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乳がんに対するスマート VR マインドフルネス: バイオフィードバックの統合と化学療法の効果の評価

2024年8月2日 更新者：Hsin Yi Lu

乳がん化学療法のためのスマート仮想現実マインドフルネス システム: ストレス軽減を組み合わせたマルチモーダル バイオフィードバックと臨床効果評価の統合

化学療法を受けている乳がん患者は、ストレスにより症状が重症化するなど、重大な身体的および精神的症状に直面することがよくあります。 この研究では、マインドフルネスに基づいた仮想現実 (VR) 介入がストレスと症状の重症度を軽減する効果を調査しています。 合計 60 人の参加者が層別化され、マインドフルネス ベースの VR、マインドフルネス ベースのオーディオ、コントロールの 3 つのグループにランダムに分けられます。 データは一般化された推定式と機械学習を使用して分析されます。 目標は、マインドフルネス ベースの VR 介入の潜在的な利点を評価することで、がん患者に対する理解とケアの質を向上させることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 化学療法を受けている乳がん患者は一般的に身体的および感情的な症状を経験し、患者の約 90% が影響を受けています。 認識されたストレスは、症状の重症度に寄与する可能性のある関連要因の 1 つです。 症状のコントロールが不十分であると、患者の生活の質、治療アドヒアランス、疾患の予後に重大な悪影響を及ぼし、医師の診察回数や全体的な治療結果が増加する可能性があります。 化学療法を受けている乳がん患者の症状や知覚されるストレスを改善するための仮想現実の応用は、現在も研究が進められている分野ですが、既存の研究の結果には一貫性がありません。 さらに、この特定の集団に対する VR 介入へのマインドフルネス技術の組み込みは制限されています。

目的: この研究は、化学療法を受けている乳がん患者のストレス認識と症状の重症度に対するマインドフルネスベースの仮想現実の有効性を調査することを目的としています。

方法: 層別ブロックランダム化を使用して、患者 20 名をそれぞれマインドフルネス ベースの仮想現実グループ、マインドフルネス ベースの音声練習グループ、および対照グループに割り当て、合計 60 名の参加者を割り当てます。 一般化推定式と機械学習を用いてデータ分析を行います。

期待される成果：乳がん患者のストレス知覚や化学療法の症状重症度に対するマインドフルネスベースの仮想現実の有効性を理解し、将来のがん患者のケアの質向上の参考とする。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
    • Neihu Distinct
      • Taipei、Neihu Distinct、台湾、114
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hsin-Yi Lu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 診断コードC50、C79.81、C84.7A、D03.52、D05、D24、D48、またはD49で、ステージIからIIIの乳がんと診断されている。腫瘍の種類、受容体のサブタイプ、乳房腫瘍切除手術の有無などに制限はありません。
  • 薬剤の種類や治療サイクルの制限を受けずに、最初の入院患者による術前または術後化学療法を受けている。
  • 中国語でコミュニケーションが取れ、読み書きができる。認知障害、精神障害、乗り物酔い、てんかん、または薬物やアルコール中毒の病歴がないこと。
  • マインドフルネスに基づいた介入の経験はありません。 研究手順の理解、参加への同意、およびインフォームドコンセントフォームへの署名。必要な研究アプリケーションをインストールでき、独立して操作できるスマートフォンを所有していること。

除外基準:

  • 画面上のビジュアルを認識できない視覚障害または視覚障害を持つ個人
  • 聴覚障害がある人は、ヘッドフォンを通して音を認識することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネスベースの仮想現実
この介入には、日常的な化学療法ケアに加えて、スマート乳がん化学療法マインドフルネスベースの統合仮想現実およびマルチモーダル生理学的フィードバック トレーニング システム モジュールの使用が含まれます。 これは、最初から 5 回目の入院化学療法セッション中に投与されます。 研究者である機器オペレーターは、2880*1600 ピクセルのデュアルアイ解像度、90Hz のリフレッシュ レート、110 度の視野を備えた AI-Pico Neo 3 Pro ヘッドセットを使用します。 瞳孔間の距離、ヘッドセットのストラップの締め具合、音量は参加者の快適さに応じて調整されます。 シナリオコンテンツには「ビーチ」「森」「星空」の3つの共有シーンがあり、参加者が好みに合わせて選択できます。 各セッションは 12 分間で、1 回ずつ実施されます。 参加者はセッション中、半横たわった姿勢をとります。 モニタリングは、研究者が現場で参加者を支援しながら実施されます。
行動：マインドフルネスベースの仮想現実
マインドフルネスベースの仮想現実
アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づいた音声練習
日常的な化学療法ケアに加えて、介入にはマインドフルネスに基づいた音声演習が含まれます。 参加者は、実験グループ A と同じコンテンツを再生するオーバーイヤー ヘッドフォンを使用しますが、仮想現実は使用されません。 これは、最初から 5 回目の入院化学療法セッション中に投与されます。 研究者である機器オペレーターはソニーのオーバーイヤーヘッドフォンを使用し、参加者の快適さに合わせてフィット感や音量を調整します。 音声コンテンツにはビーチ、森、星空の3つの背景音が含まれており、参加者が好みに応じて選択できます。 各セッションは 12 分間で、1 回ずつ実施されます。 参加者はセッション中、半横たわった姿勢をとります。 モニタリングは、研究者が現場で参加者を支援しながら実施されます。
行動：マインドフルネスに基づいた音声練習
マインドフルネスに基づいた音声練習
介入なし：コントロール
日常的な化学療法ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス認識
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
改訂新診断乳がんストレス尺度 (NDBCSS-R) が使用されます。この尺度は 17 項目で構成され、否定的な認識 (3 項目)、脅威 (4 項目)、予測不可能性 (5 項目)、および直面の 4 つの部分に分かれています。チャレンジ（4項目）。 スコアリングは 4 点のリッカート スケールに基づいており、3 は強い一致を示し、0 は不一致を示します。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。 項目 1、3、5、11、13、および 15 は逆採点されます。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
症状の重症度
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
メモリアル症状評価スケール (MSAS) が使用されます。これは 32 項目で構成されます。 まず、参加者は症状の有無を示します。 症状がある場合は、24 の症状の頻度、重症度、苦痛、および 8 つの症状の重症度と苦痛が評価されます。 頻度と重症度は 4 段階評価で評価され、1 はまれに発生するか軽度を示し、4 はほぼ常に発生するか非常に重篤であることを示します。 症状がない場合、その項目は 0 としてスコア付けされます。苦痛は 5 段階スケールを使用して評価され、0 はまったくないことを示し、4 は非常に強いことを示します。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
マインドフルネスの効能
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
改訂版認知・感情マインドフルネス尺度（CAMS-R）が使用されます。これは 4 段階評価の 10 項目で構成され、1 はほとんどないこと、4 はほぼ常にあることを示します。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
Thought Technologyの5チャンネルバイオフィードバックシステムキットの3誘導心電図(ECG)が測定ツールとして使用されます。 Python の NeuroKit2 パッケージを使用して、時系列データから R ピークを抽出することを目指します。 最初に、60 Hz のノッチ フィルターを適用して電力線ノイズを除去し、次に 0.05 ～ 100 Hz の周波数範囲のバンドパス フィルターを適用します。 QRS コンプレックスを強化し、信号内の R ピークをより目立たせるために、直前の 15 秒間の信号振幅に基づいた動的なしきい値設定を使用します。 その後、ピークを検出し、検証し、修正します。 最後に、HRV 特徴を計算します。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
呼吸パターンの変動
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
Thought Technologyの5チャンネルバイオフィードバックシステムキットの呼吸ベルトは、呼吸中の胸部容積の変化を測定するために使用されます。 Python の NeuroKit2 パッケージを使用して、高速フーリエ変換 (FFT) を使用して時系列データを周波数領域に変換します。 通常の平均呼吸数である毎分 12 ～ 20 回に相当する周波数範囲を 0.2 ～ 0.33 Hz に設定し、無関係なノイズを除去します。 差分法を使用して吸気と呼気の開始点を計算して確立し、呼吸数と相対的な呼吸深さを計算できます。 次に、移動平均法を適用して呼吸数の安定した平均値を提供し、一時的な異常を排除します。 これらの処理されたデータは、その後 RRV 特徴の計算に使用されます。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
脳波検査
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
OpenBCI Ganglion Board は開発プラットフォームとして機能し、ユーザーの利便性のためにチップと湿式電極が仮想現実ヘッドセットに統合されます。 Bluetooth 接続は Pico ヘッドセットとインターフェイスし、EEG 信号をソフトウェアに送信します。 国際的な 10-20 システムに従って配置された電極を備えた 4 チャンネル EEG セットアップが採用されます。 Python の NeuroKit2 パッケージを使用して、最初にフィルター処理を行って 60 Hz のノイズを除去し、2 ～ 30 Hz の信号を保持することで EEG データを前処理します。 次に、Morlet Wavelet を使用して信号を時間周波数領域に変換し、さまざまな周波数帯域にわたる特徴をキャプチャします。 各チャネルのパワースペクトル密度をδ、θ、α、β、γバンドに分割し、各バンドの平均パワーを計算して脳波活動強度を分析・比較します。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
皮膚電気活動
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
Thought Technologyの5チャンネルバイオフィードバックシステムキットの皮膚コンダクタンスモニタリング電極が使用されます。 Python の BioSPPy パッケージを使用して、最初にノイズ低減用のフィルターを適用します。 次に、ピークを検出して特徴を抽出します。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
唾液中コルチゾール濃度
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
検出には酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) が使用されます。 この方法は、発色基質反応と組み合わせた、抗原への抗体の特異的結合に基づいています。 色の強度は、サンプル中の特定の対象分析物の濃度を定量化するために使用されます。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hsin Yi Lu

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hsueh-Hsing Pan、Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B202405004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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