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健康な参加者における XXB750 の安全性、忍容性、および薬物動態

2024年8月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

健康な参加者における XXB750 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、ヒト初の、無作為化、スポンサー非盲検、参加者および研究者による盲検化、プラセボ対照、単回漸増用量研究

この研究は、9 つ​​の連続用量コホート (1 mg、3 mg、10 mg、30 mg、60 mg、120 mg、240 mg、 450 mg および 600 mg）と日本人の民族感受性コホート（240 mg 用量）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

正常な血圧（SBP：110～139 mmHg、DBP：70～89 mmHg）を有する適格な健康参加者を、用量コホート1～240 mgに無作為に割り付けました。 血圧が上昇している（SBP: 139 ～ 159 mmHg、DBP: 75 ～ 95 mmHg）適格な健康な参加者を、450 mg および 600 mg の用量コホートに無作為に割り付けました。 各参加者は、XXB750 またはプラセボのいずれかを単回皮下投与されました。 研究期間は合計 151 日で、これには最長 28 日間の完全なスクリーニング期間、91 日間にわたる安全性、薬物動態および薬力学の評価、および研究終了後の 30 日間の安全性フォローアップ電話が含まれます。訪問。

この FIH 研究では、参加者の安全を確保し、特に XXB750 の長時間作用型の性質と持続的な薬理効果に起因する持続期間において、症候性低血圧を経験する可能性のある参加者の数を最小限に抑えるために、新しい用量レベルごとにセンチネル投与が適用されます。高用量での血圧。 ヒトにおける予測平均 Tmax (4.5 日) に基づいて、センチネル コホートの 10 日間の安全性モニタリングは十分であると考えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者には18歳から50歳までの健康な男性と女性が含まれ、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、スクリーニング時の臨床検査によって健康状態が良好であると判断された。
  • 研究に参加するには、参加者の体重は少なくとも 50 kg、BMI は 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内である必要があります。 BMI = 体重(kg) / [身長(m)]2
  • 日本人コホートの場合: 参加者は、第 1 世代、第 2 世代、または第 3 世代の民族的起源を持つものとして定義され、両親の各セットが前の世代で日本人として資格があるものとして定義されなければなりません。

除外基準:

  • 薬物の分布、代謝、または排泄を著しく変化させる、または参加者の研究への参加を危険にさらす外科的または病状。
  • 既知の病歴または現在の臨床的に重大な不整脈。
  • 出産の可能性のある女性はこの研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：XXB750皮下注射1mg
XXB750 1 mg の単回皮下投与
薬：XXB750
XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
実験的：XXB750皮下注射3mg
XXB750 3 mg の単回皮下投与
薬：XXB750
XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
実験的：XXB750皮下注射10mg
XXB750 10 mg の単回皮下投与
薬：XXB750
XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
実験的：XXB750皮下注射30mg
XXB750 30 mg の単回皮下投与
薬：XXB750
XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
実験的：XXB750皮下注射60mg
XXB750 60 mg の単回皮下投与
薬：XXB750
XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
実験的：XXB750皮下注射120mg
XXB750 120 mg の単回皮下投与
薬：XXB750
XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
実験的：XXB750皮下注射 240mg
XXB750 240 mg の単回皮下投与
薬：XXB750
XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボから XXB750
他の：プラセボ
対応するプラセボの単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
実験的：XXB750 皮下注射 240 mg 日本人コホート
日本人コホートにおける XXB750 240 mg の単回皮下投与
薬：XXB750
XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
プラセボコンパレーター：日本人コホートに対するプラセボ
日本人コホートにおけるXXB750に対するプラセボ
他の：プラセボ
対応するプラセボの単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
実験的：XXB750皮下注射 450mg (HBP)
XXB750 450 mg の単回皮下投与 (高血圧コホート)
薬：XXB750
XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
実験的：XXB750皮下注射 600mg (HBP)
XXB750 600 mg の単回皮下投与 (高血圧コホート)
薬：XXB750
XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
プラセボコンパレーター：プラセボ対高血圧コホート
高血圧コホートにおけるプラセボと XXB750
他の：プラセボ
対応するプラセボの単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長121日

健康な参加者における XXB750 の単回漸増皮下用量の安全性と忍容性を評価する。

有害事象には、異常なバイタルサイン、安全性臨床検査、身体検査検査、臨床徴候や症状を含む ECG パラメーターが含まれる場合があり、臨床的に重要であると考えられる、または治療が必要です。
最長121日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：最長91日間
薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 の最大濃度 (Tmax) までの時間。
最長91日間
薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：最長91日間
薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 のピーク血漿濃度 (Cmax)。
最長91日間
薬物動態パラメータ: AUClast
時間枠：最長91日間
薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 の血漿濃度曲線下面積 (AUClast)。
最長91日間
薬物動態パラメータ: AUCinf
時間枠：最長91日間
薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 の曲線下面積 (AUCinf)。
最長91日間
薬物動態パラメータ: T1/2
時間枠：最長91日間
薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 の半減期 (T1/2)。
最長91日間
薬物動態パラメータ: Vz/F
時間枠：最長91日間
薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 の Vd/F。
最長91日間
薬物動態パラメータ: CL/F
時間枠：最長91日間
薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 の見かけのクリアランス (CL/F)。
最長91日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CXXB750A02101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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