Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel afkolonisering inden for dyader (BADMC)

1. juni 2026 opdateret af: Duke University

Indvirkningen af ​​bakteriel afkolonisering på bakteriel byrde inden for mor-spædbarns dyader

Målet med denne undersøgelse er at måle bakteriel byrde, specifikt Staph aureus, og hvordan den spredes mellem mødre og deres spædbørn. Forskere vil vurdere, om mængden af ​​bakterier på deres hud forbliver den samme, efter at mødre har brugt en hudantisepsisbehandling, før de føder deres spædbørn. Efterforskerne sigter også mod at vurdere deltagernes interesse for og overholdelse af hudantisepsisbehandlinger. Hypotesen er, at øget moderens interesse vil stemme overens med øget behandlingscompliance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Få undersøgelser har vurderet den kliniske epidemiologi af bakteriel transmission blandt mor-spædbarn dyader i hospitalsindlagte og lokale miljøer. I en tid med stigende antimikrobiel resistens ændrer epidemiologien for kolonisering og infektioner sig også. Maternelle faktorer er årsag til spædbørns tidlige eksponering for bakterier. Moderkolonisering med multi-drug resistente (MDR) bakterier varsler en høj sandsynlighed for overførsel til spædbarnet.

Da methicillin-resistente Staph aureus-bakterier (S. aureus)-bakterier fortsat er blandt de vigtigste årsager til pædiatriske infektioner, kan tilstedeværelsen af ​​disse arter blandt mødre og spædbørn bruges til at vurdere antimikrobiel resistens, kolonisering og transmission i moder-spædbarn-dyader. S. aureus er et unikt interessant patogen i den perinatale periode. MRSA nasal kolonisering er en følsom forudsigelse for blodbanen, genitourinære og luftvejsinfektioner. Også forældrekolonisering med S. aureus er typisk i overensstemmelse med spædbørns koloniserende og inficerende S. aureus-stammer. Samtidig har der været adskillige undersøgelser, der vurderer nytten og virkningen af ​​MRSA-afkolonisering for højrisikopatienter. Dette projekt skaber en unik mulighed for dybdegående mikrobiologiske analyser af mor-spædbarns dyader.

Design og procedurer: S. aureus hudafkoloniseringsmetoder er blevet sikkert tolereret hos voksne og børn. Efterforskerne foreslår en kombination af intranasale mupirocin- og klorhexidinbade til en 5-dages afkoloniseringsbehandling rettet mod gravide kvinder, der allerede har givet samtykke til at deltage i en longitudinel kohorte - Projekt HOPE kohorte. Efterforskerne vil sigte mod mødres deltagelse i deres tredje trimester. Afkoloniseringsregimet vil omfatte:

  1. Intranasal mupirocin - Deltagerne vil placere en mængde på størrelse med en ærte (eller ca. 1 cm bånd) af 2% mupirocinsalve på en vatpind og forsigtigt massere den ind i de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
  2. Klorhexidinbade - Deltagerne vil blive instrueret i at bruge færdigpakkede klorhexidinklude. Hver klud vil blive brugt til at tørre bestemte kropsområder af (dvs. arme, ben, bryst og nakke, ryg og perineum) en gang om dagen i 5 dage. Disse er billige klude, der er nemme at bruge og har vist sig at være effektive til at udrydde Staph aureus-slæb. Ideelt set vil deltagerne blive instrueret i ikke at skylle af umiddelbart efter brug af kludene. Bade bør udføres på de samme 5 dage, som de påfører det intranasale mupirocin.

Evaluering af overholdelse af afkoloniseringsprotokol: Efterforskerne vil give mundtlige og trykte instruktioner på deltagernes foretrukne sprog (engelsk eller spansk). Forskerholdet vil gennemføre to ugentlige check-in - en i behandlingsugen og den anden i den efterfølgende uge. Efterforskerne vil også udføre online-undersøgelser for at måle afkoloniseringstolerance og selvrapporterede fuldførelsesrater. Når det er sandsynligt, vil deltagerne blive bedt om at returnere mupirocin-røret ved deres næste rutinemæssige planlagte besøg for at bekræfte passende brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ibukunoluwa Kalu, MD
  • Telefonnummer: (919) 684-6335
  • E-mail: ica5@duke.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være tilmeldt longitudinelle undersøgelsesprojekt HOPE1000.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er tilmeldt Project HOPE1000, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afkolonisering af moderens hud
Disse afkoloniseringsmetoder er blevet sikkert tolereret hos voksne og børn. Vi foreslår en kombination af intranasale mupirocin- og klorhexidinbade til et 5-dages afkoloniseringsregime rettet mod gravide kvinder i deres tredje trimester før fødslen
Medicin: Mupirocin
Deltagerne vil placere en mængde på størrelse med en ærte (eller ca. 1 cm bånd) af 2 % mupirocinsalve (Duke formulary) på en vatpind og forsigtigt massere den ind i de forreste næser to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Bactroban
Medicin: Klorhexidin bade
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge færdigpakkede klorhexidinklude. Hver klud vil blive brugt til at tørre bestemte kropsområder af (dvs. arme, ben, bryst og nakke, ryg og perineum) en gang om dagen i 5 dage. Disse er billige klude, der er nemme at bruge og har vist sig at være effektive til at udrydde Staph aureus-slæb. Ideelt set vil deltagerne blive instrueret i ikke at skylle af umiddelbart efter brug af kludene. Bade bør udføres på de samme 5 dage, som de påfører det intranasale mupirocin.
Andre navne:
  • CHG klude
Ingen indgriben: Baseline- eller kontroldyader
Moder-spædbarn dyader uden udsættelse for hudafkoloniseringsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Staph aureus-byrde i moder-spædbarns dyader efter eksponering for et afkoloniseringsregime
Tidsramme: 12 måneder
Slimhindepodninger indsamlet i moderstudiet, Project HOPE biorepository, opbevares i RNALater for at vurdere belastningen ved PCR (polymerasekædereaktion) på et senere tidspunkt.
12 måneder
Staph aureus epidemiologi inden for moder-spædbarns dyader efter eksponering for et afkoloniseringsregime
Tidsramme: 12 måneder
S. aureus-isolater vil gennemgå spa-typning til sammenligning.
12 måneder
Deltagerinteresse i hudafkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved en beskrivende undersøgelse, Perception of Safety Survey for gravide kvinder under hudbehandling.
12 måneder
Deltagerens overensstemmelse med hudafkolonisering
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved en beskrivende undersøgelse, Perception of Safety Survey for gravide kvinder under hudbehandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ibukunoluwa Kalu, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00115222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger