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患者数を対象とした IBS-C の 4 週間、多施設、無作為化、DB 盲検、プラセボ対照、用量範囲研究6から

2026年8月17日 更新者：Ardelyx

患者の IBS-C の T/t に対するテナパノールの安全性と有効性を評価するための 4 週間、多施設、無作為化、DB 盲検、プラセボ対照、用量範囲研究6歳以上12歳未満古い

これは、6歳から12歳未満の小児患者におけるIBS-C治療におけるテナパノールの安全性と有効性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は 2 週間のスクリーニング期間で構成され、同意した被験者の適格性がプロトコルの要件に従って評価されます。 この 2 週間のスクリーニング期間中、被験者には日記へのアクセスが与えられ、そこで毎日 IBS-C の症状を自己報告することが求められます。 日記の情報は、登録前に資格を判断するためにも使用されます。

4週間のRTP（ランダム化治療期間）中、対象者は5:1の比率でランダム化され、テナパノールまたは同等のプラセボを4週間投与されます。 RTP中、患者は指示に従ってeDiaryシステムに毎日の評価を記録し続け、eDiaryエントリの遵守が監視されます。 患者は毎週研究来院（来院 3 ～ 6）に戻り、プロトコールに従って安全性評価を受けます。 この 4 週間の期間の終わりに、被験者は 2 週間の無治療追跡期間を完了し、この 2 週間の期間の終わりにプロトコルごとの安全性評価が実施されます。

この研究では、テナパノール 2 mg BID または対応するプラセボを 4 週間投与するために無作為化された 12 人の患者を含むコホート 1 から開始して、適格な患者の最大 6 つのコホートを順次登録する予定です。 後続のコホートでは、用量漸増命令に従って、テナパノールの用量の増加を評価します。 現在のコホートが 4 週間の RTP を完了し、プロトコールで事前に指定された用量漸増停止基準のいずれも満たさない場合、研究は次の投与コホートに進みます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Waterway Research & Associates Corp.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Mankato Clinic Children's Health Center
    • Nebraska
      • Boys Town、Nebraska、アメリカ、68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Texas Digestive Specialists
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング来院時の年齢が6歳以上12歳未満（来院1）
  2. 初経を経験し、妊娠の可能性がある女性被験者における妊娠検査陰性の確認と適切な避妊薬の使用（禁欲を含む）。
  3. IBS-C の小児/青少年診断に関する修正診断ローマ IV 基準を満たす
  4. 患者は、プロトコールで許可されている救急薬（排便がなく72時間経過した場合にのみ許可される）を選択するために、使用されている下剤を中止する意思がある。
  5. 2週間のスクリーニング期間中に評価されたエントリー基準を満たしていること
  6. 患者と親/保護者/LAR の両方が治験責任医師とコミュニケーションをとり、eDiary の評価と eDiary デバイスの使用方法の理解など、研究全体の要件に準拠する能力
  7. 研究固有の手順を開始する前に、患者は口頭による同意を提供する必要があり、親/保護者/LAR は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  1. Modified Rome IV の小児/青少年基準で定義される機能性下痢
  2. 修正ローマ IV 小児/青少年基準で定義される、下痢を伴う IBS (IBS-D)、混合型 IBS (IBS-M)、または亜型化されていない IBS
  3. 非貯留性便失禁の病歴;
  4. 無作為化前（同意後）はいつでも手動による摘便が必要
  5. 現在、原因不明および臨床的に重大な警告症状（下部消化管出血[直腸出血またはヘム陽性便]、鉄欠乏性貧血、または原因不明の貧血、または体重減少）と、感染症または大腸炎の全身性徴候の両方がある。腫瘍性プロセス。

  6. 患者は次のいずれかの状態にあります。

    1. セリアック病、またはセリアック病の血清学的検査が陽性で、内視鏡生検によってその状態が除外されていない。
    2. 嚢胞性線維症;
    3. 未治療の甲状腺機能低下症、またはスクリーニング来院前の少なくとも3か月間安定していない用量の甲状腺ホルモンで治療されている甲状腺機能低下症。
    4. ダウン症候群またはその他の染色体疾患。
    5. 活動性裂肛（注：裂肛の病歴は除外されません）。
    6. 解剖学的奇形（例、肛門不全、肛門狭窄、肛門の​​前方変位）。
    7. 腸の神経または筋肉の障害（例、ヒルシュプルング病、内臓筋症、内臓神経障害）。
    8. 神経障害状態（例、脊髄異常、神経線維腫症、係留脊髄、脊髄外傷）。
    9. 鉛毒性、高カルシウム血症。
    10. 神経発達障害
    11. 炎症性腸疾患
    12. 小児機能性腹痛症候群
    13. 小児の機能性腹痛
    14. 研究に参加する能力に影響を与える可能性がある、治療が不十分または管理が不十分な精神疾患。
    15. 腹痛または腹部不快感を伴う乳糖不耐症は、この研究の評価を混乱させる可能性があります。
    16. 治療された皮膚の基底細胞癌以外の癌の病歴;
    17. 糖尿病性神経障害の病歴。
  7. スクリーニング期間中の繊維サプリメント、下痢止め、下剤、制酸薬、アヘン剤、運動促進薬、下剤、浣腸、抗生物質など、便の粘稠度に影響を与えることが知られている薬剤（禁止薬剤）の使用。ただし、救急薬として指定され、治験責任医師の指示に従って使用される場合を除きます。

  8. 患者は以下の基準のいずれかを満たす手術を受けています。

    1. スクリーニング来院の前に、いつでも消化管の一部を切除する手術。
    2. スクリーニング来院前の6か月以内に腹部、骨盤、または後腹膜構造の手術。
    3. スクリーニング来院前の60日間に虫垂切除術または胆嚢摘出術が行われた。
    4. スクリーニング来院前の 30 日間に行われたその他の大規模手術
  9. アルコールまたは薬物乱用の履歴
  10. スクリーニング前の1か月以内に他の臨床試験に参加している
  11. 患者および/または親/保護者/LAR が、治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、またはその他のスタッフメンバーとしてこの治験の実施および/または管理に関与している、または患者が一親等の家族、配偶者である場合、または裁判に関係する上記の人物のいずれかと同居する親族
  12. 治験責任医師の意見として、患者がプロトコールの要件を満たすことができない、または満たす気がない場合、または結果が解釈不能になるような症状がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
適合するプラセボ ソリューション
実験的：テナパノール コホート 1
テナパノール 2 mg BID
薬：テナパノール
テナパノール5mg/mL溶液
他の名前：
  • イブレラ
実験的：テナパノール コホート 2
テナパノール 5 mg BID
薬：テナパノール
テナパノール5mg/mL溶液
他の名前：
  • イブレラ
実験的：テナパノール コホート 3
テナパノール 10 mg BID
薬：テナパノール
テナパノール5mg/mL溶液
他の名前：
  • イブレラ
実験的：テナパノール コホート 4
テナパノール 15 mg BID
薬：テナパノール
テナパノール5mg/mL溶液
他の名前：
  • イブレラ
実験的：テナパノール コホート 5
テナパノール 20 mg BID
薬：テナパノール
テナパノール5mg/mL溶液
他の名前：
  • イブレラ
実験的：テナパノール コホート 6
テナパノール 25 mg BID
薬：テナパノール
テナパノール5mg/mL溶液
他の名前：
  • イブレラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均週次 SBM (第 4 週)
時間枠：4週間
4 週目の週平均 SBM 頻度のベースラインからの変化
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均週次 SBM (1 週目、2 週目、3 週目)
時間枠：3週間
第 1 週、第 2 週、および第 3 週の週平均 SBM 頻度のベースラインからの変化
3週間
SBMの応答
時間枠：6週間
毎週 3 回以上の SBM 反応: 特定の週の平均週 3 回以上の SBM 頻度を達成
6週間
救急薬
時間枠：6週間
救急薬の全体的な使用
6週間
便の粘稠度
時間枠：6週間

各週の週平均便粘稠度スコアのベースラインからの変化率

スケール範囲:

  1. 1 = ウサギの糞: ナッツのような硬い塊が分離されています (通過しにくい)
  2. グレービーソースの場合は 7: 水っぽく、固形物はなく、完全に液体です。」
6週間
腹痛スコア
時間枠：6週間

各週の週平均腹痛スコアのベースラインからの変化率

スケール範囲:

ゼロ (0) = 痛みなし、10 = 非常に激しい腹痛
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ardelyx

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jocelyn Tabora、Ardelyx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TEN-01-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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