustrativo:

    • Tumori non resecabili o non operabili o quelli con resezione macroscopicamente incompleta (R2)
    • Tumori resistenti alle radiazioni considerati ammissibili secondo il seguente elenco indicativo:
    • Carcinomi adenoidi cistici (CAK) della testa e del collo (escluse localizzazioni laringee e tracheali)
    • Sarcomi dei tessuti molli
    • Solo rabdomiosarcomi pleiomorfi
    • Sarcomi retroperitoneali soggetti a fattibilità tecnica - movimento)
    • Osteosarcomi di qualsiasi sede e di qualsiasi grado
    • Condrosarcomi (base cranica esclusa) di grado superiore a 2
    • Cordomi dello scheletro assile e della pelvi (esclusa la base cranica)
    • Angiosarcomi
  • Pazienti che non si sono opposti al riutilizzo dei dati medici per scopi di ricerca sul cancro e che accettano di essere contattati dallo sperimentatore per completare i questionari sulla qualità della vita e sul percorso di cura.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto da parte del paziente vivente di partecipare alla ricerca
  • Mancata esecuzione del trattamento di carbonioterapia inizialmente previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in trattamento con carboneterapia al di fuori del programma PHRC-ETOILE
Raccolta di dati clinico-biologici da cartelle cliniche (retrospettiva). Per i pazienti vivi, compilazione di un questionario sulla qualità della vita e di un colloquio medico-economico (prospettivo).
Altro: Questionario
Per i pazienti vivi solo al momento dell'inclusione, compilazione di un questionario sulla qualità della vita e di un colloquio medico-economico (prospettico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Definita come il tempo trascorso tra l'inizio della terapia a base di carbonio e la data del primo evento, ovvero 1a progressione, 1a recidiva o morte (qualunque sia la causa). I pazienti senza eventi entro il 31/12/2023 verranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore nota.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stata ancora presa alcuna decisione finale per quanto riguarda la condivisione IPD. Lo sponsor sta attualmente esaminando le politiche istituzionali, i requisiti di protezione dei dati e le strategie di pubblicazione. Un piano può essere attuato in futuro a seconda dell'interesse scientifico e della fattibilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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