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マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ疾患における経皮的耳介迷走神経刺激

2024年8月6日 更新者：Beijing Tongren Hospital

マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ疾患における経皮的耳介迷走神経刺激、ランダム化臨床試験

目的: マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ疾患患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) の効果を評価すること。

方法: 北京同仁病院で 270 人の患者を登録しました。 すべての治療は、病院での訓練後に患者が自宅で自己管理しました。 患者はベースライン、1か月、3か月、6か月の時点でアンケートに回答しました。

治療効果を評価するためのOSDIスコア、TBUT、OPAS、NPSI-eye、シルマーI発現性および分泌スコア。 P < 0.05 の差は統計的に有意であるとみなされました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Haihong Lian, Doctor
  • 電話番号：8618811612190
  • メール：lianhh123@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 歳以上、年齢は 65 歳以下です。
  2. マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ疾患の臨床診断。

除外基準:

  1. うつ病、腫瘍、甲状腺疾患、糖尿病、心臓病の病歴。
  2. 耳鼻咽喉科手術の歴史。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：たVNSグループ
デバイス：たVNS

taVNS デバイス (Elmmedicare、EC100、深セン、中国) を使用して患者に刺激を与えました。 刺激パラメータは、周波数 20 Hz、波形幅 1 ms で 1 mA の電流で構成されました。 この目的には、既製のデバイスを再利用し、それぞれ 1 ms 持続する単一方形波パルスを生成する刺激装置を使用しました。 水道水で耳を拭くことにより、導電性が向上しました。

電極は、迷走神経の枝が豊富に分布している領域であるシンバ甲介と罹患した耳の周囲の耳介に配置されました。 対照群の患者には、同じ刺激装置、刺激パラメータ、同じセッションを使用して適用されました。 ただし、電極は、迷走神経の枝がほとんど分布していない領域である、罹患した耳の周囲の対耳介に配置されました。

薬：ヒアルロン酸点眼薬
両方のグループの参加者には、ヒアルロン酸点眼薬（HYLO COMOD®点眼薬、Ursapharm, Ltd.、ドイツ）が 1 日 3 回投与されました。
偽コンパレータ：対照群
デバイス：たVNS

taVNS デバイス (Elmmedicare、EC100、深セン、中国) を使用して患者に刺激を与えました。 刺激パラメータは、周波数 20 Hz、波形幅 1 ms で 1 mA の電流で構成されました。 この目的には、既製のデバイスを再利用し、それぞれ 1 ms 持続する単一方形波パルスを生成する刺激装置を使用しました。 水道水で耳を拭くことにより、導電性が向上しました。

電極は、迷走神経の枝が豊富に分布している領域であるシンバ甲介と罹患した耳の周囲の耳介に配置されました。 対照群の患者には、同じ刺激装置、刺激パラメータ、同じセッションを使用して適用されました。 ただし、電極は、迷走神経の枝がほとんど分布していない領域である、罹患した耳の周囲の対耳介に配置されました。

薬：ヒアルロン酸点眼薬
両方のグループの参加者には、ヒアルロン酸点眼薬（HYLO COMOD®点眼薬、Ursapharm, Ltd.、ドイツ）が 1 日 3 回投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSDI
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート: OSDI アンケートは、症状の重症度と、ドライアイ疾患などの眼表面疾患が患者の生活の質に及ぼす影響を評価するように設計されています。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーパス
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
眼表面疾患指数個別評価スコア (OPAS): OPAS は、従来の眼表面疾患指数 (OSDI) を調整したバージョンです。 標準的な質問票を個々の患者の経験や症状をより正確に反映するように調整することで、眼表面疾患のより個別化された評価を提供できるように設計されています。 OPAS のパーソナライズされた性質は、病気が患者の生活の質と日常生活機能にどのような影響を与えるかをより正確に測定することを目的としています。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
NPSI-eye
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
神経障害性疼痛症状インベントリ - 目 (NPSI-eye): NPSI-eye は、特に目の状態に関連して神経障害性疼痛症状を評価するように設計された特殊なツールです。 眼領域の神経因性疼痛に関連する症状を特定し、定量化するのに役立ちます。 スコアが高いほど、神経障害性疼痛の症状が重度または頻繁であることを示します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
でも
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
涙液破壊時間 (TBUT): TBUT は、涙液層の安定性を評価し、ドライアイ疾患を診断するために使用される診断検査です。 蛍光色素を使用しながら、まばたき後に角膜表面に乾燥斑点が現れるまでの時間を測定します。 TBUT が短い場合は、涙液層の安定性が低いことを示しており、これはドライアイ疾患に関連していることがよくあります。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
シルマーI
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
シルマー I 検査は、ドライアイ症候群を診断するために涙の分泌を評価します。 濡れの長さはミリメートル単位で測定されます。 測定値が低い場合は、涙液の生成が減少していることを示し、ドライアイ疾患を示唆します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • taVNS-DE-2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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