Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-ukers, multisenter, randomisert, Db-blind, placebokontrollert, dose-rangerende studie for IBS-C i Pts. 6 til

17. august 2026 oppdatert av: Ardelyx

4-ukers, multisenter, randomisert, Db-blind, placebokontrollert, dose-rangerende studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Tenapanor for T/t av IBS-C i Pts. 6 til < 12 år. Gammel

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosevarierende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av tenapanor for behandling av IBS-C hos pediatriske pasienter 6 til under 12 år gamle.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en 2-ukers screeningperiode der forsøkspersoner som har samtykket vil bli evaluert for kvalifikasjonskrav i henhold til protokollkrav. I løpet av denne 2 ukers screeningsperioden vil forsøkspersonene få tilgang til journalen der de vil bli pålagt å selv rapportere symptomer på IBS-C daglig. Informasjon i redaksjonen vil også bli brukt for å avgjøre kvalifisering før påmelding.

I løpet av 4 ukers RTP (Randomisert behandlingsperiode) vil forsøkspersonene bli randomisert i et forhold på 5:1 for å motta tenapanor eller matchende placebo i 4 uker. Under RTP vil pasienter fortsette å registrere daglige vurderinger i eDiary-systemet som instruert, og overholdelse av e-dagbokoppføringer vil bli overvåket. Pasienter vil komme tilbake for studiebesøk hver uke (besøk 3-6) og vil gjennomgå sikkerhetsvurderinger i henhold til protokollen. På slutten av denne 4 ukers perioden vil forsøkspersonene fullføre 2 ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode, og sikkerhetsvurderinger per protokoll vil bli utført på slutten av denne 2 ukers perioden.

Studien planlegger å registrere opptil 6 kohorter av kvalifiserte pasienter sekvensielt, med start fra kohort 1 med 12 pasienter randomisert til å motta tenapanor 2 mg to ganger daglig eller matchende placebo i 4 uker. Påfølgende kohorter vil vurdere økende tenapanor-doser, etter en doseeskaleringsordre. Studien vil fortsette til neste doseringskohort hvis den nåværende kohorten fullfører 4-ukers RTP og ikke oppfyller noen av kriteriene for stopp av doseeskalering som er forhåndsspesifisert i protokollen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Waterway Research & Associates Corp.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mankato Clinic Children's Health Center
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forente stater, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥6 og <12 år ved screeningbesøket (besøk 1)
  2. Bekreftelse av negativ graviditetstest og bruk av passende prevensjonsmidler (inkludert abstinens) hos kvinnelige forsøkspersoner som har opplevd menarche og er i fertil alder.
  3. Møt Modified Diagnostic Rome IV-kriteriene for barn/ungdomsdiagnose av IBS-C
  4. Pasienten er villig til å avbryte bruken av avføringsmidler til fordel for den protokolltillatte redningsmedisinen (som kun vil være tillatt etter 72 timer uten avføring)
  5. Oppfyll inngangskriteriene vurdert i løpet av den 2-ukers screeningsperioden
  6. Evne til både pasienten og foreldre/foresatte/LAR til å kommunisere med etterforskeren og til å overholde kravene i hele studien, inkludert forståelse av vurderingene i e-dagboken og hvordan e-dagboken brukes
  7. Pasienten må gi muntlig samtykke og forelder/foresatte/LAR må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Funksjonell diaré som definert av Modified Rome IV barn/ungdomskriterier
  2. IBS med diaré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M) eller usubtypet IBS som definert av Modifiserte Roma IV kriterier for barn/ungdom
  3. Historie med ikke-retentiv fekal inkontinens;
  4. Påkrevd manuell deaktivering når som helst før randomisering (etter samtykke)
  5. Har for tiden både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (nedre gastrointestinale [GI]-blødninger [rektal blødning eller hem-positiv avføring], jernmangelanemi, eller uforklarlig anemi eller vekttap) og systemiske tegn på infeksjon eller kolitt, eller neoplastisk prosess.

  6. Pasienten har en av følgende tilstander:

    1. Cøliaki, eller positiv serologisk test for cøliaki og tilstanden er ikke utelukket ved endoskopisk biopsi;
    2. Cystisk fibrose;
    3. Hypotyreose som er ubehandlet eller behandlet med skjoldbruskhormon i en dose som ikke har vært stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket;
    4. Downs syndrom eller annen kromosomal lidelse;
    5. Aktiv analfissur (Merk: Historien om analfissur er ikke en eksklusjon);
    6. Anatomiske misdannelser (f.eks. imperforert anus, anal stenose, anterior forskjøvet anus);
    7. Intestinale nerve- eller muskelsykdommer (f.eks. Hirschprungs sykdom, viscerale myopatier, viscerale nevropatier);
    8. Nevropatiske tilstander (f.eks. abnormiteter i ryggmargen, nevrofibromatose, tjoret ledning, ryggmargstraumer);
    9. Blytoksisitet, hyperkalsemi;
    10. Nevroutviklingshemninger
    11. Inflammatorisk tarmsykdom
    12. Funksjonelt abdominal smertesyndrom i barndommen
    13. Funksjonelle magesmerter i barndommen
    14. Dårlig behandlede eller dårlig kontrollerte psykiatriske lidelser som kan påvirke hans eller hennes evne til å delta i studien;
    15. Laktoseintoleranse som er assosiert med magesmerter eller ubehag og kan forvirre vurderingene i denne studien
    16. Anamnese med annen kreft enn behandlet basalcellekarsinom i huden;
    17. Historie om diabetisk nevropati.
  7. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke avføringens konsistens (forbudte medisiner), inkludert fibertilskudd, anti-diaré, katartika, syrenøytraliserende midler, opiater, prokinetiske medisiner, avføringsmidler, klyster, antibiotika i løpet av screeningsperioden; med mindre det er spesifisert som redningsmedisin, og brukes i henhold til instruks fra etterforskeren.

  8. Pasienten har gjennomgått en operasjon som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Kirurgi for å fjerne et segment av GI-kanalen når som helst før screeningbesøket;
    2. Kirurgi av abdomen, bekkenet eller retroperitoneale strukturer i løpet av 6 måneder før screeningbesøket;
    3. En appendektomi eller kolecystektomi i løpet av de 60 dagene før screeningbesøket;
    4. Andre større operasjoner i løpet av 30 dager før screeningbesøket
  9. Historie om alkohol- eller rusmisbruk
  10. Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned før screening
  11. Pasient og/eller forelder/verge/LAR er involvert i gjennomføringen og/eller administrasjonen av denne rettssaken som etterforsker, underetterforsker, prøvekoordinator eller annen medarbeider, eller pasienten er et førstegrads familiemedlem, betydelig annen , eller slektning som bor sammen med en av personene ovenfor involvert i rettssaken
  12. Hvis, etter etterforskerens oppfatning, pasienten ikke er i stand til eller ønsker å oppfylle kravene i protokollen eller har en tilstand som vil gjøre resultatene utolkbare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-løsning
Eksperimentell: Tenapanor Kohort 1
Tenapanor 2 mg BID
Legemiddel: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml løsning
Andre navn:
  • IBSRELA
Eksperimentell: Tenapanor Kohort 2
Tenapanor 5 mg BID
Legemiddel: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml løsning
Andre navn:
  • IBSRELA
Eksperimentell: Tenapanor Kohort 3
Tenapanor 10 mg BID
Legemiddel: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml løsning
Andre navn:
  • IBSRELA
Eksperimentell: Tenapanor Kohort 4
Tenapanor 15 mg BID
Legemiddel: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml løsning
Andre navn:
  • IBSRELA
Eksperimentell: Tenapanor Kohort 5
Tenapanor 20 mg BID
Legemiddel: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml løsning
Andre navn:
  • IBSRELA
Eksperimentell: Tenapanor Cohort 6
Tenapanor 25 mg BID
Legemiddel: Tenapanor
Tenapanor 5 mg/ml løsning
Andre navn:
  • IBSRELA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlig SBM (uke 4)
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig SBM-frekvens i uke 4
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlig SBM (uke 1, 2 og 3)
Tidsramme: 3 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig SBM-frekvens i uke 1, uke 2 og uke 3
3 uker
SBM-svar
Tidsramme: 6 uker
Ukentlig ≥3 SBM-respons: oppnå en gjennomsnittlig ukentlig SBM-frekvens ≥3 for en gitt uke
6 uker
Redningsmedisin
Tidsramme: 6 uker
Samlet bruk av redningsmedisiner
6 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: 6 uker

Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig avføringskonsistensscore i hver uke

Skalaområde:

  1. en (1)= kaninskitt: separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere)
  2. syv (7) for saus: vannaktig, ingen faste stoffer, helt flytende"
6 uker
Score for magesmerter
Tidsramme: 6 uker

Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig magesmerter i hver uke

Skalaområde:

null (0) = ingen smerte og ti (10)= svært sterke magesmerter
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ardelyx

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TEN-01-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger