このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ダイアド内での細菌の定着解除 (BADMC)

2026年6月1日 更新者:Duke University

細菌の定着除去が母子双生体内の細菌負荷に及ぼす影響

この研究の目的は、細菌量、特に黄色ブドウ球菌の量と、それが母親と乳児の間でどのように広がるかを測定することです。 研究者らは、母親が乳児を出産する前に皮膚消毒治療を行った後、皮膚上の細菌の量が変わらないかどうかを評価する予定である。 研究者らはまた、皮膚消毒治療に対する参加者の関心と遵守状況を評価することも目的としている。 仮説は、母親の関心が高まると治療コンプライアンスの増加と一致するというものです。

調査の概要

詳細な説明

入院環境および地域環境における母子二者間の細菌感染の臨床疫学を評価した研究はほとんどない。 抗菌薬耐性が増加する時代において、定着と感染の疫学も変化しています。 母親の要因は、乳児の早期の細菌への曝露を説明します。 母親が多剤耐性(MDR)細菌に感染すると、乳児への感染の可能性が高くなります。

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(黄色ブドウ球菌)は依然として小児感染症の主な原因の一つであるため、母親と乳児の間でのこれらの種の存在を利用して、抗菌薬耐性、定着、母子二者関係における伝播を評価することができます。 黄色ブドウ球菌は、周産期における独特の興味深い病原体です。 MRSA の鼻腔内定着は、血流、泌尿生殖器、呼吸器感染症の高感度な予測因子です。 また、親による黄色ブドウ球菌の定着は、通常、乳児による黄色ブドウ球菌株の定着および感染と一致しています。 並行して、高リスク患者に対する MRSA の除菌の有用性と影響を評価する多数の研究が行われています。 このプロジェクトは、母子双生児の詳細な微生物学的分析のためのユニークな機会を生み出します。

設計と手順: 黄色ブドウ球菌の皮膚除菌方法は、成人でも子供でも安全に許容されています。 研究者らは、縦断的コホートであるプロジェクトHOPEコホートへの参加にすでに同意した妊婦を対象とした、5日間の除菌治療として鼻腔内ムピロシンとクロルヘキシジン浴の併用を提案している。 研究者らは、母親が妊娠第 3 期に参加できるようにすることを目指しています。 植民地化解除計画には以下が含まれます。

  1. ムピロシンの鼻腔内投与 - 参加者は、エンドウ豆大の量 (または約 1 cm のリボン) の 2% ムピロシン軟膏を綿棒に取り、1 日 2 回、5 日間にわたって前鼻孔に優しくマッサージします。
  2. クロルヘキシジン浴 - 参加者は、あらかじめ包装されたクロルヘキシジン布を使用するように指示されます。 各布は、指定された体の部位(腕、脚、胸と首、背中、会陰)を 1 日 1 回、5 日間拭きます。 これらは使いやすく安価な布であり、黄色ブドウ球菌の保有菌を根絶するのに効果的であることが証明されています。 理想的には、参加者は布を使用した後すぐに洗い流さないように指導されます。 入浴はムピロシンの鼻腔内投与と同じ 5 日に行う必要があります。

脱植民地化プロトコル遵守の評価: 調査員は、参加者の好みの言語 (英語またはスペイン語) で口頭および印刷された指示を提供します。 研究チームは週に2回のチェックインを実施する予定です。1回目は治療週中、もう1回目は次の週に行われます。 調査員はまた、植民地化解除の許容度や自己申告の完了率を測定するためにオンライン調査も実施する予定だ。 可能であれば、参加者は適切な使用を確認するために、次回の定期訪問時にムピロシン チューブを返却するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は縦断的研究プロジェクト HOPE1000 に登録する必要があります。

除外基準:

  • プロジェクトHOPE1000に登録されていない方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母親の皮膚の脱コロニー化
これらの除菌方法は、成人でも子供でも安全に許容されています。 私たちは、出産前の妊娠第 3 期の妊婦を対象とした 5 日間の除菌レジメンとして、鼻腔内ムピロシンとクロルヘキシジン浴の組み合わせを提案します。
参加者は、エンドウ豆大の量(または約 1 cm リボン)の 2% ムピロシン軟膏(デューク処方)を綿棒に取り、1 日 2 回、5 日間前鼻孔に優しくマッサージします。
他の名前:
  • バクトロバン
参加者には、あらかじめ包装されたクロルヘキシジンクロスを使用するよう指示されます。 各布は、指定された体の部位(腕、脚、胸と首、背中、会陰)を 1 日 1 回、5 日間拭きます。 これらは使いやすく安価な布であり、黄色ブドウ球菌の保有菌を根絶するのに効果的であることが証明されています。 理想的には、参加者は布を使用した後すぐに洗い流さないように指導されます。 入浴はムピロシンの鼻腔内投与と同じ 5 日に行う必要があります。
他の名前:
  • CHGクロス
介入なし:ベースラインまたはコントロールダイアド
皮膚の除菌治療を受けていない母子双生児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定着除去療法への曝露後の母子双生体内における黄色ブドウ球菌の負担
時間枠:12ヶ月
親研究であるプロジェクト HOPE バイオリポジトリで収集された粘膜スワブは、後日 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって負荷を評価するために RNALater に保管されます。
12ヶ月
定着除去療法への曝露後の母子家庭内の黄色ブドウ球菌の疫学
時間枠:12ヶ月
黄色ブドウ球菌分離株は比較のためにスパタイピングを受ける予定です。
12ヶ月
皮膚の脱植民地化に対する参加者の関心
時間枠:12ヶ月
記述的調査「皮膚治療を受けている妊婦に対する安全性に関する認識調査」によって測定されます。
12ヶ月
皮膚の除菌に対する参加者の遵守
時間枠:12ヶ月
記述的調査「皮膚治療を受けている妊婦に対する安全性に関する認識調査」によって測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ibukunoluwa Kalu, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月21日

一次修了 (実際)

2024年10月18日

研究の完了 (実際)

2024年10月18日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する