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低位前方切除術を受けた直腸がん患者における早期漏出予防におけるエクソソーム投与の効果

2024年8月2日 更新者：Ahmadi tafti、Tehran University of Medical Sciences

低位前方切除術を受けた直腸がん患者における早期吻合部漏出の予防におけるエクソソームの腹腔内投与の効果を調査する

この臨床試験の目的は、直腸がんの低位前方切除術を受ける患者における早期吻合部漏出の防止におけるヒト胎盤間葉系幹細胞由来エキソソームの安全性と有効性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

間葉系幹細胞由来のエクソソームは、直腸がんの低位前方切除術を受ける患者の早期吻合部漏出を防止しますか?

比較グループがある場合: 研究者は、間葉系幹細胞由来エクソソームとプラセボを比較して、早期の吻合部漏出を防止できるかどうかを確認します。

参加者は手術の最後に、腹腔内に間葉系幹細胞由来エクソソームを受け取ります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

吻合部の漏出は依然として結腸直腸手術後の最も重篤な合併症の 1 つであり、罹患率の増加、入院の長期化、および生活の質の低下につながります。 外科技術と周術期ケアの進歩にも関わらず、早期の吻合部漏出の発生率は依然として続いています。 このリスクを軽減する実践的な戦略は、患者の転帰を改善するために非常に重要です。

最近の研究では、組織修復の促進と炎症の調節における間葉幹細胞由来のエキソソームの潜在的な役割が強調されています。 ヒト胎盤間葉系幹細胞 (hPMSC) に由来するこれらの細胞外小胞には、細胞コミュニケーションを促進し、治癒プロセスを促進するタンパク質、脂質、RNA などの生物活性分子が含まれています。 前臨床研究では、エキソソームが局所の炎症を軽減することで吻合部の治癒をサポートできることが示唆されています。

この研究は、直腸癌に対する低位前方切除術 (LAR) を受ける患者における早期吻合部漏出の予防における hPMSC 由来エキソソームの腹腔内投与の安全性と有効性を評価することを目的としています。 私たちは、エクソソーム治療によりプラセボと比較して吻合部漏出の発生率が大幅に減少し、それにより術後の回復が改善され、入院期間が短縮されるのではないかと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Tehran、イラン・イスラム共和国、1419733141
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-術前化学放射線療法を受け、低位前方切除術の候補となるステージII～IIIの直腸がん患者

除外基準:

  • 緊急手術が必要な患者（腹膜炎または閉塞の兆候がある）
  • 明らかな栄養失調の患者、または血清アルブミン値が 3 g/dl 未満の患者
  • 副腎皮質ステロイド薬を投与されている患者（プレドニゾロン相当量5mg/日以上）
  • 慢性肺疾患の患者
  • 周術期に2単位以上の輸血が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間葉系幹細胞由来のエクソソーム
この群の患者 10 人は、低位前方切除術の終了時に間葉系幹細胞由来エクソソームの投与を受けます。
生物学的：間葉系幹細胞由来のエクソソーム
間葉系幹細胞由来のエクソソームは、手術終了時に患者の腹腔内に投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の患者 10 人には、低位前方切除術の終了時にプラセボが投与されます。
他の：プラセボ
10人の患者は手術終了時に腹腔内にプラセボを投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期に吻合部漏出を起こした患者数
時間枠：1ヶ月
手術後の外科的吻合の失敗は、クリニックでのフォローアップセッションでの問診と身体検査によって測定されます
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の血清および腹膜のインターロイキン-6および腫瘍壊死因子-アルファの平均レベル
時間枠：1ヶ月
臨床検査で測定された術後数日間の血清および腹膜炎症マーカーのレベル
1ヶ月
結腸内視鏡検査における吻合の完全性
時間枠：1ヶ月
結腸内視鏡検査は、結腸直腸吻合部の完全性を評価し、局所再発の早期兆候を検出し、ポリープを特定し、狭窄や炎症性変化などの術後の合併症を監視するために、手術の 1 か月後に実施されます。 ベースラインの結腸内視鏡検査は、1か月後の術後の結腸内視鏡検査と比較されます。 この結果は、外科的介入の有効性を判断し、直腸がん管理における将来の監視戦略の指針となるでしょう。
1ヶ月
入院期間
時間枠：1ヶ月
患者が術後に入院した日数
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tehran University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Seyed Mohsen Ahmadi Tafti, MD、Colorectal Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (推定)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR.TUMS.IKHC.REC.1403.114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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