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PCI後の高リスク患者におけるデジタル治療と在宅心臓リハビリテーションの統合の有効性

2025年1月11日 更新者：Yong He、West China Hospital

PCI後の高リスク患者におけるデジタル治療と在宅心臓リハビリテーションの統合が心臓血管の健康に及ぼす有効性

DTx-HBCR試験では、四川大学西中国病院でPCIを受ける高リスク患者366人が、6か月のDTxガイド下HBCR群（介入群）または6か月の通常治療群（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられる。並行群ランダム化比較試験で。 主要評価項目は、ランダム化後 6 か月後の 6 分間歩行テストでの歩行距離 (つまり、機能的能力) における介入群と対照群の差です。 主要な副次的アウトカムには、心血管危険因子の制御、生活の質、心理状態、身体活動、重大な心血管有害事象、服薬遵守の改善が含まれます。 この研究は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の高リスク患者に対する従来の施設内CRの代替として、ソフトウェア主導の集学的健康介入であるDTxガイド下HBCRを、通常のケア単独と比較して評価することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
366

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zhongxiu Chen, MD
  • 電話番号：18030708238
  • メール：619087296@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 女性または男性、年齢は18歳から75歳まで。
    2. 十分な中国語の読み書き能力を持っていること。
    3. 研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
    4. 患者は少なくとも 1 つの臨床的特徴と 1 つの血管造影上の特徴を持っている必要があります。

A. 臨床的特徴: 年齢 65 歳以上、性別、女性、トロポニン陽性急性冠症候群、既往の血管疾患 (心筋梗塞の既往、冠動脈血行再建または末梢動脈疾患)、投薬を必要とする糖尿病および慢性腎臓病 (推定糸球体濾過率 < 60) ml/分/1.73 m2 またはクレアチニンクリアランス < 60 cc/min)。

B. 血管造影上の特徴：多枝冠状動脈疾患、ステント全長 > 30 mm、血栓性標的病変、2 本のステントを必要とする分岐病変、閉塞性左主または近位左前下行病変、およびアテローム切除術を必要とする石灰化標的病変。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、この研究への参加から除外されます。

    1. 運動リハビリテーションの禁忌（例、未治療の心室頻拍、重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、または駆出率<40％）、コントロールされていない高血圧または低血圧、活動性出血、重度の肝不全、重大な運動制限） 。
    2. 協力不能につながる視覚、聴覚、認知関連または精神の障害。
    3. 計画された第 II 相 PCI が確立されている患者。
    4. 余命1年未満の既存の併存疾患がある。
    5. コンプライアンスが不十分で、期待されたフォローアップを完了できません。
    6. トレーニング後、スマートフォンから WeChat にアクセスできなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものケアグループ
実験的：DTx 誘導型 HBCR グループ
他の：DTx ガイド付き HBCR
ガイドラインの中核コンポーネントを組み込んだ華暁信 WeChat ミニ プログラムは、2 つの主要セクションに分かれています。 セクション 1 は、運動トレーニング、教育プログラム、心血管危険因子管理などの介入で構成されます。 セクション 2 では、個別のフィードバック、ジャストインタイムの双方向通信、リモート データ送信、およびデータ リポジトリのための安全なプラットフォームを提供し、患者と医療提供者が 12 か月の研究期間中いつでもどこでもすべての関連ファイルにアクセスできるようにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 6 か月後の 6 分間の歩行距離 (つまり、機能的能力) の変化
時間枠：無作為化から6か月後
無作為化後 6 か月の時点で 6MWT によって測定された、介入群と​​通常のケア群の間での参加者の歩行距離 (つまり、機能的能力) の変化。
無作為化から6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 3 か月の機能的能力の変化
時間枠：無作為化から 3 か月後
無作為化後 3 ヶ月の 6MWT によって測定された、介入群と​​通常のケア群の間での参加者の歩行距離 (つまり、機能的能力) の変化。
無作為化から 3 か月後
ランダム化後 3、6 か月における従来の CVD 危険因子の変化
時間枠：無作為化後 3、6 か月後
脂質プロファイル、グリコシル化ヘモグロビン、BMI、血圧、喫煙習慣などの従来の CVD 危険因子の変化。
無作為化後 3、6 か月後
無作為化後 3、6 か月での生活の質の変化
時間枠：無作為化後 3、6 か月後
Seattle Angina Questionnaire41 および EuroQol 5-Dimensions Questionnaire によって評価された生活の質。
無作為化後 3、6 か月後
無作為化後3、6ヶ月における心理状態の変化
時間枠：無作為化後 3、6 か月後
9項目の患者健康質問票によって評価されたうつ病スコア。 7項目の全般性不安障害アンケートによって評価された不安スコア。
無作為化後 3、6 か月後
無作為化後 3 か月、6 か月後の身体活動レベルの変化
時間枠：無作為化後 3、6 か月後
国際身体活動アンケートによって評価された身体活動レベル。
無作為化後 3、6 か月後
無作為化後3、6ヶ月における服薬アドヒアランスの変化
時間枠：無作為化後 3、6 か月後
8 項目のモリスキー服薬遵守スケールによって評価される服薬遵守。
無作為化後 3、6 か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後1年における重大な心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：無作為化から 1 年後
MACEは、心臓死の複合体として定義されます（つまり、明らかな心血管死または原因不明の死はすべて心臓死として分類され、非心臓死は文書化された非心臓原因（例：癌）のみによるものです）、非致死性心筋死梗塞、非致命的脳卒中、および標的血管の血行再建。
無作為化から 1 年後
ユーザー満足度
時間枠：無作為化から6か月後
Huaxiaoxin プログラム用に修正されたシステム ユーザビリティ スケールを評価したユーザー満足度。
無作為化から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WestChinaH-CVD-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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