健康な参加者における XXB750 の安全性、忍容性、および薬物動態
健康な参加者における XXB750 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、ヒト初の、無作為化、スポンサー非盲検、参加者および研究者による盲検化、プラセボ対照、単回漸増用量研究
調査の概要
詳細な説明
正常な血圧（SBP：110～139 mmHg、DBP：70～89 mmHg）を有する適格な健康参加者を、用量コホート1～240 mgに無作為に割り付けました。 血圧が上昇している（SBP: 139 ～ 159 mmHg、DBP: 75 ～ 95 mmHg）適格な健康な参加者を、450 mg および 600 mg の用量コホートに無作為に割り付けました。 各参加者は、XXB750 またはプラセボのいずれかを単回皮下投与されました。 研究期間は合計 151 日で、これには最長 28 日間の完全なスクリーニング期間、91 日間にわたる安全性、薬物動態および薬力学の評価、および研究終了後の 30 日間の安全性フォローアップ電話が含まれます。訪問。
この FIH 研究では、参加者の安全を確保し、特に XXB750 の長時間作用型の性質と持続的な薬理効果に起因する持続期間において、症候性低血圧を経験する可能性のある参加者の数を最小限に抑えるために、新しい用量レベルごとにセンチネル投与が適用されます。高用量での血圧。 ヒトにおける予測平均 Tmax (4.5 日) に基づいて、センチネル コホートの 10 日間の安全性モニタリングは十分であると考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者には18歳から50歳までの健康な男性と女性が含まれ、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、スクリーニング時の臨床検査によって健康状態が良好であると判断された。
- 研究に参加するには、参加者の体重は少なくとも 50 kg、BMI は 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内である必要があります。 BMI = 体重(kg) / [身長(m)]2
- 日本人コホートの場合: 参加者は、第 1 世代、第 2 世代、または第 3 世代の民族的起源を持つものとして定義され、両親の各セットが前の世代で日本人として資格があるものとして定義されなければなりません。
除外基準:
- 薬物の分布、代謝、または排泄を著しく変化させる、または参加者の研究への参加を危険にさらす外科的または病状。
- 既知の病歴または現在の臨床的に重大な不整脈。
- 出産の可能性のある女性はこの研究から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XXB750皮下注射1mg
XXB750 1 mg の単回皮下投与
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XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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実験的：XXB750皮下注射3mg
XXB750 3 mg の単回皮下投与
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XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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実験的：XXB750皮下注射10mg
XXB750 10 mg の単回皮下投与
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XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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実験的：XXB750皮下注射30mg
XXB750 30 mg の単回皮下投与
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XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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実験的：XXB750皮下注射60mg
XXB750 60 mg の単回皮下投与
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XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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実験的：XXB750皮下注射120mg
XXB750 120 mg の単回皮下投与
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XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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実験的：XXB750皮下注射 240mg
XXB750 240 mg の単回皮下投与
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XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボから XXB750
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対応するプラセボの単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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実験的：XXB750 皮下注射 240 mg 日本人コホート
日本人コホートにおける XXB750 240 mg の単回皮下投与
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XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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プラセボコンパレーター：日本人コホートに対するプラセボ
日本人コホートにおけるXXB750に対するプラセボ
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対応するプラセボの単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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実験的：XXB750皮下注射 450mg (HBP)
XXB750 450 mg の単回皮下投与 (高血圧コホート)
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XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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実験的：XXB750皮下注射 600mg (HBP)
XXB750 600 mg の単回皮下投与 (高血圧コホート)
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XXB750の単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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プラセボコンパレーター：プラセボ対高血圧コホート
高血圧コホートにおけるプラセボと XXB750
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対応するプラセボの単回皮下投与（単回または複数回の注射で投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長121日
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健康な参加者における XXB750 の単回漸増皮下用量の安全性と忍容性を評価する。 有害事象には、異常なバイタルサイン、安全性臨床検査、身体検査検査、臨床徴候や症状を含む ECG パラメーターが含まれる場合があり、臨床的に重要であると考えられる、または治療が必要です。 |
最長121日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：最長91日間
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薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 の最大濃度 (Tmax) までの時間。
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最長91日間
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薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：最長91日間
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薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 のピーク血漿濃度 (Cmax)。
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最長91日間
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薬物動態パラメータ: AUClast
時間枠：最長91日間
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薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 の血漿濃度曲線下面積 (AUClast)。
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最長91日間
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薬物動態パラメータ: AUCinf
時間枠：最長91日間
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薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 の曲線下面積 (AUCinf)。
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最長91日間
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薬物動態パラメータ: T1/2
時間枠：最長91日間
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薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 の半減期 (T1/2)。
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最長91日間
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薬物動態パラメータ: Vz/F
時間枠：最長91日間
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薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 の Vd/F。
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最長91日間
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薬物動態パラメータ: CL/F
時間枠：最長91日間
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薬物動態を評価するには: XXB750 の単回皮下投与後の健康な参加者における XXB750 の見かけのクリアランス (CL/F)。
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最長91日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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