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ロボット支援胸腺摘出術における後上肋間面ブロックの鋸筋 (SPRATS)

2025年3月20日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

胸腺摘出術のためのロボット支援胸腔鏡手術における後上鋸筋後肋間面ブロックの使用：ランダム化比較試験

この研究は、術後疼痛管理、オピオイド鎮痛薬消費量の削減、術後の呼吸器合併症の最小化、および患者満足度の向上（QoR-15 指数を使用して測定）に対する、術後上鋸筋後上肋間面ブロック（SPSIP ブロック）の有効性を評価することを目的としています。ブロックを受けなかった患者と比較したロボット胸腺摘出術。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に登録されたすべての患者は、手術室に入る 15 分前に超音波ガイド下で SPSIP ブロックを受けます。 SPSIP ブロックは担当の麻酔科医 (研究者 1) によって実行され、麻酔科医は別の研究者 (研究者 2) が事前に調製した溶液 30 ml をあらかじめ充填した注射器を使用します。 ランダム化スキームによれば、SPSIP ブロックに使用されるシリンジ内の溶液には、ケースの 50% (SPSIP グループ) では 0.25% ブピバカインが含まれ、残りの 50% では滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl) が含まれます (対照群）。 術後のデータ収集は、3 人目の研究者 (研究者 3) によって管理されます。 研究者 1、患者、研究者 3 のいずれにもシリンジの内容は知らされず、研究は確実に盲検で行われます。

研究に登録されたすべての患者は、手術終了時、皮膚閉鎖時にパラセタモール 1000 mg とケトロラック 30 mg を投与されます。 さらに、回復室に到着すると、すべての患者はオピオイドを含む溶液で満たされた PCA (患者管理鎮痛) ポンプに接続されます。 PCAの使用にも関わらず、術後の疼痛再評価中にNPRSスコアが4を超えた患者には、緊急鎮痛用量のパラセタモール1000mgが投与される（8時間後に繰り返すことができ、24時間で最大3000mgまで）。

術後の疼痛強度は、手術終了後０、２、６、１２、および２４時間後に、数値疼痛評価スケール（ＮＰＲＳ）を使用して研究者３によって評価される。 評価は安静時と咳をしている時の両方で行われます。 オピオイドおよび救急鎮痛薬の総摂取量、術後合併症の発生率、および入院期間も記録されます。 手術の 24 時間後、研究者 3 は、研究に登録されたすべての患者に回復の質 15 (QoR-15) アンケートを実施します。 回答は、研究者 3 によって、患者の満足度を要約する QoR-15 指数を計算するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸腺腫、胸腺過形成、または胸腺の病状（嚢胞、奇形腫）に罹患し、研究にインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名せずに研究への参加を拒否した患者。
  • 重症筋無力症、重度の肥満（BMI > 35）、CPAPの有無にかかわらずOSASの病歴を有する患者。
  • 米国麻酔科医協会が開発したシステムによると、ASA クラス > 3 に属する患者。
  • 患者は術後の鎮痛に使用される NPR スケールまたは PCA デバイスの機能を理解できません。
  • 鎮痛薬および/または麻酔薬に対するアレルギーのある患者;
  • 抗凝固療法を受けている患者。
  • 慢性疼痛の病歴のある患者。
  • SPSIPBが実施される部位に感染症を患っている患者。
  • 過去に胸部手術および/または手術側の肋骨骨折を伴う胸部外傷を受けた患者。
  • 正常な換気機能を妨げる胸部変形および/または神経筋疾患のある患者。

さらに、手術中に胸骨胸腺摘出術に手術が変更された患者は事後的に研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPSIPグループ
このグループの患者は、手術室で手術の15分前に超音波ガイド下で投与される後鋸筋後上肋間面ブロックで治療されます。 ブロックは、30 mlの0.25% ブピバカインを投与することによって実行されます。
手順：0.25% ブピバカインを使用して超音波ガイド下後鋸筋後上肋間面ブロックを実施
患者が腹臥位または座位にあるときに、高周波リニアトランスデューサが肩甲骨脊椎のレベルに横方向に配置され、肩甲骨の上部内側縁、僧帽筋、大菱形筋、上後鋸筋、および上鋸筋が視覚化されます。第二肋骨と第三肋骨。 次に、トランスデューサーを回転させて、肩甲骨の内側上部境界を含む斜視図を取得します。 次に針を肩甲骨のすぐ内側に進め、面内技術を使用して第 2 肋骨と第 3 肋骨の間の領域を目指し、上後鋸筋と肋間筋の間の筋膜面に到達します。 針が肋骨に接触したら、0.25% ブピバカイン 30 mL を肋間筋の表面に投与します。
他の名前：
  • 0.25% ブピバカインを含む SPSIP ブロック
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの患者は、手術室で手術の15分前に超音波ガイド下で投与される後鋸筋後上肋間面ブロックで治療されます。 ブロックは、有効成分（0.9% NaCl）を含まないプラセボ溶液 30 ml を使用して実行されます。
手順：プラセボ溶液（0.9% NaCl）を使用して超音波ガイド下後鋸筋後上肋間面ブロックを実施
患者が腹臥位または座位にあるときに、高周波リニアトランスデューサが肩甲骨脊椎のレベルに横方向に配置され、肩甲骨の上部内側縁、僧帽筋、大菱形筋、上後鋸筋、および上鋸筋が視覚化されます。第二肋骨と第三肋骨。 次に、トランスデューサーを回転させて、肩甲骨の内側上部境界を含む斜視図を取得します。 次に針を肩甲骨のすぐ内側に進め、面内技術を使用して第 2 肋骨と第 3 肋骨の間の領域を目指し、上後鋸筋と肋間筋の間の筋膜面に到達します。 針が肋骨に接触したら、0.9% NaCl 30 mL を肋間筋の表面に投与します。
他の名前：
  • プラセボ溶液 (0.9% NaCl) による SPSIP ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠：手術終了後0、2、6、12、24時間後
術後の痛みの強度の測定は、2 つの研究グループにおいて、0 ～ 10 の範囲の数値スケールである数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して評価されました (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みに相当します)。
手術終了後0、2、6、12、24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド薬の総摂取量
時間枠：手術から24時間後
手術後最初の 24 時間以内に患者制御鎮痛 (PCA) 装置を介して投与されたオピオイドの総投与数
手術から24時間後
救急鎮痛薬の摂取
時間枠：手術から24時間後
術後最初の24時間以内に患者の要求に応じて投与されたアセトアミノフェンの総用量
手術から24時間後
術後の呼吸器合併症
時間枠：手術から24時間後
2 つの研究グループにおける術後呼吸器合併症の数
手術から24時間後
術後の回復の質
時間枠：手術から24時間後
QoR-15 指数を使用して測定される患者の満足度。QoR-15 指数は、患者に回復の質 15 (QoR-15) アンケートを実施することによって計算される数値パラメーターです。
手術から24時間後
入院期間
時間枠：外科手術の終了から患者の退院まで
術後の入院期間
外科手術の終了から患者の退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Dania Nachira, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 主任研究者：Giovanni Punzo, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6729

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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