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低位前方切除術を受けた直腸がん患者における早期漏出予防におけるエクソソーム投与の効果

2024年8月2日 更新者：Ahmadi tafti、Tehran University of Medical Sciences

低位前方切除術を受けた直腸がん患者における早期吻合部漏出の予防におけるエクソソームの腹腔内投与の効果を調査する

この臨床試験の目的は、直腸がんの低位前方切除術を受ける患者における早期吻合部漏出の防止におけるヒト胎盤間葉系幹細胞由来エキソソームの安全性と有効性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

間葉系幹細胞由来のエクソソームは、直腸がんの低位前方切除術を受ける患者の早期吻合部漏出を防止しますか?

比較グループがある場合: 研究者は、間葉系幹細胞由来エクソソームとプラセボを比較して、早期の吻合部漏出を防止できるかどうかを確認します。

参加者は手術の最後に、腹腔内に間葉系幹細胞由来エクソソームを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

吻合部の漏出は依然として結腸直腸手術後の最も重篤な合併症の 1 つであり、罹患率の増加、入院の長期化、および生活の質の低下につながります。 外科技術と周術期ケアの進歩にも関わらず、早期の吻合部漏出の発生率は依然として続いています。 このリスクを軽減する実践的な戦略は、患者の転帰を改善するために非常に重要です。

最近の研究では、組織修復の促進と炎症の調節における間葉幹細胞由来のエキソソームの潜在的な役割が強調されています。 ヒト胎盤間葉系幹細胞 (hPMSC) に由来するこれらの細胞外小胞には、細胞コミュニケーションを促進し、治癒プロセスを促進するタンパク質、脂質、RNA などの生物活性分子が含まれています。 前臨床研究では、エキソソームが局所の炎症を軽減することで吻合部の治癒をサポートできることが示唆されています。

この研究は、直腸癌に対する低位前方切除術 (LAR) を受ける患者における早期吻合部漏出の予防における hPMSC 由来エキソソームの腹腔内投与の安全性と有効性を評価することを目的としています。 私たちは、エクソソーム治療によりプラセボと比較して吻合部漏出の発生率が大幅に減少し、それにより術後の回復が改善され、入院期間が短縮されるのではないかと仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Tehran、イラン・イスラム共和国、1419733141
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-術前化学放射線療法を受け、低位前方切除術の候補となるステージII～IIIの直腸がん患者

除外基準:

  • 緊急手術が必要な患者（腹膜炎または閉塞の兆候がある）
  • 明らかな栄養失調の患者、または血清アルブミン値が 3 g/dl 未満の患者
  • 副腎皮質ステロイド薬を投与されている患者（プレドニゾロン相当量5mg/日以上）
  • 慢性肺疾患の患者
  • 周術期に2単位以上の輸血が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：間葉系幹細胞由来のエクソソーム
この群の患者 10 人は、低位前方切除術の終了時に間葉系幹細胞由来エクソソームの投与を受けます。
生物学的：間葉系幹細胞由来のエクソソーム
間葉系幹細胞由来のエクソソームは、手術終了時に患者の腹腔内に投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の患者 10 人には、低位前方切除術の終了時にプラセボが投与されます。
他の：プラセボ
10人の患者は手術終了時に腹腔内にプラセボを投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期に吻合部漏出を起こした患者数
時間枠：1ヶ月
手術後の外科的吻合の失敗は、クリニックでのフォローアップセッションでの問診と身体検査によって測定されます
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の血清および腹膜のインターロイキン-6および腫瘍壊死因子-アルファの平均レベル
時間枠：1ヶ月
臨床検査で測定された術後数日間の血清および腹膜炎症マーカーのレベル
1ヶ月
結腸内視鏡検査における吻合の完全性
時間枠：1ヶ月
結腸内視鏡検査は、結腸直腸吻合部の完全性を評価し、局所再発の早期兆候を検出し、ポリープを特定し、狭窄や炎症性変化などの術後の合併症を監視するために、手術の 1 か月後に実施されます。 ベースラインの結腸内視鏡検査は、1か月後の術後の結腸内視鏡検査と比較されます。 この結果は、外科的介入の有効性を判断し、直腸がん管理における将来の監視戦略の指針となるでしょう。
1ヶ月
入院期間
時間枠：1ヶ月
患者が術後に入院した日数
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tehran University of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD、Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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