マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ疾患における経皮的耳介迷走神経刺激
マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ疾患における経皮的耳介迷走神経刺激、ランダム化臨床試験
目的: マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ疾患患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) の効果を評価すること。
方法: 北京同仁病院で 270 人の患者を登録しました。 すべての治療は、病院での訓練後に患者が自宅で自己管理しました。 患者はベースライン、1か月、3か月、6か月の時点でアンケートに回答しました。
治療効果を評価するためのOSDIスコア、TBUT、OPAS、NPSI-eye、シルマーI発現性および分泌スコア。 P < 0.05 の差は統計的に有意であるとみなされました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dong Wu, Doctor
- 電話番号：8613810988682
- メール：wudong0120@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haihong Lian, Doctor
- 電話番号：8618811612190
- メール：lianhh123@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
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コンタクト：
- Dong Wu, Doctor
- 電話番号：8613810988682
- メール：wudong0120@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、年齢は 65 歳以下です。
- マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ疾患の臨床診断。
除外基準:
- うつ病、腫瘍、甲状腺疾患、糖尿病、心臓病の病歴。
- 耳鼻咽喉科手術の歴史。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：たVNSグループ
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taVNS デバイス (Elmmedicare、EC100、深セン、中国) を使用して患者に刺激を与えました。 刺激パラメータは、周波数 20 Hz、波形幅 1 ms で 1 mA の電流で構成されました。 この目的には、既製のデバイスを再利用し、それぞれ 1 ms 持続する単一方形波パルスを生成する刺激装置を使用しました。 水道水で耳を拭くことにより、導電性が向上しました。 電極は、迷走神経の枝が豊富に分布している領域であるシンバ甲介と罹患した耳の周囲の耳介に配置されました。 対照群の患者には、同じ刺激装置、刺激パラメータ、同じセッションを使用して適用されました。 ただし、電極は、迷走神経の枝がほとんど分布していない領域である、罹患した耳の周囲の対耳介に配置されました。
両方のグループの参加者には、ヒアルロン酸点眼薬（HYLO COMOD®点眼薬、Ursapharm, Ltd.、ドイツ）が 1 日 3 回投与されました。
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偽コンパレータ：対照群
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taVNS デバイス (Elmmedicare、EC100、深セン、中国) を使用して患者に刺激を与えました。 刺激パラメータは、周波数 20 Hz、波形幅 1 ms で 1 mA の電流で構成されました。 この目的には、既製のデバイスを再利用し、それぞれ 1 ms 持続する単一方形波パルスを生成する刺激装置を使用しました。 水道水で耳を拭くことにより、導電性が向上しました。 電極は、迷走神経の枝が豊富に分布している領域であるシンバ甲介と罹患した耳の周囲の耳介に配置されました。 対照群の患者には、同じ刺激装置、刺激パラメータ、同じセッションを使用して適用されました。 ただし、電極は、迷走神経の枝がほとんど分布していない領域である、罹患した耳の周囲の対耳介に配置されました。
両方のグループの参加者には、ヒアルロン酸点眼薬（HYLO COMOD®点眼薬、Ursapharm, Ltd.、ドイツ）が 1 日 3 回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート: OSDI アンケートは、症状の重症度と、ドライアイ疾患などの眼表面疾患が患者の生活の質に及ぼす影響を評価するように設計されています。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーパス
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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眼表面疾患指数個別評価スコア (OPAS): OPAS は、従来の眼表面疾患指数 (OSDI) を調整したバージョンです。
標準的な質問票を個々の患者の経験や症状をより正確に反映するように調整することで、眼表面疾患のより個別化された評価を提供できるように設計されています。
OPAS のパーソナライズされた性質は、病気が患者の生活の質と日常生活機能にどのような影響を与えるかをより正確に測定することを目的としています。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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NPSI-eye
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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神経障害性疼痛症状インベントリ - 目 (NPSI-eye): NPSI-eye は、特に目の状態に関連して神経障害性疼痛症状を評価するように設計された特殊なツールです。
眼領域の神経因性疼痛に関連する症状を特定し、定量化するのに役立ちます。
スコアが高いほど、神経障害性疼痛の症状が重度または頻繁であることを示します。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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でも
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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涙液破壊時間 (TBUT): TBUT は、涙液層の安定性を評価し、ドライアイ疾患を診断するために使用される診断検査です。
蛍光色素を使用しながら、まばたき後に角膜表面に乾燥斑点が現れるまでの時間を測定します。
TBUT が短い場合は、涙液層の安定性が低いことを示しており、これはドライアイ疾患に関連していることがよくあります。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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シルマーI
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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シルマー I 検査は、ドライアイ症候群を診断するために涙の分泌を評価します。
濡れの長さはミリメートル単位で測定されます。
測定値が低い場合は、涙液の生成が減少していることを示し、ドライアイ疾患を示唆します。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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