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乳がんに対するスマート VR マインドフルネス: バイオフィードバックの統合と化学療法の効果の評価

2024年8月2日 更新者：Hsin Yi Lu

乳がん化学療法のためのスマート仮想現実マインドフルネス システム: ストレス軽減を組み合わせたマルチモーダル バイオフィードバックと臨床効果評価の統合

化学療法を受けている乳がん患者は、ストレスにより症状が重症化するなど、重大な身体的および精神的症状に直面することがよくあります。 この研究では、マインドフルネスに基づいた仮想現実 (VR) 介入がストレスと症状の重症度を軽減する効果を調査しています。 合計 60 人の参加者が層別化され、マインドフルネス ベースの VR、マインドフルネス ベースのオーディオ、コントロールの 3 つのグループにランダムに分けられます。 データは一般化された推定式と機械学習を使用して分析されます。 目標は、マインドフルネス ベースの VR 介入の潜在的な利点を評価することで、がん患者に対する理解とケアの質を向上させることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 化学療法を受けている乳がん患者は一般的に身体的および感情的な症状を経験し、患者の約 90% が影響を受けています。 認識されたストレスは、症状の重症度に寄与する可能性のある関連要因の 1 つです。 症状のコントロールが不十分であると、患者の生活の質、治療アドヒアランス、疾患の予後に重大な悪影響を及ぼし、医師の診察回数や全体的な治療結果が増加する可能性があります。 化学療法を受けている乳がん患者の症状や知覚されるストレスを改善するための仮想現実の応用は、現在も研究が進められている分野ですが、既存の研究の結果には一貫性がありません。 さらに、この特定の集団に対する VR 介入へのマインドフルネス技術の組み込みは制限されています。

目的: この研究は、化学療法を受けている乳がん患者のストレス認識と症状の重症度に対するマインドフルネスベースの仮想現実の有効性を調査することを目的としています。

方法: 層別ブロックランダム化を使用して、患者 20 名をそれぞれマインドフルネス ベースの仮想現実グループ、マインドフルネス ベースの音声練習グループ、および対照グループに割り当て、合計 60 名の参加者を割り当てます。 一般化推定式と機械学習を用いてデータ分析を行います。

期待される成果：乳がん患者のストレス知覚や化学療法の症状重症度に対するマインドフルネスベースの仮想現実の有効性を理解し、将来のがん患者のケアの質向上の参考とする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
    • Neihu Distinct
      • Taipei、Neihu Distinct、台湾、114
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hsin-Yi Lu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 診断コードC50、C79.81、C84.7A、D03.52、D05、D24、D48、またはD49で、ステージIからIIIの乳がんと診断されている。腫瘍の種類、受容体のサブタイプ、乳房腫瘍切除手術の有無などに制限はありません。
  • 薬剤の種類や治療サイクルの制限を受けずに、最初の入院患者による術前または術後化学療法を受けている。
  • 中国語でコミュニケーションが取れ、読み書きができる。認知障害、精神障害、乗り物酔い、てんかん、または薬物やアルコール中毒の病歴がないこと。
  • マインドフルネスに基づいた介入の経験はありません。 研究手順の理解、参加への同意、およびインフォームドコンセントフォームへの署名。必要な研究アプリケーションをインストールでき、独立して操作できるスマートフォンを所有していること。

除外基準:

  • 画面上のビジュアルを認識できない視覚障害または視覚障害を持つ個人
  • 聴覚障害がある人は、ヘッドフォンを通して音を認識することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネスベースの仮想現実
この介入には、日常的な化学療法ケアに加えて、スマート乳がん化学療法マインドフルネスベースの統合仮想現実およびマルチモーダル生理学的フィードバック トレーニング システム モジュールの使用が含まれます。 これは、最初から 5 回目の入院化学療法セッション中に投与されます。 研究者である機器オペレーターは、2880*1600 ピクセルのデュアルアイ解像度、90Hz のリフレッシュ レート、110 度の視野を備えた AI-Pico Neo 3 Pro ヘッドセットを使用します。 瞳孔間の距離、ヘッドセットのストラップの締め具合、音量は参加者の快適さに応じて調整されます。 シナリオコンテンツには「ビーチ」「森」「星空」の3つの共有シーンがあり、参加者が好みに合わせて選択できます。 各セッションは 12 分間で、1 回ずつ実施されます。 参加者はセッション中、半横たわった姿勢をとります。 モニタリングは、研究者が現場で参加者を支援しながら実施されます。
行動：マインドフルネスベースの仮想現実
マインドフルネスベースの仮想現実
アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づいた音声練習
日常的な化学療法ケアに加えて、介入にはマインドフルネスに基づいた音声演習が含まれます。 参加者は、実験グループ A と同じコンテンツを再生するオーバーイヤー ヘッドフォンを使用しますが、仮想現実は使用されません。 これは、最初から 5 回目の入院化学療法セッション中に投与されます。 研究者である機器オペレーターはソニーのオーバーイヤーヘッドフォンを使用し、参加者の快適さに合わせてフィット感や音量を調整します。 音声コンテンツにはビーチ、森、星空の3つの背景音が含まれており、参加者が好みに応じて選択できます。 各セッションは 12 分間で、1 回ずつ実施されます。 参加者はセッション中、半横たわった姿勢をとります。 モニタリングは、研究者が現場で参加者を支援しながら実施されます。
行動：マインドフルネスに基づいた音声練習
マインドフルネスに基づいた音声練習
介入なし：コントロール
日常的な化学療法ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス認識
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
改訂新診断乳がんストレス尺度 (NDBCSS-R) が使用されます。この尺度は 17 項目で構成され、否定的な認識 (3 項目)、脅威 (4 項目)、予測不可能性 (5 項目)、および直面の 4 つの部分に分かれています。チャレンジ（4項目）。 スコアリングは 4 点のリッカート スケールに基づいており、3 は強い一致を示し、0 は不一致を示します。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。 項目 1、3、5、11、13、および 15 は逆採点されます。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
症状の重症度
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
メモリアル症状評価スケール (MSAS) が使用されます。これは 32 項目で構成されます。 まず、参加者は症状の有無を示します。 症状がある場合は、24 の症状の頻度、重症度、苦痛、および 8 つの症状の重症度と苦痛が評価されます。 頻度と重症度は 4 段階評価で評価され、1 はまれに発生するか軽度を示し、4 はほぼ常に発生するか非常に重篤であることを示します。 症状がない場合、その項目は 0 としてスコア付けされます。苦痛は 5 段階スケールを使用して評価され、0 はまったくないことを示し、4 は非常に強いことを示します。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
マインドフルネスの効能
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
改訂版認知・感情マインドフルネス尺度（CAMS-R）が使用されます。これは 4 段階評価の 10 項目で構成され、1 はほとんどないこと、4 はほぼ常にあることを示します。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
Thought Technologyの5チャンネルバイオフィードバックシステムキットの3誘導心電図(ECG)が測定ツールとして使用されます。 Python の NeuroKit2 パッケージを使用して、時系列データから R ピークを抽出することを目指します。 最初に、60 Hz のノッチ フィルターを適用して電力線ノイズを除去し、次に 0.05 ～ 100 Hz の周波数範囲のバンドパス フィルターを適用します。 QRS コンプレックスを強化し、信号内の R ピークをより目立たせるために、直前の 15 秒間の信号振幅に基づいた動的なしきい値設定を使用します。 その後、ピークを検出し、検証し、修正します。 最後に、HRV 特徴を計算します。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
呼吸パターンの変動
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
Thought Technologyの5チャンネルバイオフィードバックシステムキットの呼吸ベルトは、呼吸中の胸部容積の変化を測定するために使用されます。 Python の NeuroKit2 パッケージを使用して、高速フーリエ変換 (FFT) を使用して時系列データを周波数領域に変換します。 通常の平均呼吸数である毎分 12 ～ 20 回に相当する周波数範囲を 0.2 ～ 0.33 Hz に設定し、無関係なノイズを除去します。 差分法を使用して吸気と呼気の開始点を計算して確立し、呼吸数と相対的な呼吸深さを計算できます。 次に、移動平均法を適用して呼吸数の安定した平均値を提供し、一時的な異常を排除します。 これらの処理されたデータは、その後 RRV 特徴の計算に使用されます。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
脳波検査
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
OpenBCI Ganglion Board は開発プラットフォームとして機能し、ユーザーの利便性のためにチップと湿式電極が仮想現実ヘッドセットに統合されます。 Bluetooth 接続は Pico ヘッドセットとインターフェイスし、EEG 信号をソフトウェアに送信します。 国際的な 10-20 システムに従って配置された電極を備えた 4 チャンネル EEG セットアップが採用されます。 Python の NeuroKit2 パッケージを使用して、最初にフィルター処理を行って 60 Hz のノイズを除去し、2 ～ 30 Hz の信号を保持することで EEG データを前処理します。 次に、Morlet Wavelet を使用して信号を時間周波数領域に変換し、さまざまな周波数帯域にわたる特徴をキャプチャします。 各チャネルのパワースペクトル密度をδ、θ、α、β、γバンドに分割し、各バンドの平均パワーを計算して脳波活動強度を分析・比較します。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
皮膚電気活動
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
Thought Technologyの5チャンネルバイオフィードバックシステムキットの皮膚コンダクタンスモニタリング電極が使用されます。 Python の BioSPPy パッケージを使用して、最初にノイズ低減用のフィルターを適用します。 次に、ピークを検出して特徴を抽出します。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
唾液中コルチゾール濃度
時間枠：介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。
検出には酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) が使用されます。 この方法は、発色基質反応と組み合わせた、抗原への抗体の特異的結合に基づいています。 色の強度は、サンプル中の特定の対象分析物の濃度を定量化するために使用されます。
介入前後の評価は、最初の入院化学療法セッションから 5 回目の入院化学療法セッションまで実施されます (研究完了まで、平均 15 週間から 20 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hsin Yi Lu

捜査官

  • スタディチェア：Hsueh-Hsing Pan、Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B202405004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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