Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af XXB750 hos raske deltagere

14. august 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En første-i-menneskelig, randomiseret, sponsor åben-label, deltager og efterforsker blindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis undersøgelse for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​XXB750 hos raske deltagere

Dette studie var et randomiseret, deltager- og investigator-blindet, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis studie, bestående af 9 sekventielle dosis kohorter (1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 450 mg og 600 mg) og en japansk etnisk sensitivitetskohorte (240 mg dosis)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede raske deltagere med normalt blodtryk (SBP: 110-139 mmHg; DBP: 70-89 mmHg) blev randomiseret i dosiskohorter 1 - 240 mg. Kvalificerede raske deltagere med forhøjet blodtryk (SBP: 139 - 159 mmHg; DBP: 75 - 95 mmHg) blev randomiseret i dosiskohorter 450 og 600 mg. Hver deltager fik en subkutan enkeltdosis af enten XXB750 eller placebo. I alt var undersøgelsens varighed 151 dage, inklusive den fulde screeningsperiode på op til 28 dage, sikkerheds-, farmakokinetik- og farmakodynamiske vurderinger over en periode på 91 dage og en 30-dages sikkerhedsopfølgning efter afslutningen af ​​undersøgelsen besøg.

Sentinel-dosering vil blive anvendt i dette FIH-studie ved hvert nyt dosisniveau for at sikre deltagernes sikkerhed og minimere antallet af deltagere, der kan opleve symptomatisk hypotension, især i langvarige perioder, hvilket tilskrives den langtidsvirkende karakter af XXB750 og de vedvarende farmakologiske virkninger på BP ved højere doser. 10-dages sikkerhedsmonitorering for sentinel-kohorten anses for tilstrækkelig baseret på den forudsagte gennemsnitlige Tmax (4,5 dage) hos mennesker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 50 år inkluderet og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.
  • Deltagerne skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 - 32 kg/m2. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2
  • For etnisk japansk kohorte: deltagere skal defineres som værende af første, anden eller tredje generation af etnisk oprindelse, hvor hvert sæt forældre kvalificerer sig som japansk under den foregående generation.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt ændrede distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidler, eller som satte deltagerens deltagelse i undersøgelsen i fare.
  • Kendt historie eller aktuelle klinisk signifikante arytmier.
  • Kvinder i den fødedygtige alder blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XXB750 s.c. 1 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 1 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 3 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 3 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 10 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 10 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 30 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 30 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 60 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 60 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 120 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 120 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 240 mg
Enkelt SC dosis af XXB750 240 mg
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Placebo komparator: Placebo
Placebo til XXB750
Andet: Placebo
Enkelt SC-dosis af matchende placebo (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c. 240 mg japansk kohorte
Enkelt SC-dosis af XXB750 240 mg i den japanske kohorte
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Placebo komparator: Placebo for japansk kohorte
Placebo til XXB750 i den japanske kohorte
Andet: Placebo
Enkelt SC-dosis af matchende placebo (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c 450 mg (HBP)
Enkelt SC-dosis på XXB750 450 mg (højt blodtrykskohorte)
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Eksperimentel: XXB750 s.c 600 mg (HBP)
Enkelt SC-dosis på XXB750 600 mg (højt blodtrykskohorte)
Medicin: XXB750
Enkelt SC-dosis af XXB750 (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)
Placebo komparator: Placebo til forhøjet blodtryk kohorte
Placebo til XXB750 i højt blodtrykskohorter
Andet: Placebo
Enkelt SC-dosis af matchende placebo (administreret ved en enkelt eller flere injektioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 121 dage

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende SC doser af XXB750 hos raske deltagere.

Bivirkninger kan omfatte unormale vitale tegn, sikkerhedslaboratorietests, fysiske undersøgelsestests og EKG-parametre, der omfatter kliniske tegn eller symptomer, anses for at være klinisk signifikante eller kræver behandling.
Op til 121 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Tmax
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage
Farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage
Farmakokinetiske parametre: AUClast
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUClast) for XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage
Farmakokinetiske parametre: AUCinf
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Areal under kurven (AUCinf) for XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage
Farmakokinetiske parametre: T1/2
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Halveringstid (T1/2) af XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage
Farmakokinetiske parametre: Vz/F
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Vd/F af XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage
Farmakokinetiske parametre: CL/F
Tidsramme: Op til 91 dage
For at evaluere farmakokinetikken: Tilsyneladende clearance (CL/F) af XXB750 hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis af XXB750.
Op til 91 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CXXB750A02101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger