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ロボット支援胸腺摘出術における後上肋間面ブロックの鋸筋 (SPRATS)

2025年3月20日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

胸腺摘出術のためのロボット支援胸腔鏡手術における後上鋸筋後肋間面ブロックの使用：ランダム化比較試験

この研究は、術後疼痛管理、オピオイド鎮痛薬消費量の削減、術後の呼吸器合併症の最小化、および患者満足度の向上（QoR-15 指数を使用して測定）に対する、術後上鋸筋後上肋間面ブロック（SPSIP ブロック）の有効性を評価することを目的としています。ブロックを受けなかった患者と比較したロボット胸腺摘出術。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究に登録されたすべての患者は、手術室に入る 15 分前に超音波ガイド下で SPSIP ブロックを受けます。 SPSIP ブロックは担当の麻酔科医 (研究者 1) によって実行され、麻酔科医は別の研究者 (研究者 2) が事前に調製した溶液 30 ml をあらかじめ充填した注射器を使用します。 ランダム化スキームによれば、SPSIP ブロックに使用されるシリンジ内の溶液には、ケースの 50% (SPSIP グループ) では 0.25% ブピバカインが含まれ、残りの 50% では滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl) が含まれます (対照群）。 術後のデータ収集は、3 人目の研究者 (研究者 3) によって管理されます。 研究者 1、患者、研究者 3 のいずれにもシリンジの内容は知らされず、研究は確実に盲検で行われます。

研究に登録されたすべての患者は、手術終了時、皮膚閉鎖時にパラセタモール 1000 mg とケトロラック 30 mg を投与されます。 さらに、回復室に到着すると、すべての患者はオピオイドを含む溶液で満たされた PCA (患者管理鎮痛) ポンプに接続されます。 PCAの使用にも関わらず、術後の疼痛再評価中にNPRSスコアが4を超えた患者には、緊急鎮痛用量のパラセタモール1000mgが投与される（8時間後に繰り返すことができ、24時間で最大3000mgまで）。

術後の疼痛強度は、手術終了後０、２、６、１２、および２４時間後に、数値疼痛評価スケール（ＮＰＲＳ）を使用して研究者３によって評価される。 評価は安静時と咳をしている時の両方で行われます。 オピオイドおよび救急鎮痛薬の総摂取量、術後合併症の発生率、および入院期間も記録されます。 手術の 24 時間後、研究者 3 は、研究に登録されたすべての患者に回復の質 15 (QoR-15) アンケートを実施します。 回答は、研究者 3 によって、患者の満足度を要約する QoR-15 指数を計算するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸腺腫、胸腺過形成、または胸腺の病状（嚢胞、奇形腫）に罹患し、研究にインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名せずに研究への参加を拒否した患者。
  • 重症筋無力症、重度の肥満（BMI > 35）、CPAPの有無にかかわらずOSASの病歴を有する患者。
  • 米国麻酔科医協会が開発したシステムによると、ASA クラス > 3 に属する患者。
  • 患者は術後の鎮痛に使用される NPR スケールまたは PCA デバイスの機能を理解できません。
  • 鎮痛薬および/または麻酔薬に対するアレルギーのある患者;
  • 抗凝固療法を受けている患者。
  • 慢性疼痛の病歴のある患者。
  • SPSIPBが実施される部位に感染症を患っている患者。
  • 過去に胸部手術および/または手術側の肋骨骨折を伴う胸部外傷を受けた患者。
  • 正常な換気機能を妨げる胸部変形および/または神経筋疾患のある患者。

さらに、手術中に胸骨胸腺摘出術に手術が変更された患者は事後的に研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SPSIPグループ
このグループの患者は、手術室で手術の15分前に超音波ガイド下で投与される後鋸筋後上肋間面ブロックで治療されます。 ブロックは、30 mlの0.25% ブピバカインを投与することによって実行されます。
手順：0.25% ブピバカインを使用して超音波ガイド下後鋸筋後上肋間面ブロックを実施
患者が腹臥位または座位にあるときに、高周波リニアトランスデューサが肩甲骨脊椎のレベルに横方向に配置され、肩甲骨の上部内側縁、僧帽筋、大菱形筋、上後鋸筋、および上鋸筋が視覚化されます。第二肋骨と第三肋骨。 次に、トランスデューサーを回転させて、肩甲骨の内側上部境界を含む斜視図を取得します。 次に針を肩甲骨のすぐ内側に進め、面内技術を使用して第 2 肋骨と第 3 肋骨の間の領域を目指し、上後鋸筋と肋間筋の間の筋膜面に到達します。 針が肋骨に接触したら、0.25% ブピバカイン 30 mL を肋間筋の表面に投与します。
他の名前：
  • 0.25% ブピバカインを含む SPSIP ブロック
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの患者は、手術室で手術の15分前に超音波ガイド下で投与される後鋸筋後上肋間面ブロックで治療されます。 ブロックは、有効成分（0.9% NaCl）を含まないプラセボ溶液 30 ml を使用して実行されます。
手順：プラセボ溶液（0.9% NaCl）を使用して超音波ガイド下後鋸筋後上肋間面ブロックを実施
患者が腹臥位または座位にあるときに、高周波リニアトランスデューサが肩甲骨脊椎のレベルに横方向に配置され、肩甲骨の上部内側縁、僧帽筋、大菱形筋、上後鋸筋、および上鋸筋が視覚化されます。第二肋骨と第三肋骨。 次に、トランスデューサーを回転させて、肩甲骨の内側上部境界を含む斜視図を取得します。 次に針を肩甲骨のすぐ内側に進め、面内技術を使用して第 2 肋骨と第 3 肋骨の間の領域を目指し、上後鋸筋と肋間筋の間の筋膜面に到達します。 針が肋骨に接触したら、0.9% NaCl 30 mL を肋間筋の表面に投与します。
他の名前：
  • プラセボ溶液 (0.9% NaCl) による SPSIP ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠：手術終了後0、2、6、12、24時間後
術後の痛みの強度の測定は、2 つの研究グループにおいて、0 ～ 10 の範囲の数値スケールである数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して評価されました (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みに相当します)。
手術終了後0、2、6、12、24時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド薬の総摂取量
時間枠：手術から24時間後
手術後最初の 24 時間以内に患者制御鎮痛 (PCA) 装置を介して投与されたオピオイドの総投与数
手術から24時間後
救急鎮痛薬の摂取
時間枠：手術から24時間後
術後最初の24時間以内に患者の要求に応じて投与されたアセトアミノフェンの総用量
手術から24時間後
術後の呼吸器合併症
時間枠：手術から24時間後
2 つの研究グループにおける術後呼吸器合併症の数
手術から24時間後
術後の回復の質
時間枠：手術から24時間後
QoR-15 指数を使用して測定される患者の満足度。QoR-15 指数は、患者に回復の質 15 (QoR-15) アンケートを実施することによって計算される数値パラメーターです。
手術から24時間後
入院期間
時間枠：外科手術の終了から患者の退院まで
術後の入院期間
外科手術の終了から患者の退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dania Nachira, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 主任研究者：Giovanni Punzo, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6729

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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