SafeHeal 吻合実現可能性評価 (SAFE)-2023 年研究
2026年5月19日 更新者：SafeHeal Inc
SafeHeal 吻合実現可能性評価 (SAFE)-2023 研究: Colovac 2 結腸直腸吻合保護デバイスの性能と安全性を調査する研究
結腸がんに対する低位前方切除術を受ける患者に吻合部を一時的に保護するコロバック 2 デバイスの早期の安全性と有効性を評価する実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
一次方向転換ストーマは、直腸下部吻合部をバイパスし、吻合部の漏出に伴う罹患率を軽減するために外科医によって広く使用されています。 通常、ストーマはすべての高リスク患者に対して作成されます。これは、多くの患者が、臨床上の利点がなくても、ストーマ自体に関連する潜在的な重篤な合併症にさらされることを意味します。
Colovac は、吻合部を保護し、手術後 10 日間ストーマの作成を安全に延期する、局所的で一時的な低侵襲性のバイパス装置です。 コロバック社は、ストーマの作成を 10 日間延期することで、術後 10 日までに吻合部が治癒していない患者を除くすべての患者でストーマの回避を可能にし、他の患者がより迅速かつ安全に通常の活動に戻ることができるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tashkent、ウズベキスタン
- AKFA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 学際的なチームの推奨事項に基づいて、悪性腫瘍に対する計画的方向転換ループ回腸瘻術を伴う観血的または低侵襲性の括約筋温存低位前方切除術を受ける資格がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2 左側大腸炎の病歴
- プロトコール特有の治療および研究訪問を遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲があること
除外基準:
- 左側大腸炎の病歴
- ニッケルまたはColovac 2システムの他のコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 結腸直腸切除術（肝切除術など）と組み合わせた同時大規模な外科手術
- 研究者の意見として、研究参加に関連するリスクを増大させたり、治験実施計画書に記載された手順を受ける参加者の能力を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があると研究者が判断した重篤なまたは制御されていない医学的障害。以下のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 治癒目的の R0 切除が計画されておらず、関連する腹膜疾患がない場合を除く、ステージ IV の結腸直腸がん
- 免疫不全 (CD4+ 数 < 500 CU MM)
- 過去6か月以内に全身ステロイド療法を受けている
- 手術時の全身感染症、または手術の1週間前までに全身的な抗菌治療が必要な患者
- -この研究の前30日以内に大規模な外科的または介入的処置、またはこの研究に参加してから30日以内に計画された外科的または介入的処置
- 腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、腹腔内感染、虚血性腸、癌腫症の診断
- 便失禁、腫瘍性疾患による括約筋の関与、または術前画像で見られる骨盤内の広範な局所疾患の証拠
- 重度の栄養失調。登録前 3 か月以内に少なくとも 10% の体重減少と定義されます。
結腸直腸手術中に次のいずれかが発生した場合：
- 失血 (>750cc)
- 輸血
- 虚血の新たな兆候
- ポジティブエアリークテスト
- 腸の準備が不十分である
- 肛門縁から 15 cm を超える吻合位置
- 被験者が治験機器を用いた処置を受けることを妨げるその他の術中リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コロバック
Colovac デバイスは約 10 日間埋め込まれます。
|
必要な患者（吻合が治癒していない患者）にのみ、保護ストーマの作成を術後 10 日まで安全に延期するように設計された取り外し可能な一時的な管腔内バイパス装置
他の名前：
方向転換ループ回腸瘻造設術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移行
時間枠：10日
|
臨床的に重要なデバイスの移動の速度10日間のインプラント期間中に、デバイスが臨床的に有意に移行した被験者の速度。
|
10日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Okiljon Rahimov, MD、Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology MoH of RUz
- 主任研究者：Narxodja Sametdinov, MD、Akfa Medline LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (実際)
2025年3月6日
研究の完了 (実際)
2025年12月26日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。