このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝硬変および/または肝移植に対する患者ケアサポートの評価 (PACCHUPS)

2026年3月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ピティエ・サルペトリエール大学病院における肝硬変および/または肝移植に対する患者ケアサポートの評価

フランスでは肝硬変が大きな課題となっており、有病率は人口100万人あたり1,500人から2,500人に増加しており、毎年100万人あたり150人から200人の新規感染者が発見されている。 主な原因はアルコール、B型肝炎、C型肝炎、メタボリックシンドロームなどです。 消化器出血、腹水、肝性脳症、感染症、原発性肝臓がんなどの肝硬変の重篤な合併症は頻繁な入院を必要とし、病気が進行した段階でより一般的です。 毎年約15,000人が死亡しており、平均年齢55歳の比較的若い患者が罹患している。 現時点では、これらの患者に対する唯一の治療法は肝移植（LT）ですが、これはすべての患者に実行可能ではなく、LT後に多くの合併症が発生する可能性があります。

生物学的コレクションは研究において重要な役割を果たしており、疾患のメカニズムを理解し、新しい治療法や移植後のフォローアップを開発するために、生物学的サンプルと臨床データの収集と保管を可能にします。 疾患の経過を追跡する縦断的研究により、危険因子と予後決定因子についてのより深い理解が得られます。 このように、肝硬変ケアのサポートは、実践の評価と患者ケアの継続的な改善により、常に進化しています。 TH が可能な患者にとって、生物学的コレクションは研究と評価にも重要であり、TH 後のケアの改善に役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝硬変はフランスの医療従事者にとって大きな課題であり、フランスでは有病率が増加しており、人口100万人あたり診断症例数は1,500～2,500人を超え、毎年100万人あたり約150～200人の新規症例が発見されている。 フランスにおける肝硬変の主な原因は、過度のアルコール摂取、慢性ウイルス性B型肝炎およびC型肝炎、メタボリックシンドロームです。 肝硬変の進行中には、消化器出血、腹水、肝性脳症、感染症、原発性肝臓がんなどの重篤な合併症が発生する可能性があり、頻繁な入院が必要になります。 これらの合併症は進行した肝硬変でより頻繁に発生し、肝移植が必要になる場合があります。 フランスでは肝硬変により毎年約15,000人が死亡しており、平均年齢55歳の比較的若い患者が罹患している。 現在、これらの患者に対する唯一の治療法は肝移植（LT）ですが、これはすべての患者に実行可能ではなく、LT後に多くの合併症が発生する可能性があります。 肝硬変患者の予後を改善するためには、リスクのある被験者の肝硬変の早期診断、合併症のリスクが高い肝硬変患者の特定、治療に対する反応を予測する因子の探索など、いくつかの疑問が未解決のままである。さまざまな合併症のこと。 生物学的コレクションの確立は、肝硬変とその合併症、さらには TH への進行とこれらの合併症の研究において重要な役割を果たします。 これらの生物学的コレクションにより、肝硬変患者および/または移植患者からの生物学的サンプルおよび臨床データの系統的な収集と保管が可能になります。 これらのリソースは、病気の根底にあるメカニズムの理解、新しい診断および予後バイオマーカーの同定、新しい治療アプローチの開発にとって重要です。生物学的コレクションの開発により、肝硬変患者の病気の進行を追跡する縦断的研究を実施する可能性も提供されます。および/またはTH後。 これにより、危険因子、予後決定要因、疾患進行の個人差をより深く理解できるようになります。 このように、肝硬変治療支援は常に進化しており、前向きコホートの追跡調査により、移植の有無にかかわらず、実践を評価し、予後因子を決定し、患者の管理を継続的に改善することが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変および/またはTHの診断または疑いのある患者で、ピティエ・サルペトリエール大学病院で管理されている患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ピティエ・サルペトリエール大学病院で肝硬変または肝硬変の疑いおよびTHの治療を受けた患者
  • 患者は研究に参加するための説明を受け、同意書に署名している。

除外基準:

  • 法的保護（後見、保佐）を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝硬変または肝硬変の疑いおよび/またはTH患者
肝硬変および/またはTHの診断または疑いのある患者で、ピティエ・サルペトリエール大学病院で管理されている患者
他の：データ収集；生物学的サンプル
医療データの収集に加え、生物学的コレクションを作成し、肝硬変関連合併症の発症、THへの進行、およびフォローアップに関連するバイオマーカーを特定するために、追加の血液サンプルが収集されます。 さらに、医療処置（生検または手術標本）から残存する肝組織が収集され分析されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変患者および肝移植患者の生存評価。
時間枠：患者の追跡期間中、最長9年間
全生存期間は、肝硬変患者または肝移植患者の診断から死亡までの時間によって決まります。
患者の追跡期間中、最長9年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変または肝移植患者における合併症（消化管出血、腹水、肝性脳症、感染症、原発性肝がん）の発生の評価。
時間枠：患者の追跡期間中、最長9年間
患者は縦断的に追跡され、合併症（消化器出血、腹水、肝性脳症、感染症、原発性肝がん）の発生とタイミングが患者ごとに記録されます。
患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変関連またはTH後の合併症の臨床生物学的予測因子の同定。
時間枠：包含時
患者の診断から収集された臨床生物学および画像データは、全生存期間および合併症（消化器出血、腹水、肝性脳症、感染症、原発性肝がん）の発生と相関します。
包含時
肝硬変関連合併症を伴う肝移植患者数の評価
時間枠：患者の追跡期間中、最長9年間
次に、合併症（消化管出血、腹水、肝性脳症、感染症、原発性肝がん）を伴う肝硬変患者の数を縦断的に追跡し、これらの合併症のためにTHを必要とする患者の数を収集します。
患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変またはTH後の腫瘍合併症を有する患者におけるエクソソームプロファイルの決定
時間枠：患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変およびTH患者は、肝硬変およびTHの期間中のエキソソームプロファイル、性ステロイドホルモンおよび免疫プロファイル（IFN-γ、TNF、IL10、IL12、TGF-βタンパク質およびトランスクリプトームプロファイルなど）をモニタリングするために、定期的なサンプリングにより長期的に追跡されます（目標 4、5、6)。
患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変中またはTH後の性ステロイドホルモンプロファイルの決定。
時間枠：患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変およびTH患者は、肝硬変およびTHの期間中のエキソソームプロファイル、性ステロイドホルモンおよび免疫プロファイル（IFN-γ、TNF、IL10、IL12、TGF-βタンパク質およびトランスクリプトームプロファイルなど）をモニタリングするために、定期的なサンプリングにより長期的に追跡されます（目標 4、5、6)。
患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変患者またはTH後の患者における免疫状態（IFN-γ、TNF、IL10、IL12、TGF-βタンパク質およびトランスクリプトームプロファイルなど）
時間枠：患者の追跡期間中、最長9年間
肝硬変およびTH患者は、肝硬変およびTHの期間中のエキソソームプロファイル、性ステロイドホルモンおよび免疫プロファイル（IFN-γ、TNF、IL10、IL12、TGF-βタンパク質およびトランスクリプトームプロファイルなど）をモニタリングするために、定期的なサンプリングにより長期的に追跡されます（目標 4、5、6)。
患者の追跡期間中、最長9年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月19日

一次修了 (推定)

2040年3月19日

研究の完了 (推定)

2040年3月19日

試験登録日

最初に提出

2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP231630

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。 ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する