Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza ogólnoustrojowa a leczenie ukierunkowane przez cewnik w przypadku ostrej zatorowości płucnej o średnim i dużym nasileniu

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mariam J William, Assiut University

Wyniki kliniczne w szpitalu i krótkoterminowa obserwacja trombolizy ogólnoustrojowej w porównaniu z postępowaniem ukierunkowanym na cewnik w leczeniu ostrej zatorowości płucnej o średnim i dużym nasileniu

Porównanie wyników klinicznych szpitala i miesięcznej obserwacji trombolizy ogólnoustrojowej z leczeniem ukierunkowanym na cewnik w leczeniu ostrej zatorowości płucnej średniego i wysokiego ryzyka (przy użyciu streptokinazy lub tkankowego aktywatora plazminogenu (TPA) i grupy interwencyjnej opartej na cewniku przy użyciu systemu Penumbra).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Hospital University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zostaną poddani:

Przy przyjęciu:

Szczegółowa historia do oceny czynników ryzyka

Badanie kliniczne:

Badania laboratoryjne.

Echokardiografia przezklatkowa w celu wykrycia objawów PE:

Angiografia płucna MSCT: do oceny miejsca, wielkości i kształtu zatorowości płucnej.

Wyniki PESI i sPESI zostaną obliczone dla wszystkich pacjentów.

Kontrola w szpitalu:

Podczas pobytu w szpitalu wszyscy pacjenci będą codziennie monitorowani w celu oceny parametrów hemodynamicznych, saturacji tlenem, TTE, poziomu troponiny, konieczności wentylacji mechanicznej lub zgonu.

Miesięczna kontrola po wypisaniu ze szpitala: w celu oceny:

Hemodynamiczny. Echokardiografia przezklatkowa. Angiografia płucna MSCT.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano ostrą zatorowość płucną o średnim lub wysokim nasileniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Niskie ryzyko, średnio niskie ryzyko, ostra zatorowość płucna
  • pacjenci z masami RV zostaną wykluczeni.
  • Odmowa pacjenta dotycząca strategii leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów, którzy otrzymali trombolizę ogólnoustrojową
u pacjentów zdiagnozowano ostrą średnio-wysoką zatorowość płucną, otrzymujących dożylnie. streptokinazę, jeśli nie ma przeciwwskazań.
Lek: Zastrzyk streptokinazy
250000 IU jako dawka nasycająca w ciągu 30 min. Następnie 100 000 jm/godzinę przez 12:24 godzin lub schemat przyspieszony 1,5 miliona jm przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Streptaza
  • Kabicinaza
pacjentów poddanych interwencji cewnikowej
u pacjentów, u których zdiagnozowano ostrą zatorowość płucną o średnim lub wysokim nasileniu, przeprowadzono interwencję z użyciem cewnika, w tym aspirację skrzepliny lub trombolizę kierowaną przez cewnik przy użyciu systemu Penumbra
Urządzenie: Układ półcienia

który składał się z kilku urządzeń:

  • Cewniki reperfuzyjne RED
  • Cewniki reperfuzyjne Penumbra JET
  • Cewniki reperfuzyjne ACE
  • Cewniki reperfuzyjne MAX
  • Urządzenie do rewaskularyzacji 3D
  • Źródło aspiracji SILNIKA Penumbry
  • Kanister SILNIKA Penumbra
  • Wężyk aspiracyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (około 1 tygodnia) i miesiąc po wypisie
podczas pobytu w szpitalu (około 1 tygodnia) i miesiąc po wypisie
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (około 1 tygodnia) i miesiąc po wypisie
podczas pobytu w szpitalu (około 1 tygodnia) i miesiąc po wypisie
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (około 1 tygodnia) i miesiąc po wypisie
podczas pobytu w szpitalu (około 1 tygodnia) i miesiąc po wypisie
Zmiana nasycenia O2.
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (ok. 1 tydzień)
podczas pobytu w szpitalu (ok. 1 tydzień)
Zmiana objawów RV PE w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (około 1 tygodnia) i miesiąc po wypisie
podczas pobytu w szpitalu (około 1 tygodnia) i miesiąc po wypisie
Konieczność wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (ok. 1 tydzień)
podczas pobytu w szpitalu (ok. 1 tydzień)
Konieczność interwencji chirurgicznej.
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (ok. 1 tydzień)
embolektomia chirurgiczna
podczas pobytu w szpitalu (ok. 1 tydzień)
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (ok. 1 tydzień)
podczas pobytu w szpitalu (ok. 1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania perforacji tętnicy płucnej
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (ok. 1 tydzień)
może wystąpić podczas zabiegów kierowanych przez cewnik
podczas pobytu w szpitalu (ok. 1 tydzień)
częstość występowania wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (około 1 tygodnia) i miesiąc po wypisie
z powodu: infekcji, perforacji serca podczas zabiegów kierowanych przez cewnik
podczas pobytu w szpitalu (około 1 tygodnia) i miesiąc po wypisie
częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (około 1 tygodnia) i miesiąc po wypisie
wymagające transfuzji krwi lub pilnej interwencji
podczas pobytu w szpitalu (około 1 tygodnia) i miesiąc po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayman K Mohamed, PHD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mohamed O Abdelhameed, master, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 123456@qerty

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

porównanie wyników klinicznych szpitala i miesięcznej obserwacji trombolizy ogólnoustrojowej z leczeniem ukierunkowanym na cewnik w leczeniu ostrej zatorowości płucnej średniego i wysokiego ryzyka (przy użyciu streptokinazy lub tkankowego aktywatora plazminogenu (TPA) i grupy interwencyjnej opartej na cewniku przy użyciu systemu Penumbra).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami