Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patientplejestøtte til skrumpelever og/eller levertransplantationer (PACCHUPS)

17. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af patientplejestøtte til skrumpelever og/eller levertransplantationer på Pitié Salpêtrière Universitetshospital

Skrumpelever er en stor udfordring i Frankrig med en voksende prævalens på 1.500 til 2.500 tilfælde pr. million indbyggere, og opdagelsen af ​​150 til 200 nye tilfælde pr. million indbyggere hvert år. Hovedårsagerne er alkohol, hepatitis B og C og metabolisk syndrom. Alvorlige komplikationer af skrumpelever, såsom fordøjelsesblødning, ascites, hepatisk encefalopati, infektioner og primær leverkræft, kræver hyppig indlæggelse og er mere almindelige i fremskredne stadier af sygdommen. Omkring 15.000 dødsfald sker hvert år, hvilket påvirker relativt unge patienter med en gennemsnitsalder på 55 år. I øjeblikket er den eneste behandling for disse patienter levertransplantation (LT), selvom dette ikke er muligt for alle patienter, og der kan opstå mange komplikationer efter LT.

Biologiske samlinger spiller en væsentlig rolle i forskningen, hvilket muliggør indsamling og opbevaring af biologiske prøver og kliniske data for at forstå sygdomsmekanismer og udvikle nye terapeutiske tilgange eller opfølgning efter transplantation. Longitudinelle undersøgelser, der følger sygdomsforløbet, giver en bedre forståelse af risikofaktorer og prognostiske determinanter. På denne måde udvikler støtten til cirrosepleje konstant sig, takket være evalueringen af ​​praksis og den løbende forbedring af patientplejen. For patienter, hvor TH er mulig, er biologiske samlinger også vigtige for forskning og evaluering og hjælper med at forbedre post-TH pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skrumpelever er en stor udfordring for sundhedspersonale i Frankrig med en voksende prævalens i landet på over 1.500 til 2.500 diagnosticerede tilfælde pr. million indbyggere, og den årlige opdagelse af omkring 150 til 200 nye tilfælde pr. million indbyggere. De vigtigste årsager til skrumpelever i Frankrig er overdrevent alkoholforbrug, kronisk viral hepatitis B og C og metabolisk syndrom. I løbet af skrumpelever kan der opstå alvorlige komplikationer, såsom fordøjelsesblødning, ascites, hepatisk encefalopati, infektioner og primær leverkræft, der kræver hyppig indlæggelse. Disse komplikationer er hyppigere ved fremskreden cirrhose og kan kræve levertransplantation. Omkring 15.000 dødsfald sker hvert år i Frankrig på grund af skrumpelever, der rammer relativt unge patienter med en gennemsnitsalder på 55 år. I øjeblikket er den eneste behandling for disse patienter levertransplantation (LT), selvom dette ikke er muligt for alle patienter, og der kan opstå mange komplikationer efter LT. For at forbedre prognosen for patienter med cirrose er adskillige spørgsmål stadig ubesvarede, såsom den tidlige diagnose af cirrhose hos udsatte personer, identifikation af cirrosepatienter med høj risiko for komplikationer og søgningen efter faktorer, der forudsiger respons på behandlingen af de forskellige komplikationer. Etableringen af ​​biologiske samlinger spiller en væsentlig rolle i forskningen i skrumpelever og dens komplikationer, såvel som progressionen til TH og disse komplikationer. Disse biologiske samlinger muliggør systematisk indsamling og opbevaring af biologiske prøver og kliniske data fra cirrose og/eller transplanterede patienter. Disse ressourcer er afgørende for at forstå de underliggende mekanismer for sygdommen, identificere nye diagnostiske og prognostiske biomarkører og udvikle nye terapeutiske tilgange. Udviklingen af ​​en biologisk samling giver også mulighed for at udføre longitudinelle undersøgelser, der sporer sygdommens progression hos cirrhosepatienter og/eller post-TH. Dette muliggør en bedre forståelse af risikofaktorer, prognostiske determinanter og individuelle variationer i sygdomsprogression. Støtten til cirrosepleje er således i konstant udvikling, og opfølgningen af ​​en kommende kohorte gør det muligt at evaluere praksis, bestemme prognostiske faktorer og løbende forbedre håndteringen af ​​patienter, uanset om de er transplanteret eller ej.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Digestive Surgery Department, Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit, Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnose eller mistanke om cirrose og/eller TH behandlet på Pitié Salpêtrière Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter behandlet for skrumpelever eller mistanke om skrumpelever og/eller TH på Pitié Salpêtrière Universitetshospital
  • Patienter, der er blevet informeret og har underskrevet samtykket til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cirrhose eller mistanke om skrumpelever og/eller TH-patient
Patienter med diagnose eller mistanke om cirrose og/eller TH behandlet på Pitié Salpêtrière Universitetshospital
Andet: Dataindsamling; biologiske prøver
Ud over at indsamle medicinske data, vil der blive taget yderligere blodprøver for at oprette en biologisk samling og identificere biomarkører forbundet med forekomsten af cirrose-relaterede komplikationer, progression til TH og opfølgning. Desuden vil resterende levervæv fra medicinske procedurer (biopsier eller kirurgiske prøver) blive indsamlet og analyseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af overlevelse hos cirrose og levertransplanterede patienter.
Tidsramme: Under patientopfølgning i maksimalt 9 år
Samlet overlevelse vil blive bestemt af tiden mellem diagnose og død af patienter med cirrhose eller levertransplantationer.
Under patientopfølgning i maksimalt 9 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af ​​komplikationer (fordøjelsesblødning, ascites, hepatisk encefalopati, infektioner og primær levercancer) hos patienter med cirrhose eller levertransplantationer.
Tidsramme: Under patientopfølgning i maksimalt 9 år
Patienterne vil blive fulgt i længderetningen, og forekomsten og tidspunktet for komplikationer (fordøjelsesblødninger, ascites, hepatisk encefalopati, infektioner og primær leverkræft) vil blive registreret for hver patient.
Under patientopfølgning i maksimalt 9 år
Identifikation af klinisk-biologiske prædiktorer for cirrose-relaterede eller post-TH komplikationer.
Tidsramme: Ved inklusion
Klinisk-biologiske og billeddiagnostiske data indsamlet fra patienters diagnose vil være korreleret med den samlede overlevelse og forekomsten af ​​komplikationer (fordøjelsesblødning, ascites, hepatisk encefalopati, infektioner og primær leverkræft).
Ved inklusion
Evaluering af antallet af levertransplanterede patienter med cirrhose-relaterede komplikationer
Tidsramme: Under patientopfølgning i maksimalt 9 år
Antallet af cirrosepatienter med komplikationer (fordøjelsesblødning, ascites, hepatisk encefalopati, infektioner og primær levercancer) vil derefter blive fulgt på langs, og antallet af patienter, der har behov for TH til disse komplikationer, vil blive opsamlet.
Under patientopfølgning i maksimalt 9 år
Bestemmelse af exosomprofil hos patienter med tumorkomplikation af cirrhosis eller post-TH
Tidsramme: Under patientopfølgning i maksimalt 9 år
Cirrose- og TH-patienter vil blive fulgt i længderetningen med regelmæssig prøveudtagning for at overvåge exosomprofiler, kønssteroidhormoner og immunprofiler (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-protein og transkriptomiske profiler osv.) under cirrhotisk sygdom og TH ( mål 4, 5 og 6).
Under patientopfølgning i maksimalt 9 år
Bestemmelse af kønssteroidhormonprofil under cirrosesygdom eller post-TH.
Tidsramme: Under patientopfølgning i maksimalt 9 år
Cirrose- og TH-patienter vil blive fulgt i længderetningen med regelmæssig prøveudtagning for at overvåge exosomprofiler, kønssteroidhormoner og immunprofiler (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-protein og transkriptomiske profiler osv.) under cirrhotisk sygdom og TH ( mål 4, 5 og 6).
Under patientopfølgning i maksimalt 9 år
Immunstatus hos cirrhotiske eller post-TH patienter (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-protein og transkriptomprofiler ...)
Tidsramme: Under patientopfølgning i maksimalt 9 år
Cirrose- og TH-patienter vil blive fulgt i længderetningen med regelmæssig prøveudtagning for at overvåge exosomprofiler, kønssteroidhormoner og immunprofiler (IFN-γ, TNF, IL10, IL12, TGF-β-protein og transkriptomiske profiler osv.) under cirrhotisk sygdom og TH ( mål 4, 5 og 6).
Under patientopfølgning i maksimalt 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2040

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP231630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger