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肝硬変および/または肝移植に対する患者ケアサポートの評価 (PACCHUPS)

2026年3月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ピティエ・サルペトリエール大学病院における肝硬変および/または肝移植に対する患者ケアサポートの評価

フランスでは肝硬変が大きな課題となっており、有病率は人口100万人あたり1,500人から2,500人に増加しており、毎年100万人あたり150人から200人の新規感染者が発見されている。 主な原因はアルコール、B型肝炎、C型肝炎、メタボリックシンドロームなどです。 消化器出血、腹水、肝性脳症、感染症、原発性肝臓がんなどの肝硬変の重篤な合併症は頻繁な入院を必要とし、病気が進行した段階でより一般的です。 毎年約15,000人が死亡しており、平均年齢55歳の比較的若い患者が罹患している。 現時点では、これらの患者に対する唯一の治療法は肝移植（LT）ですが、これはすべての患者に実行可能ではなく、LT後に多くの合併症が発生する可能性があります。

生物学的コレクションは研究において重要な役割を果たしており、疾患のメカニズムを理解し、新しい治療法や移植後のフォローアップを開発するために、生物学的サンプルと臨床データの収集と保管を可能にします。 疾患の経過を追跡する縦断的研究により、危険因子と予後決定因子についてのより深い理解が得られます。 このように、肝硬変ケアのサポートは、実践の評価と患者ケアの継続的な改善により、常に進化しています。 TH が可能な患者にとって、生物学的コレクションは研究と評価にも重要であり、TH 後のケアの改善に役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝硬変はフランスの医療従事者にとって大きな課題であり、フランスでは有病率が増加しており、人口100万人あたり診断症例数は1,500～2,500人を超え、毎年100万人あたり約150～200人の新規症例が発見されている。 フランスにおける肝硬変の主な原因は、過度のアルコール摂取、慢性ウイルス性B型肝炎およびC型肝炎、メタボリックシンドロームです。 肝硬変の進行中には、消化器出血、腹水、肝性脳症、感染症、原発性肝臓がんなどの重篤な合併症が発生する可能性があり、頻繁な入院が必要になります。 これらの合併症は進行した肝硬変でより頻繁に発生し、肝移植が必要になる場合があります。 フランスでは肝硬変により毎年約15,000人が死亡しており、平均年齢55歳の比較的若い患者が罹患している。 現在、これらの患者に対する唯一の治療法は肝移植（LT）ですが、これはすべての患者に実行可能ではなく、LT後に多くの合併症が発生する可能性があります。 肝硬変患者の予後を改善するためには、リスクのある被験者の肝硬変の早期診断、合併症のリスクが高い肝硬変患者の特定、治療に対する反応を予測する因子の探索など、いくつかの疑問が未解決のままである。さまざまな合併症のこと。 生物学的コレクションの確立は、肝硬変とその合併症、さらには TH への進行とこれらの合併症の研究において重要な役割を果たします。 これらの生物学的コレクションにより、肝硬変患者および/または移植患者からの生物学的サンプルおよび臨床データの系統的な収集と保管が可能になります。 これらのリソースは、病気の根底にあるメカニズムの理解、新しい診断および予後バイオマーカーの同定、新しい治療アプローチの開発にとって重要です。生物学的コレクションの開発により、肝硬変患者の病気の進行を追跡する縦断的研究を実施する可能性も提供されます。および/またはTH後。 これにより、危険因子、予後決定要因、疾患進行の個人差をより深く理解できるようになります。 このように、肝硬変治療支援は常に進化しており、前向きコホートの追跡調査により、移植の有無にかかわらず、実践を評価し、予後因子を決定し、患者の管理を継続的に改善することが可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変および/またはTHの診断または疑いのある患者で、ピティエ・サルペトリエール大学病院で管理されている患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ピティエ・サルペトリエール大学病院で肝硬変または肝硬変の疑いおよびTHの治療を受けた患者
  • 患者は研究に参加するための説明を受け、同意書に署名している。

除外基準:

  • 法的保護（後見、保佐）を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肝硬変または肝硬変の疑いおよび/またはTH患者
肝硬変および/またはTHの診断または疑いのある患者で、ピティエ・サルペトリエール大学病院で管理されている患者
他の：データ収集；生物学的サンプル
医療データの収集に加え、生物学的コレクションを作成し、肝硬変関連合併症の発症、THへの進行、およびフォローアップに関連するバイオマーカーを特定するために、追加の血液サンプルが収集されます。 さらに、医療処置（生検または手術標本）から残存する肝組織が収集され分析されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変患者および肝移植患者の生存評価。
時間枠：患者の追跡期間中、最長9年間
全生存期間は、肝硬変患者または肝移植患者の診断から死亡までの時間によって決まります。
患者の追跡期間中、最長9年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変または肝移植患者における合併症（消化管出血、腹水、肝性脳症、感染症、原発性肝がん）の発生の評価。
時間枠：患者の追跡期間中、最長9年間
患者は縦断的に追跡され、合併症（消化器出血、腹水、肝性脳症、感染症、原発性肝がん）の発生とタイミングが患者ごとに記録されます。
患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変関連またはTH後の合併症の臨床生物学的予測因子の同定。
時間枠：包含時
患者の診断から収集された臨床生物学および画像データは、全生存期間および合併症（消化器出血、腹水、肝性脳症、感染症、原発性肝がん）の発生と相関します。
包含時
肝硬変関連合併症を伴う肝移植患者数の評価
時間枠：患者の追跡期間中、最長9年間
次に、合併症（消化管出血、腹水、肝性脳症、感染症、原発性肝がん）を伴う肝硬変患者の数を縦断的に追跡し、これらの合併症のためにTHを必要とする患者の数を収集します。
患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変またはTH後の腫瘍合併症を有する患者におけるエクソソームプロファイルの決定
時間枠：患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変およびTH患者は、肝硬変およびTHの期間中のエキソソームプロファイル、性ステロイドホルモンおよび免疫プロファイル（IFN-γ、TNF、IL10、IL12、TGF-βタンパク質およびトランスクリプトームプロファイルなど）をモニタリングするために、定期的なサンプリングにより長期的に追跡されます（目標 4、5、6)。
患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変中またはTH後の性ステロイドホルモンプロファイルの決定。
時間枠：患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変およびTH患者は、肝硬変およびTHの期間中のエキソソームプロファイル、性ステロイドホルモンおよび免疫プロファイル（IFN-γ、TNF、IL10、IL12、TGF-βタンパク質およびトランスクリプトームプロファイルなど）をモニタリングするために、定期的なサンプリングにより長期的に追跡されます（目標 4、5、6)。
患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変患者またはTH後の患者における免疫状態（IFN-γ、TNF、IL10、IL12、TGF-βタンパク質およびトランスクリプトームプロファイルなど）
時間枠：患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変およびTH患者は、肝硬変およびTHの期間中のエキソソームプロファイル、性ステロイドホルモンおよび免疫プロファイル（IFN-γ、TNF、IL10、IL12、TGF-βタンパク質およびトランスクリプトームプロファイルなど）をモニタリングするために、定期的なサンプリングにより長期的に追跡されます（目標 4、5、6)。
患者の追跡期間中、最長9年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2040年3月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2040年3月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP231630

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。 ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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