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急性中等度から高度の肺塞栓症に対する全身性血栓溶解療法とカテーテルによる管理の比較

2024年8月7日 更新者：Mariam J William、Assiut University

急性中等度から高等度の肺塞栓症治療における全身性血栓溶解療法とカテーテル指示による管理の院内臨床転帰と短期追跡調査

急性中高リスク肺塞栓症治療（ストレプトキナーゼまたは組織プラスミノーゲン活性化因子（TPA）を使用し、ペナンブラシステムを使用したカテーテルベースの介入群）の全身血栓溶解療法とカテーテル主導型管理の病院での臨床転帰と1か月の追跡調査を比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • Hospital University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は以下の対象となります。

入学時:

危険因子の評価に関する詳細な履歴

臨床検査:

研究所の調査。

PE の兆候を検出するための経胸腔心エコー検査:

MSCT 肺血管造影: 肺塞栓症の部位、サイズ、形状の評価用。

PESI および sPESI スコアはすべての患者に対して計算されます。

病院での経過観察：

入院中、すべての患者は血行力学、酸素飽和度、TTE、トロポニンレベル、人工呼吸器の必要性または死亡の評価のために毎日追跡調査されます。

退院後 1 か月間フォローアップ: 以下の評価を行います。

血行力学的。 経胸壁心エコー検査。 MSCT肺血管造影。

説明

包含基準:

急性中高度肺塞栓症と診断された患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 低リスク、中低リスク、急性肺塞栓症
  • RV 腫瘤のある患者は除外されます。
  • 患者が治療戦略を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
全身血栓溶解療法を受けた患者
患者は急性中高度肺塞栓症と診断され、静脈内投与を受けている。禁忌がない場合はストレプトキナーゼ。
薬：ストレプトキナーゼ注射
30分間の負荷用量として250000 IU。 続いて12時間24時間で100,000 IU/時間、または2時間で150万IUの加速レジメン
他の名前：
  • ストレプターゼ
  • カビキナーゼ
カテーテルベースの介入を受けた患者
急性中高度肺塞栓症と診断され、ペナンブラシステムを使用した血栓吸引またはカテーテルによる血栓溶解療法などのカテーテルベースの介入を受けた患者
デバイス：半影システム

いくつかのデバイスで構成されています。

  • RED 再灌流カテーテル
  • ペナンブラ JET 再灌流カテーテル
  • ACE 再灌流カテーテル
  • MAX 再灌流カテーテル
  • 3D血行再建装置
  • ペナンブラエンジン吸引源
  • ペナンブラ エンジン キャニスター
  • 吸引チューブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：入院中（約1週間）と退院後1ヶ月
入院中（約1週間）と退院後1ヶ月
心拍数の変化
時間枠：入院中（約1週間）と退院後1ヶ月
入院中（約1週間）と退院後1ヶ月
呼吸数の変化
時間枠：入院中（約1週間）と退院後1ヶ月
入院中（約1週間）と退院後1ヶ月
O2飽和度の変化。
時間枠：入院中（約1週間）
入院中（約1週間）
経胸壁心エコー検査によるPEのRV徴候の変化
時間枠：入院中（約1週間）と退院後1ヶ月
入院中（約1週間）と退院後1ヶ月
機械換気が必要。
時間枠：入院中（約1週間）
入院中（約1週間）
外科的介入が必要。
時間枠：入院中（約1週間）
外科的塞栓摘出術
入院中（約1週間）
入院期間。
時間枠：入院中（約1週間）
入院中（約1週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈穿孔の発生率
時間枠：入院中（約1週間）
カテーテルによる介入中に発生する可能性があります
入院中（約1週間）
心嚢液貯留の発生率
時間枠：入院中（約1週間）と退院後1ヶ月
原因: 感染症、カテーテルによる介入中の心臓穿孔
入院中（約1週間）と退院後1ヶ月
大出血の発生率
時間枠：入院中（約1週間）と退院後1ヶ月
輸血や緊急介入が必要な場合
入院中（約1週間）と退院後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayman K Mohamed, PHD、Assiut University
  • スタディディレクター：Mohamed O Abdelhameed, master、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 123456@qerty

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

急性中高リスク肺塞栓症（ストレプトキナーゼまたは組織プラスミノーゲン活性化因子（TPA）を使用し、ペナンブラシステムを使用したカテーテルベースの介入群）の治療における全身血栓溶解療法とカテーテルによる管理の病院での臨床転帰と1か月の追跡調査を比較する。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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