Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​integrationen af ​​digital terapi og hjemmebaseret hjerterehabilitering hos højrisikopost-PCI-patienter

11. januar 2025 opdateret af: Yong He, West China Hospital

Effektiviteten af ​​integrationen af ​​digital terapi og hjemmebaseret hjerterehabilitering hos højrisikopost-PCI-patienter på kardiovaskulær sundhed

DTx-HBCR-studiet vil randomisere 366 højrisikopatienter, som gennemgår PCI på West China Hospital ved Sichuan University, til enten den 6-måneders DTx-guidede HBCR-gruppe (interventionsgruppe) eller 6-måneders sædvanlig pleje-gruppe (kontrolgruppe) i et parallel-arm randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære resultat er forskellen mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen i gangdistance på 6-minutters gangtesten (dvs. funktionel kapacitet) 6 måneder efter randomisering. De vigtigste sekundære resultater omfatter forbedringer i kardiovaskulær risikofaktorkontrol, livskvalitet, psykologisk status, fysisk aktivitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser og overholdelse af medicin. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den DTx-guidede HBCR, en softwaredrevet, multidisciplinær sundhedsintervention som et alternativ til traditionel in-center CR hos patienter med højrisikopatienter efter perkutan koronar intervention (PCI) sammenlignet med sædvanlig pleje alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:

    1. Kvinder eller mænd i alderen 18 og 75 år.
    2. Har tilstrækkelige læse- og skrivesproglige færdigheder i kinesisk.
    3. Vær villig til at deltage i undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.
    4. Patienter skal have mindst ét ​​klinisk træk og ét angiografisk træk:

A. Kliniske karakteristika: alder ≥ 65 år, kvindeligt køn, troponinpositivt akut koronarsyndrom, etableret vaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller perifer arteriel sygdom), diabetes mellitus, der kræver medicin og kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 600 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance < 60 cc/min).

B. Angiografiske karakteristika: koronararteriesygdom i flere kar, total stentlængde > 30 mm, trombotisk mållæsion, bifurkationslæsion, der kræver to stenter, obstruktiv venstre hoved- eller proksimal venstre anterior descenderende læsion og forkalket mållæsion, der kræver aterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Kontraindikationer til træningsrehabilitering (f.eks. ubehandlet ventrikulær takykardi, alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, eller ejektionsfraktion < 40%), ukontrolleret hypertension eller hypotension, aktiv blødning, alvorlig leversvigt, betydelige begrænsninger i træningen) .
    2. Syns-, høre-, kognitionsrelateret eller mental svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde.
    3. Patienter med etableret planlagt fase II PCI.
    4. At have eksisterende komorbid sygdom med en forventet levetid på < 1 år.
    5. Dårlig overholdelse og ude af stand til at gennemføre den forventede opfølgning.
    6. Kan ikke få adgang til WeChat via en smartphone efter træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Eksperimentel: DTx-guidet HBCR-gruppe
Andet: DTx-styret HBCR
Huaxiaoxin WeChat mini-programmet, der inkorporerer kernekomponenterne i retningslinjerne, er opdelt i to hovedafsnit. Afsnit 1 omfatter interventioner såsom træningstræning, uddannelsesprogrammer og kardiovaskulær risikofaktorhåndtering. Afsnit 2 giver en sikker platform for individualiseret feedback, just-in-time tovejskommunikation, fjerndatatransmission og datalager, der giver patienter og sundhedsudbydere adgang til alle relevante filer når som helst og hvor som helst i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåafstand (dvs. funktionel kapacitet) 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Ændring i afstand, deltagere gik (dvs. funktionel kapacitet) mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper, målt ved 6MWT ved 6 måneders postrandomisering.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel kapacitet ved 3 måneders postrandomisering
Tidsramme: Efter 3 måneders postrandomisering
Ændring i afstand, deltagere gik (dvs. funktionel kapacitet) mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper, målt ved 6MWT ved 3 måneders postrandomisering.
Efter 3 måneders postrandomisering
Ændring i konventionelle CVD-risikofaktorer 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Ændringer i konventionelle CVD-risikofaktorer, såsom lipidprofil, glykosyleret hæmoglobin, BMI, BP og rygevaner.
3, 6 måneder efter randomisering
Ændring i livskvalitet 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Livskvalitet som vurderet af Seattle Angina Questionnaire41 og EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
3, 6 måneder efter randomisering
Ændring i psykologisk status 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Depressionsscore, som vurderet af 9-elementer Patient Health Questionnaire; angstscore, som vurderet ved spørgeskemaet med 7 punkter Generaliseret angstlidelse.
3, 6 måneder efter randomisering
Ændring i fysisk aktivitetsniveau 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Qfysiske aktivitetsniveauer vurderet af International Physical Activity Questionnaire.
3, 6 måneder efter randomisering
Ændring i medicinadhærens 3, 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Medicinadhærens som vurderet af Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter.
3, 6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er) 1 år efter randomisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
MACE'er, defineret som sammensætningen af ​​hjertedød (nemlig alle dødsfald med en klar kardiovaskulær eller ukendt årsag vil blive klassificeret som hjerte-, ikke-hjertedødsfald skyldes kun en dokumenteret ikke-kardiel årsag (f.eks. cancer)), ikke-dødelig myokardie infarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og revaskularisering af målkar.
1 år efter randomisering
Brugertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Brugertilfredshed som vurderet System Usability Scale modificeret til Huaxiaoxin-programmet.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WestChinaH-CVD-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger