Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens VR Mindfulness mellrák esetén: A biofeedback integrálása és a kemoterápia hatékonyságának értékelése

2024. augusztus 2. frissítette: Hsin Yi Lu

Intelligens virtuális valóság éberségi rendszer a mellrák kemoterápiájához: a stresszcsökkentés kombinált multimodális biofeedback és a klinikai hatékonyság értékelésének integrálása

A kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek gyakran jelentős fizikai és érzelmi tünetekkel szembesülnek, a stressz pedig hozzájárul a tünetek súlyosságához. Ez a tanulmány egy mindfulness-alapú virtuális valóság (VR) beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a stressz és a tünetek súlyosságának csökkentésében. Összesen 60 résztvevőt rétegeznek és véletlenszerűen három csoportba osztanak: mindfulness-alapú VR, mindfulness-alapú hangzás és vezérlés. Az adatok elemzése általános becslési egyenletek és gépi tanulás segítségével történik. A cél az, hogy javítsák a rákos betegek ellátásának megértését és minőségét azáltal, hogy értékelik a mindfulness-alapú VR-beavatkozások lehetséges előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Háttér: A kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek általában fizikai és érzelmi tüneteket tapasztalnak, és a betegek körülbelül 90 százaléka érintett. Az észlelt stressz az egyik olyan kapcsolódó tényező, amely hozzájárulhat a tünetek súlyosságához. A tünetek nem megfelelő kontrollja jelentős negatív következményekkel járhat a beteg életminőségére, a kezelés betartására, a betegség prognózisára, valamint növelheti az orvoslátogatások számát és az általános kezelési eredményeket. A virtuális valóság alkalmazása a kemoterápiás kezelés alatt álló mellrákos betegek tüneteinek és észlelt stresszének javítására jelenleg folyamatban lévő kutatások területe, és a meglévő tanulmányok eredményei ellentmondásosak. Ezenkívül az éber figyelem technikák beépítése a VR-beavatkozásokba ebben a specifikus populációban korlátozott.

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az éberségen alapuló virtuális valóság hatékonyságát a kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek stresszérzékelésében és a tünetek súlyosságában.

Módszerek: Rétegzett blokk-randomizációval 20-20 beteget rendelünk a mindfulness alapú virtuális valóság csoportba, az éberség alapú audiogyakorlati csoportba és a kontrollcsoportba, összesen 60 résztvevővel. Az adatelemzés az általánosított becslési egyenlet és a gépi tanulás segítségével történik.

Várható eredmények: A mindfulness alapú virtuális valóság hatékonyságának megértése a kemoterápia stresszérzékelésére és a kemoterápia tüneteinek súlyosságára emlőrákos betegeknél, hogy a jövőben referenciaként szolgálhasson a daganatos betegek ellátásának minőségének javításához.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Tajvan, 114
        • Toborzás
        • Tri-Service General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hsin-Yi Lu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett.
  • stádiumú emlőrák diagnosztizálása: C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 vagy D49; nincs korlátozás a daganat típusára, receptor altípusára, vagy arra, hogy végeztek-e emlődaganat eltávolítási műtétet.
  • Az első fekvőbeteg preoperatív vagy posztoperatív kemoterápián átesett, a gyógyszertípusra vagy a kezelési ciklusokra vonatkozó korlátozások nélkül.
  • Képes mandarin nyelven kommunikálni és írástudó; kognitív károsodások, pszichiátriai rendellenességek, utazási betegség, epilepszia, vagy kábítószer- vagy alkoholfüggőség nélkül.
  • Nincs előzetes tapasztalat mindfulness alapú beavatkozásokkal kapcsolatban. A kutatási eljárások megértése, a részvételi hozzájárulás és a beleegyező nyilatkozat aláírása; a szükséges kutatási alkalmazások telepítésére és önálló működésre képes okostelefonnal rendelkezni.

Kizárási kritériumok:

  • vak vagy látássérült egyének, amelyek kizárják a képernyőn megjelenő vizuális elemek azonosítását
  • hallássérült személyek, akik megakadályozzák a hangok fejhallgatón keresztüli felismerését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: mindfulness alapú virtuális valóság
A rutin kemoterápiás ellátás mellett a beavatkozás egy intelligens emlőrák kemoterápiás éberségen alapuló integrált virtuális valóság és multimodális fiziológiai visszacsatolásos tréningrendszer modul alkalmazását jelenti. Ezt az első és az ötödik fekvőbeteg kemoterápiás kezelés során adják be. A berendezés kezelője, egy kutató, az AI-Pico Neo 3 Pro headsetet fogja használni, amely 2880*1600 pixeles kétszem felbontású, 90 Hz-es frissítési frekvenciával és 110 fokos látómezővel rendelkezik. A pupillaközi távolság, a fejhallgató pántjának szorossága és a hangerő a résztvevő kényelmének megfelelően kerül beállításra. A forgatókönyv tartalma három megosztott jelenetet tartalmaz: tengerpart, erdő és csillagos ég, amelyek közül a résztvevők preferenciáik alapján választhatnak. Minden foglalkozás 12 percig tart, és egyszer kerül lebonyolításra. A résztvevők félig fekvő pozíciót vesznek fel a foglalkozás alatt. A monitorozást a kutatóval végzik, aki a helyszínen segíti a résztvevőt.
Viselkedési: mindfulness alapú virtuális valóság
mindfulness alapú virtuális valóság
Aktív összehasonlító: mindfulness alapú audio gyakorlat
A rutin kemoterápiás ellátás mellett a beavatkozás magában foglalja a mindfulness alapú hanggyakorlatokat. A résztvevők fülhallgatót használnak, amely ugyanazt a tartalmat játssza le, mint az A kísérleti csoport, de a virtuális valóság nélkül. Ezt az első és az ötödik fekvőbeteg kemoterápiás kezelés során adják be. A berendezés kezelője, egy kutató Sony over-ear fejhallgatót használ, és a résztvevő kényelmének megfelelően állítja be az illeszkedést és a hangerőt. A hangtartalom három háttérhangot tartalmaz: strand, erdő és csillagos ég, amelyek közül a résztvevők kedvük szerint választhatnak. Minden foglalkozás 12 percig tart, és egyszer kerül lebonyolításra. A résztvevők félig fekvő pozíciót vesznek fel a foglalkozás alatt. A monitorozást a kutatóval végzik, aki a helyszínen segíti a résztvevőt.
Viselkedési: mindfulness alapú audio gyakorlat
mindfulness alapú audio gyakorlat
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
rutin kemoterápiás ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stressz érzékelés
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A felülvizsgált újonnan diagnosztizált emlőrák stresszskálát (NDBCSS-R) fogják használni: Ez a skála 17 elemből áll, négy részre osztva: negatív észlelés (3 elem), fenyegetés (4 elem), kiszámíthatatlanság (5 elem) és szembenézés. Kihívás (4 elem). A pontozás egy 4 pontos Likert-skálán alapul, ahol a 3 az erős egyetértést, a 0 pedig az egyet nem értést jelzi. A magasabb pontszámok magasabb szintű észlelt stresszt jeleznek. Az 1., 3., 5., 11., 13. és 15. tételek fordított pontozásúak.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
a tünetek súlyossága
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) használatára kerül sor: 32 elemből áll. Először a résztvevők jelzik a tünetek jelenlétét vagy hiányát. Ha a tünetek jelen vannak, akkor 24 tünet gyakoriságát, súlyosságát és szorongását, valamint 8 tünet súlyosságát és szorongását értékelik. A gyakoriságot és a súlyosságot egy 4 fokozatú skála segítségével értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy ritkán vagy enyhe, a 4 pedig azt, hogy szinte folyamatosan vagy nagyon súlyos. Ha nincsenek tünetek, az elemet 0-ra értékelik. A szorongást egy 5-fokú skála segítségével értékelik, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy nagyon.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
Mindfulness hatékonysága
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A Kognitív és Affektív Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) kerül felhasználásra: 10 elemből áll, egy 4 pontos skálán értékelve, ahol az 1 azt jelenti, hogy szinte soha, és a 4 azt, hogy szinte mindig. A magasabb pontszámok magasabb szintű éberséget jeleznek.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám változékonyság
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
Mérőeszközként a Thought Technology ötcsatornás biofeedback rendszer készlet három elvezetéses elektrokardiográfiáját (EKG) fogják használni. A Python NeuroKit2 csomagjának használatával az R-csúcsok kinyerésére törekszünk az idősoros adatokból. Kezdetben 60 Hz-es bevágásszűrőt alkalmazunk az elektromos vezetékek zajának eltávolítására, ezt követi a 0,05 és 100 Hz közötti frekvenciatartományú sávszűrő. A QRS-komplexum fokozása és az R-csúcsok kiemelése érdekében a jelben dinamikus küszöbbeállítást alkalmazunk, amely az előző 15 másodperc jelamplitúdóján alapul. Ezt követően észleljük a csúcsokat, ellenőrizzük és korrigáljuk őket. Végül kiszámítjuk a HRV jellemzőit.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A légzésminta változékonysága
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A Thought Technology ötcsatornás biofeedback rendszer készletéből származó légzőöveket a mellkas térfogatának légzés közbeni változásainak mérésére használják. A Python NeuroKit2 csomagját használva gyors Fourier-transzformációt (FFT) alkalmazunk az idősoros adatok frekvenciatartományba konvertálására. A frekvenciatartományt 0,2 és 0,33 Hz között állítottuk be, hogy megfeleljen a 12-20 percenkénti normál átlagos légzésszámnak, ezáltal eltávolítjuk a nem releváns zajokat. A különbségi módszer a belégzés és a kilégzés kiindulási pontjainak kiszámítására és megállapítására szolgál, lehetővé téve a légzésszám és a relatív légzésmélység kiszámítását. Ezután mozgóátlagos módszert alkalmaznak a légzési sebesség stabil átlagos reprezentációjának biztosítására, kiküszöbölve az átmeneti anomáliákat. Ezeket a feldolgozott adatokat a későbbiekben az RRV jellemzők kiszámításához használják fel.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
Elektroencefalogram
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
Az OpenBCI Ganglion Board lesz a fejlesztői platform, a chip és a nedves elektródák egy virtuális valóság headsetbe integrálva a felhasználói kényelem érdekében. A Bluetooth-kapcsolat a Pico headsethez kapcsolódik, és EEG-jeleket továbbít a szoftvernek. A nemzetközi 10-20 rendszer szerint elhelyezett elektródákkal négycsatornás EEG-elrendezést alkalmaznak. A Python NeuroKit2 csomagjával az EEG-adatokat úgy dolgozzuk fel, hogy kezdetben szűrjük a 60 Hz-es zaj eltávolítása és a 2–30 Hz-es jelek megőrzése érdekében. Ezután a jeleket idő-frekvencia tartományba konvertáljuk a Morlet Wavelet segítségével, rögzítve a különböző frekvenciasávok jellemzőit. Az egyes csatornák teljesítményspektrális sűrűsége δ, θ, α, β és γ sávokra van szegmentálva, és minden sávban kiszámítják az átlagos teljesítményt az agyhullám-aktivitás intenzitásának elemzéséhez és összehasonlításához.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
Elektrodermális aktivitás
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A Thought Technology ötcsatornás biofeedback rendszer készletének bőrvezetőképesség-ellenőrző elektródáit fogják használni. A Python BioSPPy csomagjával először alkalmazunk egy szűrőt a zajcsökkentés érdekében. Ezután észleljük a csúcsokat, és kivonjuk a jellemzőket.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A nyál kortizol koncentrációja
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A kimutatáshoz az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) fogják használni. Ez a módszer az antitesteknek az antigénekhez való specifikus kötődésén alapul, kombinálva egy kromogén szubsztrát reakcióval. A színintenzitást a specifikus célanalit koncentrációjának mennyiségi meghatározására használják a mintában.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hsin Yi Lu

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • B202405004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése