PCI後の高リスク患者におけるデジタル治療と在宅心臓リハビリテーションの統合の有効性
2025年1月11日 更新者：Yong He、West China Hospital
PCI後の高リスク患者におけるデジタル治療と在宅心臓リハビリテーションの統合が心臓血管の健康に及ぼす有効性
DTx-HBCR試験では、四川大学西中国病院でPCIを受ける高リスク患者366人が、6か月のDTxガイド下HBCR群（介入群）または6か月の通常治療群（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられる。並行群ランダム化比較試験で。
主要評価項目は、ランダム化後 6 か月後の 6 分間歩行テストでの歩行距離 (つまり、機能的能力) における介入群と対照群の差です。
主要な副次的アウトカムには、心血管危険因子の制御、生活の質、心理状態、身体活動、重大な心血管有害事象、服薬遵守の改善が含まれます。
この研究は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の高リスク患者に対する従来の施設内CRの代替として、ソフトウェア主導の集学的健康介入であるDTxガイド下HBCRを、通常のケア単独と比較して評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
366
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West china hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 女性または男性、年齢は18歳から75歳まで。
- 十分な中国語の読み書き能力を持っていること。
- 研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
- 患者は少なくとも 1 つの臨床的特徴と 1 つの血管造影上の特徴を持っている必要があります。
A. 臨床的特徴: 年齢 65 歳以上、性別、女性、トロポニン陽性急性冠症候群、既往の血管疾患 (心筋梗塞の既往、冠動脈血行再建または末梢動脈疾患)、投薬を必要とする糖尿病および慢性腎臓病 (推定糸球体濾過率 < 60) ml/分/1.73 m2 またはクレアチニンクリアランス < 60 cc/min)。
B. 血管造影上の特徴：多枝冠状動脈疾患、ステント全長 > 30 mm、血栓性標的病変、2 本のステントを必要とする分岐病変、閉塞性左主または近位左前下行病変、およびアテローム切除術を必要とする石灰化標的病変。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、この研究への参加から除外されます。
- 運動リハビリテーションの禁忌（例、未治療の心室頻拍、重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、または駆出率<40％）、コントロールされていない高血圧または低血圧、活動性出血、重度の肝不全、重大な運動制限） 。
- 協力不能につながる視覚、聴覚、認知関連または精神の障害。
- 計画された第 II 相 PCI が確立されている患者。
- 余命1年未満の既存の併存疾患がある。
- コンプライアンスが不十分で、期待されたフォローアップを完了できません。
- トレーニング後、スマートフォンから WeChat にアクセスできなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアグループ
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実験的：DTx 誘導型 HBCR グループ
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ガイドラインの中核コンポーネントを組み込んだ華暁信 WeChat ミニ プログラムは、2 つの主要セクションに分かれています。
セクション 1 は、運動トレーニング、教育プログラム、心血管危険因子管理などの介入で構成されます。
セクション 2 では、個別のフィードバック、ジャストインタイムの双方向通信、リモート データ送信、およびデータ リポジトリのための安全なプラットフォームを提供し、患者と医療提供者が 12 か月の研究期間中いつでもどこでもすべての関連ファイルにアクセスできるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 6 か月後の 6 分間の歩行距離 (つまり、機能的能力) の変化
時間枠：無作為化から6か月後
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無作為化後 6 か月の時点で 6MWT によって測定された、介入群と通常のケア群の間での参加者の歩行距離 (つまり、機能的能力) の変化。
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 3 か月の機能的能力の変化
時間枠：無作為化から 3 か月後
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無作為化後 3 ヶ月の 6MWT によって測定された、介入群と通常のケア群の間での参加者の歩行距離 (つまり、機能的能力) の変化。
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無作為化から 3 か月後
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ランダム化後 3、6 か月における従来の CVD 危険因子の変化
時間枠：無作為化後 3、6 か月後
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脂質プロファイル、グリコシル化ヘモグロビン、BMI、血圧、喫煙習慣などの従来の CVD 危険因子の変化。
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無作為化後 3、6 か月後
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無作為化後 3、6 か月での生活の質の変化
時間枠：無作為化後 3、6 か月後
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Seattle Angina Questionnaire41 および EuroQol 5-Dimensions Questionnaire によって評価された生活の質。
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無作為化後 3、6 か月後
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無作為化後3、6ヶ月における心理状態の変化
時間枠：無作為化後 3、6 か月後
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9項目の患者健康質問票によって評価されたうつ病スコア。 7項目の全般性不安障害アンケートによって評価された不安スコア。
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無作為化後 3、6 か月後
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無作為化後 3 か月、6 か月後の身体活動レベルの変化
時間枠：無作為化後 3、6 か月後
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国際身体活動アンケートによって評価された身体活動レベル。
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無作為化後 3、6 か月後
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無作為化後3、6ヶ月における服薬アドヒアランスの変化
時間枠：無作為化後 3、6 か月後
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8 項目のモリスキー服薬遵守スケールによって評価される服薬遵守。
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無作為化後 3、6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後1年における重大な心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：無作為化から 1 年後
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MACEは、心臓死の複合体として定義されます（つまり、明らかな心血管死または原因不明の死はすべて心臓死として分類され、非心臓死は文書化された非心臓原因（例：癌）のみによるものです）、非致死性心筋死梗塞、非致命的脳卒中、および標的血管の血行再建。
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無作為化から 1 年後
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ユーザー満足度
時間枠：無作為化から6か月後
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Huaxiaoxin プログラム用に修正されたシステム ユーザビリティ スケールを評価したユーザー満足度。
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無作為化から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月4日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。