Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block robottiavusteisessa kateenpoistoleikkauksessa (SPRATS)
Serratus Posterior Superior intercostal Plane Blockin käyttö robottiavusteisessa torakoskooppisessa leikkauksessa kateenpoistoleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat SPSIP Blockin ultraääniohjauksessa 15 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa. SPSIP-eston suorittaa paikalla oleva anestesialääkäri (tutkija 1), joka käyttää ruiskua, joka on esitäytetty 30 ml:lla toisen tutkijan etukäteen valmistamaa liuosta (tutkija 2). Satunnaistusjärjestelmän mukaan SPSIP-lohkoon käytetyssä ruiskussa oleva liuos sisältää joko 0,25 % bupivakaiinia 50 % tapauksista (SPSIP-ryhmä) tai steriiliä suolaliuosta (0,9 % NaCl) loput 50 % tapauksista ( kontrolliryhmä). Leikkauksen jälkeen tiedonkeruusta johtaa kolmas tutkija (tutkija 3). Tutkijalle 1, potilaalle tai tutkijalle 3 ei tiedoteta ruiskun sisällöstä, mikä varmistaa, että tutkimus suoritetaan sokeasti.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 1000 mg parasetamolia ja 30 mg ketorolaakia leikkauksen lopussa ihon sulkemisen aikana. Lisäksi toipumishuoneeseen saapuessaan kaikki potilaat kytketään PCA (Patient Controlled Analgesia) -pumppuun, joka on täytetty opioideja sisältävällä liuoksella. Potilaille, joiden NPRS-pistemäärä on yli 4 leikkauksen jälkeisen kivun uudelleenarvioinnin aikana, PCA:n käytöstä huolimatta, annetaan 1000 mg parasetamolia (joka voidaan toistaa 8 tunnin kuluttua, enintään 3000 mg 24 tunnissa).
Tutkija 3 arvioi postoperatiivisen kivun voimakkuuden 0, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS). Arvioinnit tehdään sekä levossa että yskimisen aikana. Myös opioidien ja pelastuskipulääkkeiden kokonaiskulutus, postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja sairaalahoidon pituus kirjataan. Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen tutkija 3 antaa Quality of Recovery 15 (QoR-15) -kyselylomakkeen kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille. Tutkija 3 käyttää vastauksia QoR-15-indeksin laskemiseen, joka kuvaa potilaan tyytyväisyyden asteen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dania Nachira, MD
- Sähköposti: dania.nachira@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giovanni Punzo, MD
- Puhelinnumero: +39 0630153212
- Sähköposti: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00135
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCCs
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Punzo, MD
- Puhelinnumero: 0039 0630153212
- Sähköposti: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on tymooma, kateenkorvan liikakasvu tai kateenkorvan sairaudet (kystat, teratomat), jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen olemalla allekirjoittamatta tietoista suostumusta;
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis, vaikea liikalihavuus (BMI > 35), anamneesissa OSAS CPAP:n kanssa tai ilman;
- Potilaat, jotka kuuluvat ASA-luokkiin > 3 American Society of Anesthesiologists -järjestön kehittämän järjestelmän mukaan;
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä NPR-vaa'an tai PCA-laitteen toimintaa, jota käytetään postoperatiiviseen analgesiaan;
- Potilaat, jotka ovat allergisia analgeettisille ja/tai anestesialääkkeille;
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa;
- Potilaat, joilla on ollut krooninen kipu;
- Potilaat, joilla on infektio paikassa, jossa SPSIPB suoritetaan;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty rintakehäleikkaus ja/tai rintakehävamma, johon liittyy kylkiluumurtumia leikkauksen puolella;
- Potilaat, joilla on rintakehän epämuodostumia ja/tai hermo-lihassairauksia, jotka häiritsevät normaalia hengitystoimintaa.
Lisäksi potilaat, joiden leikkaus on intraoperatiivisesti muutettu sternotomiaan tymektomiaksi, suljetaan post-hoc pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPSIP-ryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blockilla, joka annetaan ultraääniohjauksella 15 minuuttia ennen leikkausta leikkaussalissa.
Esto suoritetaan antamalla 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
Kun potilas on makuulla tai istuma-asennossa, korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan poikittain lapaluun tasolle, mikä visualisoi lapaluun ylemmän mediaalisen rajan, puolisuunnikkaan lihaksen, rombisen suuren lihaksen, serratus posterior superior -lihaksen ja toinen ja kolmas kylkiluita.
Seuraavaksi anturia käännetään vinon näkymän saamiseksi, mukaan lukien lapaluun ylempi mediaalinen reuna.
Sen jälkeen neula viedään välittömästi mediaalisesti lapaluun, tavoitteena toisen ja kolmannen kylkiluun välinen alue saavuttaa faskitaso serratus posterior superior -lihaksen ja kylkivälisten lihasten välillä käyttäen in-plane -tekniikkaa.
Kun neula koskettaa kylkiluuta, 30 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan pinnallisesti kylkiluiden väliseen lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blockilla, joka annetaan ultraääniohjauksella 15 minuuttia ennen leikkausta leikkaussalissa.
Esto suoritetaan käyttämällä 30 ml lumelääkeliuosta ilman vaikuttavaa ainetta (0,9 % NaCl)
|
Kun potilas on makuulla tai istuma-asennossa, korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan poikittain lapaluun tasolle, mikä visualisoi lapaluun ylemmän mediaalisen rajan, puolisuunnikkaan lihaksen, rombisen suuren lihaksen, serratus posterior superior -lihaksen ja toinen ja kolmas kylkiluita.
Seuraavaksi anturia käännetään vinon näkymän saamiseksi, mukaan lukien lapaluun ylempi mediaalinen reuna.
Sen jälkeen neula viedään välittömästi mediaalisesti lapaluun, tavoitteena toisen ja kolmannen kylkiluun välinen alue saavuttaa faskitaso serratus posterior superior -lihaksen ja kylkivälisten lihasten välillä käyttäen in-plane -tekniikkaa.
Kun neula koskettaa kylkiluuta, 30 ml 0,9-prosenttista NaCl:a annetaan pinnallisesti kylkiluiden väliseen lihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden mittaus, joka on arvioitu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), numeerista asteikkoa, joka voi vaihdella välillä 0–10 (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua), kahdessa tutkimusryhmässä.
|
0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Patient Controlled Analgesia (PCA) -laitteella annettujen opioidiannosten kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan pyynnöstä annettu asetaminofeenin kokonaisannos 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten hengitystiekomplikaatioiden lukumäärä kahdessa tutkimusryhmässä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaan tyytyväisyystaso mitattuna QoR-15-indeksillä, joka on numeerinen parametri, joka lasketaan antamalla potilaalle Quality of Recovery 15 (QoR-15) -kyselylomake.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen lopusta potilaan kotiutukseen
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
|
kirurgisen toimenpiteen lopusta potilaan kotiutukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Päätutkija: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Avci O, Gundogdu O, Balci F, Tekcan MN, Ozbey M. Efficacy of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) on post-operative pain and total analgesic consumption in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS): A double-blinded randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Dec;67(12):1116-1122. doi: 10.4103/ija.ija_589_23. Epub 2023 Dec 13.
- Wang CQ, Wang J, Liu FY, Wang W. Robot-assisted thoracoscopic surgery vs. sternotomy for thymectomy: A systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2023 Jan 6;9:1048547. doi: 10.3389/fsurg.2022.1048547. eCollection 2022.
- Chao YK, Lee JY, Lu HI, Tseng YL, Lee JM, Huang WC. Robot-assisted surgery outperforms video-assisted thoracoscopic surgery for anterior mediastinal disease: a multi-institutional study. J Robot Surg. 2024 Jan 13;18(1):21. doi: 10.1007/s11701-023-01745-1.
- Shintani Y, Funaki S, Ose N, Kanou T, Fukui E, Kimura K, Minami M. Surgical management of thymic epithelial tumors. Surg Today. 2021 Mar;51(3):331-339. doi: 10.1007/s00595-020-02070-y. Epub 2020 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .