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Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei Erkrankungen des trockenen Auges mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

6. August 2024 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation bei Erkrankungen des trockenen Auges mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion, eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Bewertung der Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei Patienten mit trockenem Auge und Meibomdrüsen-Dysfunktion.

Methoden: Wir haben 270 Patienten im Beijing Tongren Hospital aufgenommen. Alle Behandlungen wurden von den Patienten nach einer Schulung im Krankenhaus zu Hause selbst durchgeführt. Die Patienten füllten Fragebögen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten aus.

OSDI-Score, TBUT, OPAS, NPSI-eye und Schirmer I-Expressibilitäts- und Sekretions-Score zur Bewertung der therapeutischen Wirkungen. Ein Unterschied von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 und Alter <=65.
  2. Klinische Diagnose einer Erkrankung des trockenen Auges mit Funktionsstörung der Meibomdrüsen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Depressionen, Tumoren, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Herzerkrankungen.
  2. Geschichte der HNO-Chirurgie.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: taVNS-Gruppe
Gerät: taVNS

Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht.

Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr herum angebracht, wobei es sich um den Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste handelt. Den Patienten der Kontrollgruppe wurden derselbe Stimulator, dieselben Stimulationsparameter und dieselben Sitzungen verabreicht. Allerdings wurden die Elektroden auf der Anthelix um das betroffene Ohr herum platziert, also in der Region mit geringer Verteilung der Vagusnerväste.

Arzneimittel: Augentropfen mit Hyaluronsäure
Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten dreimal täglich Hyaluronsäure-Augentropfen (HYLO COMOD® Augentropfen, Ursapharm, GmbH, Deutschland) zur Behandlung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Gerät: taVNS

Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht.

Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr herum angebracht, wobei es sich um den Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste handelt. Den Patienten der Kontrollgruppe wurden derselbe Stimulator, dieselben Stimulationsparameter und dieselben Sitzungen verabreicht. Allerdings wurden die Elektroden auf der Anthelix um das betroffene Ohr herum platziert, also in der Region mit geringer Verteilung der Vagusnerväste.

Arzneimittel: Augentropfen mit Hyaluronsäure
Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten dreimal täglich Hyaluronsäure-Augentropfen (HYLO COMOD® Augentropfen, Ursapharm, GmbH, Deutschland) zur Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI): Der OSDI-Fragebogen dient zur Beurteilung der Schwere der Symptome und der Auswirkungen von Erkrankungen der Augenoberfläche, wie z. B. dem Trockenen Auge, auf die Lebensqualität eines Patienten.
Baseline, Monat 1, 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OPAS
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Ocular Surface Disease Index – Personalisierter Bewertungsscore (OPAS): Der OPAS ist eine maßgeschneiderte Version des traditionellen Ocular Surface Disease Index (OSDI). Es soll eine individuellere Beurteilung von Erkrankungen der Augenoberfläche ermöglichen, indem der Standardfragebogen so angepasst wird, dass er die individuellen Erfahrungen und Symptome des Patienten genauer widerspiegelt. Der personalisierte Charakter von OPAS zielt darauf ab, ein genaueres Maß dafür zu liefern, wie sich die Krankheit auf die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren des Patienten auswirkt.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
NPSI-Auge
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Inventar neuropathischer Schmerzsymptome – Auge (NPSI-eye): Das NPSI-eye ist ein spezielles Tool zur Beurteilung neuropathischer Schmerzsymptome speziell im Zusammenhang mit Augenerkrankungen. Es hilft bei der Identifizierung und Quantifizierung von Symptomen, die mit neuropathischen Schmerzen im Augenbereich verbunden sind. Höhere Werte weisen auf schwerere oder häufigere neuropathische Schmerzsymptome hin.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
ABER
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Tränenaufreißzeit (TBUT): TBUT ist ein diagnostischer Test zur Beurteilung der Stabilität des Tränenfilms und zur Diagnose des trockenen Auges. Es misst die Zeit, die nach dem Blinzeln unter Verwendung eines fluoreszierenden Farbstoffs benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen. Eine kürzere TBUT weist auf einen weniger stabilen Tränenfilm hin, der häufig mit der Erkrankung des trockenen Auges einhergeht.
Baseline, Monat 1, 3 und 6
SchirmerI
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
Der Schirmer-I-Test beurteilt die Tränenproduktion, um das Syndrom des trockenen Auges zu diagnostizieren. Die Länge der Benetzung wird in Millimetern gemessen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine verminderte Tränenproduktion hin, was auf eine Erkrankung des trockenen Auges hindeutet.
Baseline, Monat 1, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • taVNS-DE-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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