病原体を識別するための（バイオ）センサーの開発と検証
2025年12月3日 更新者：Tiziana Lazzarotto、University of Bologna
最近の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、感染症を診断するための正確かつ迅速かつ安価な検査を開発する必要性が明らかになりました。
この問題はウイルスだけでなく細菌や寄生虫にも関係します。これらの微生物は構造的に複雑であり、複合的で多様な生物学的サンプルに組み込まれているため、単純かつ正確な方法による低濃度での病原体の同定はまだほとんど満足されていません。病原体の検出に関連した干渉を引き起こします。
顕微鏡検査、培養、分子検査などの直接診断アプローチは、設備の整った検査室で行われ、結果が出るまでに長い待ち時間を必要とします。
最近開発されたポイントオブケア (POC) 検査は、検査をポータブル デバイスに小型化し、設備の整った検査室と従来の検査室環境の外の両方で実行できるようにする一連の技術です。
本研究の目的は、臨床検体中の1. ウイルス（SARS-CoV2）、2. 細菌（緑膿菌）、3. 寄生原虫（リーシュマニア・インファンタム）などを検出するための新たに開発されたプラットフォームの実現可能性と適応性を調査することです。血液および呼吸器サンプルとして。
これらの新しく開発されたプラットフォームは、分子検査の現在の限界（高コスト、所要時間、設備の整った検査室の必要性）と迅速検査（多数の偽陰性結果）を克服すると期待されています。
さらに、新しく開発されたプラットフォームは、低所得国において重要な臨床応用が可能となる可能性があり、毎年数百万人が罹患する多くの感染症を検出するためのシンプルかつ安価なアプローチから恩恵を受けることになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ 1: SARS-CoV2 感染患者。
グループ 2: SARS-CoV2 に感染していない患者。
グループ 3: 緑膿菌感染症患者。
グループ 4: 緑膿菌に感染していない患者。
グループ5：L.インファンタム感染症患者。
グループ6: L.インファンタム感染のない患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの取得
- 年齢 18 歳以上
- 以下の条件のいずれかを満たす患者：SARS-CoV2陽性患者（グループ1）、SARS-CoV2陰性患者（グループ2）、緑膿菌陽性患者（グループ3）、緑膿菌陰性患者（グループ4）、L .infantuum 陽性患者 (グループ 5)、L.infantuum 陰性患者 (グループ 6)。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SARS-CoV2陽性患者
Personal Genomics (欧州プロジェクト ECLIPSE のパートナー、ヴェローナに拠点を置くセンター) で募集された患者、遡及コホート。
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分析は、次の 2 つのタイプの新しいデバイスを使用して実行されます。
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SARS-CoV2陰性患者
Personal Genomics (ヴェローナに拠点を置くセンター) で募集された患者、遡及コホート。
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分析は、次の 2 つのタイプの新しいデバイスを使用して実行されます。
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緑膿菌陽性患者
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna で募集された患者、前向きコホート。
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分析は、次の 2 つのタイプの新しいデバイスを使用して実行されます。
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緑膿菌陰性患者
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna で募集された患者、前向きコホート。
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分析は、次の 2 つのタイプの新しいデバイスを使用して実行されます。
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L.インファンタム陽性患者
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna で募集された患者、遡及的および前向きコホート。
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分析は、次の 2 つのタイプの新しいデバイスを使用して実行されます。
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L.インファンタム陰性患者
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna で募集された患者、遡及的および前向きコホート。
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分析は、次の 2 つのタイプの新しいデバイスを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴールドスタンダードの診断検査と比較した、新しいナノバイオテクノロジープラットフォームの感度と特異性の評価
時間枠：16ヶ月
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感度と特異度は、有意なシグナル (検出限界、LOD を超える) と有意でないシグナル (LOD 未満) を与えるサンプル間の分類に対応する混同行列を作成することによって推定されます。 分析問題が電気化学発光分析信号以外の変数によって記述される場合、多変量分類法が適用されるものとする。 変数間の相関関係や相互作用も推定されます。 |
16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tiziana Lazzarotto, PhD、University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burrow DT, Heggestad JT, Kinnamon DS, Chilkoti A. Engineering Innovative Interfaces for Point-of-Care Diagnostics. Curr Opin Colloid Interface Sci. 2023 Jun 8:101718. doi: 10.1016/j.cocis.2023.101718. Online ahead of print.
- Okeke IN, Ihekweazu C. The importance of molecular diagnostics for infectious diseases in low-resource settings. Nat Rev Microbiol. 2021 Sep;19(9):547-548. doi: 10.1038/s41579-021-00598-5. Epub 2021 Jun 28.
- Blann AD, Heitmar R. SARS-CoV-2 and COVID-19: A Narrative Review. Br J Biomed Sci. 2022 Sep 6;79:10426. doi: 10.3389/bjbs.2022.10426. eCollection 2022.
- Perveen S, Negi A, Gopalakrishnan V, Panda S, Sharma V, Sharma R. COVID-19 diagnostics: Molecular biology to nanomaterials. Clin Chim Acta. 2023 Jan 1;538:139-156. doi: 10.1016/j.cca.2022.11.017. Epub 2022 Nov 18.
- Rossolini GM, Mantengoli E. Treatment and control of severe infections caused by multiresistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Microbiol Infect. 2005 Jul;11 Suppl 4:17-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01161.x.
- Breidenstein EB, de la Fuente-Nunez C, Hancock RE. Pseudomonas aeruginosa: all roads lead to resistance. Trends Microbiol. 2011 Aug;19(8):419-26. doi: 10.1016/j.tim.2011.04.005. Epub 2011 Jun 12.
- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
- Burza S, Croft SL, Boelaert M. Leishmaniasis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):951-970. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31204-2. Epub 2018 Aug 17.
- Maroli M, Rossi L, Baldelli R, Capelli G, Ferroglio E, Genchi C, Gramiccia M, Mortarino M, Pietrobelli M, Gradoni L. The northward spread of leishmaniasis in Italy: evidence from retrospective and ongoing studies on the canine reservoir and phlebotomine vectors. Trop Med Int Health. 2008 Feb;13(2):256-64. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01998.x.
- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
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- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
- Boelaert M, Verdonck K, Menten J, Sunyoto T, van Griensven J, Chappuis F, Rijal S. Rapid tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in patients with suspected disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 20;2014(6):CD009135. doi: 10.1002/14651858.CD009135.pub2.
- Tateo F, Fiorino S, Peruzzo L, Zippi M, De Biase D, Lari F, Melucci D. Effects of environmental parameters and their interactions on the spreading of SARS-CoV-2 in North Italy under different social restrictions. A new approach based on multivariate analysis. Environ Res. 2022 Jul;210:112921. doi: 10.1016/j.envres.2022.112921. Epub 2022 Feb 10.
- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される IPD には個人データは含まれませんが、日常的な診断技術と新しいデバイスを採用することにより、特定の病原体に対する陽性または陰性の検査結果に限定されます。
IPD 共有時間枠
概要データは研究終了から 6 か月後に公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。