ダイアド内での細菌の定着解除 (BADMC)
細菌の定着除去が母子双生体内の細菌負荷に及ぼす影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
入院環境および地域環境における母子二者間の細菌感染の臨床疫学を評価した研究はほとんどない。 抗菌薬耐性が増加する時代において、定着と感染の疫学も変化しています。 母親の要因は、乳児の早期の細菌への曝露を説明します。 母親が多剤耐性(MDR)細菌に感染すると、乳児への感染の可能性が高くなります。
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(黄色ブドウ球菌)は依然として小児感染症の主な原因の一つであるため、母親と乳児の間でのこれらの種の存在を利用して、抗菌薬耐性、定着、母子二者関係における伝播を評価することができます。 黄色ブドウ球菌は、周産期における独特の興味深い病原体です。 MRSA の鼻腔内定着は、血流、泌尿生殖器、呼吸器感染症の高感度な予測因子です。 また、親による黄色ブドウ球菌の定着は、通常、乳児による黄色ブドウ球菌株の定着および感染と一致しています。 並行して、高リスク患者に対する MRSA の除菌の有用性と影響を評価する多数の研究が行われています。 このプロジェクトは、母子双生児の詳細な微生物学的分析のためのユニークな機会を生み出します。
設計と手順: 黄色ブドウ球菌の皮膚除菌方法は、成人でも子供でも安全に許容されています。 研究者らは、縦断的コホートであるプロジェクトHOPEコホートへの参加にすでに同意した妊婦を対象とした、5日間の除菌治療として鼻腔内ムピロシンとクロルヘキシジン浴の併用を提案している。 研究者らは、母親が妊娠第 3 期に参加できるようにすることを目指しています。 植民地化解除計画には以下が含まれます。
- ムピロシンの鼻腔内投与 - 参加者は、エンドウ豆大の量 (または約 1 cm のリボン) の 2% ムピロシン軟膏を綿棒に取り、1 日 2 回、5 日間にわたって前鼻孔に優しくマッサージします。
- クロルヘキシジン浴 - 参加者は、あらかじめ包装されたクロルヘキシジン布を使用するように指示されます。 各布は、指定された体の部位(腕、脚、胸と首、背中、会陰)を 1 日 1 回、5 日間拭きます。 これらは使いやすく安価な布であり、黄色ブドウ球菌の保有菌を根絶するのに効果的であることが証明されています。 理想的には、参加者は布を使用した後すぐに洗い流さないように指導されます。 入浴はムピロシンの鼻腔内投与と同じ 5 日に行う必要があります。
脱植民地化プロトコル遵守の評価: 調査員は、参加者の好みの言語 (英語またはスペイン語) で口頭および印刷された指示を提供します。 研究チームは週に2回のチェックインを実施する予定です。1回目は治療週中、もう1回目は次の週に行われます。 調査員はまた、植民地化解除の許容度や自己申告の完了率を測定するためにオンライン調査も実施する予定だ。 可能であれば、参加者は適切な使用を確認するために、次回の定期訪問時にムピロシン チューブを返却するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ibukunoluwa Kalu, MD
- 電話番号:(919) 684-6335
- メール:ica5@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kirsten Jenkins
- 電話番号:(919) 668-4736
- メール:kirsten.jenkins@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は縦断的研究プロジェクト HOPE1000 に登録する必要があります。
除外基準:
- プロジェクトHOPE1000に登録されていない方は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:母親の皮膚の脱コロニー化
これらの除菌方法は、成人でも子供でも安全に許容されています。
私たちは、出産前の妊娠第 3 期の妊婦を対象とした 5 日間の除菌レジメンとして、鼻腔内ムピロシンとクロルヘキシジン浴の組み合わせを提案します。
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参加者は、エンドウ豆大の量(または約 1 cm リボン)の 2% ムピロシン軟膏(デューク処方)を綿棒に取り、1 日 2 回、5 日間前鼻孔に優しくマッサージします。
他の名前:
参加者には、あらかじめ包装されたクロルヘキシジンクロスを使用するよう指示されます。
各布は、指定された体の部位(腕、脚、胸と首、背中、会陰)を 1 日 1 回、5 日間拭きます。
これらは使いやすく安価な布であり、黄色ブドウ球菌の保有菌を根絶するのに効果的であることが証明されています。
理想的には、参加者は布を使用した後すぐに洗い流さないように指導されます。
入浴はムピロシンの鼻腔内投与と同じ 5 日に行う必要があります。
他の名前:
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介入なし:ベースラインまたはコントロールダイアド
皮膚の除菌治療を受けていない母子双生児
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定着除去療法への曝露後の母子双生体内における黄色ブドウ球菌の負担
時間枠:12ヶ月
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親研究であるプロジェクト HOPE バイオリポジトリで収集された粘膜スワブは、後日 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって負荷を評価するために RNALater に保管されます。
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12ヶ月
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定着除去療法への曝露後の母子家庭内の黄色ブドウ球菌の疫学
時間枠:12ヶ月
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黄色ブドウ球菌分離株は比較のためにスパタイピングを受ける予定です。
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12ヶ月
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皮膚の脱植民地化に対する参加者の関心
時間枠:12ヶ月
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記述的調査「皮膚治療を受けている妊婦に対する安全性に関する認識調査」によって測定されます。
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12ヶ月
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皮膚の除菌に対する参加者の遵守
時間枠:12ヶ月
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記述的調査「皮膚治療を受けている妊婦に対する安全性に関する認識調査」によって測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ibukunoluwa Kalu, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00115222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。