患者数を対象とした IBS-C の 4 週間、多施設、無作為化、DB 盲検、プラセボ対照、用量範囲研究6から
2026年8月17日 更新者：Ardelyx
患者の IBS-C の T/t に対するテナパノールの安全性と有効性を評価するための 4 週間、多施設、無作為化、DB 盲検、プラセボ対照、用量範囲研究6歳以上12歳未満古い
これは、6歳から12歳未満の小児患者におけるIBS-C治療におけるテナパノールの安全性と有効性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 週間のスクリーニング期間で構成され、同意した被験者の適格性がプロトコルの要件に従って評価されます。 この 2 週間のスクリーニング期間中、被験者には日記へのアクセスが与えられ、そこで毎日 IBS-C の症状を自己報告することが求められます。 日記の情報は、登録前に資格を判断するためにも使用されます。
4週間のRTP（ランダム化治療期間）中、対象者は5:1の比率でランダム化され、テナパノールまたは同等のプラセボを4週間投与されます。 RTP中、患者は指示に従ってeDiaryシステムに毎日の評価を記録し続け、eDiaryエントリの遵守が監視されます。 患者は毎週研究来院（来院 3 ～ 6）に戻り、プロトコールに従って安全性評価を受けます。 この 4 週間の期間の終わりに、被験者は 2 週間の無治療追跡期間を完了し、この 2 週間の期間の終わりにプロトコルごとの安全性評価が実施されます。
この研究では、テナパノール 2 mg BID または対応するプラセボを 4 週間投与するために無作為化された 12 人の患者を含むコホート 1 から開始して、適格な患者の最大 6 つのコホートを順次登録する予定です。 後続のコホートでは、用量漸増命令に従って、テナパノールの用量の増加を評価します。 現在のコホートが 4 週間の RTP を完了し、プロトコールで事前に指定された用量漸増停止基準のいずれも満たさない場合、研究は次の投与コホートに進みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Applied Research Center of Arkansas
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Valencia Medical and Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Waterway Research & Associates Corp.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Minnesota
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mankato Clinic Children's Health Center
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Nebraska
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Boys Town、Nebraska、アメリカ、68010
- Boys Town National Research Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Children's Hospital
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Maspons Pediatric Gastro
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Proactive El Paso, LLC
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Texas Digestive Specialists
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Pioneer Research Solutions Inc
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners, LLC
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- University Physicians and Surgeons, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が6歳以上12歳未満（来院1）
- 初経を経験し、妊娠の可能性がある女性被験者における妊娠検査陰性の確認と適切な避妊薬の使用（禁欲を含む）。
- IBS-C の小児/青少年診断に関する修正診断ローマ IV 基準を満たす
- 患者は、プロトコールで許可されている救急薬（排便がなく72時間経過した場合にのみ許可される）を選択するために、使用されている下剤を中止する意思がある。
- 2週間のスクリーニング期間中に評価されたエントリー基準を満たしていること
- 患者と親/保護者/LAR の両方が治験責任医師とコミュニケーションをとり、eDiary の評価と eDiary デバイスの使用方法の理解など、研究全体の要件に準拠する能力
- 研究固有の手順を開始する前に、患者は口頭による同意を提供する必要があり、親/保護者/LAR は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- Modified Rome IV の小児/青少年基準で定義される機能性下痢
- 修正ローマ IV 小児/青少年基準で定義される、下痢を伴う IBS (IBS-D)、混合型 IBS (IBS-M)、または亜型化されていない IBS
- 非貯留性便失禁の病歴;
- 無作為化前（同意後）はいつでも手動による摘便が必要
- 現在、原因不明および臨床的に重大な警告症状（下部消化管出血[直腸出血またはヘム陽性便]、鉄欠乏性貧血、または原因不明の貧血、または体重減少）と、感染症または大腸炎の全身性徴候の両方がある。腫瘍性プロセス。
患者は次のいずれかの状態にあります。
- セリアック病、またはセリアック病の血清学的検査が陽性で、内視鏡生検によってその状態が除外されていない。
- 嚢胞性線維症;
- 未治療の甲状腺機能低下症、またはスクリーニング来院前の少なくとも3か月間安定していない用量の甲状腺ホルモンで治療されている甲状腺機能低下症。
- ダウン症候群またはその他の染色体疾患。
- 活動性裂肛（注：裂肛の病歴は除外されません）。
- 解剖学的奇形（例、肛門不全、肛門狭窄、肛門の前方変位）。
- 腸の神経または筋肉の障害（例、ヒルシュプルング病、内臓筋症、内臓神経障害）。
- 神経障害状態（例、脊髄異常、神経線維腫症、係留脊髄、脊髄外傷）。
- 鉛毒性、高カルシウム血症。
- 神経発達障害
- 炎症性腸疾患
- 小児機能性腹痛症候群
- 小児の機能性腹痛
- 研究に参加する能力に影響を与える可能性がある、治療が不十分または管理が不十分な精神疾患。
- 腹痛または腹部不快感を伴う乳糖不耐症は、この研究の評価を混乱させる可能性があります。
- 治療された皮膚の基底細胞癌以外の癌の病歴;
- 糖尿病性神経障害の病歴。
- スクリーニング期間中の繊維サプリメント、下痢止め、下剤、制酸薬、アヘン剤、運動促進薬、下剤、浣腸、抗生物質など、便の粘稠度に影響を与えることが知られている薬剤（禁止薬剤）の使用。ただし、救急薬として指定され、治験責任医師の指示に従って使用される場合を除きます。
患者は以下の基準のいずれかを満たす手術を受けています。
- スクリーニング来院の前に、いつでも消化管の一部を切除する手術。
- スクリーニング来院前の6か月以内に腹部、骨盤、または後腹膜構造の手術。
- スクリーニング来院前の60日間に虫垂切除術または胆嚢摘出術が行われた。
- スクリーニング来院前の 30 日間に行われたその他の大規模手術
- アルコールまたは薬物乱用の履歴
- スクリーニング前の1か月以内に他の臨床試験に参加している
- 患者および/または親/保護者/LAR が、治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、またはその他のスタッフメンバーとしてこの治験の実施および/または管理に関与している、または患者が一親等の家族、配偶者である場合、または裁判に関係する上記の人物のいずれかと同居する親族
- 治験責任医師の意見として、患者がプロトコールの要件を満たすことができない、または満たす気がない場合、または結果が解釈不能になるような症状がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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適合するプラセボ ソリューション
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実験的：テナパノール コホート 1
テナパノール 2 mg BID
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テナパノール5mg/mL溶液
他の名前：
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実験的：テナパノール コホート 2
テナパノール 5 mg BID
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テナパノール5mg/mL溶液
他の名前：
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実験的：テナパノール コホート 3
テナパノール 10 mg BID
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テナパノール5mg/mL溶液
他の名前：
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実験的：テナパノール コホート 4
テナパノール 15 mg BID
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テナパノール5mg/mL溶液
他の名前：
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実験的：テナパノール コホート 5
テナパノール 20 mg BID
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テナパノール5mg/mL溶液
他の名前：
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実験的：テナパノール コホート 6
テナパノール 25 mg BID
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テナパノール5mg/mL溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均週次 SBM (第 4 週)
時間枠：4週間
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4 週目の週平均 SBM 頻度のベースラインからの変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均週次 SBM (1 週目、2 週目、3 週目)
時間枠：3週間
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第 1 週、第 2 週、および第 3 週の週平均 SBM 頻度のベースラインからの変化
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3週間
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SBMの応答
時間枠：6週間
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毎週 3 回以上の SBM 反応: 特定の週の平均週 3 回以上の SBM 頻度を達成
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6週間
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救急薬
時間枠：6週間
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救急薬の全体的な使用
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6週間
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便の粘稠度
時間枠：6週間
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各週の週平均便粘稠度スコアのベースラインからの変化率 スケール範囲:
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6週間
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腹痛スコア
時間枠：6週間
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各週の週平均腹痛スコアのベースラインからの変化率 スケール範囲: ゼロ (0) = 痛みなし、10 = 非常に激しい腹痛 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jocelyn Tabora、Ardelyx
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月24日
一次修了 (実際)
2026年7月7日
研究の完了 (実際)
2026年7月7日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。