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腹腔鏡下ファウラー・スティーブンズ精巣固定術における内部精管の離断と結紮

2026年2月10日 更新者：Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa、Assiut University

腹腔内精巣に対する第一段階の腹腔鏡下ファウラー・スティーブンス精巣固定術における内部精管の離断と結紮。ランダム化研究

これは、腹腔内精巣に対する第 1 段階の腹腔鏡下ファウラー・スティーブンズ精巣固定術において、第 2 段階での陰嚢基部への精巣の下降を補助する際の、内部精管の切除と結紮の結果を比較する研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

停留精巣は、停留精巣 (UDT) として知られる男性新生児の最も一般的な先天奇形の 1 つです。 発生率は在胎週数によって異なり、正期産児の1.0～4.6％、早産児の1.1～45％が罹患します。 (UDT) は、精巣が陰嚢の底部に見つからない状態です。 研究によると、停留精巣は生後3か月までは自然に下降する可能性があり、生後6か月を過ぎるとその可能性は低くなります。 症例のほぼ 20% では停留精巣は触知できないため、調査と治療が困難になっており、これらの症例の 30% は腹腔内にもあります。 UDTを治療せずに放置すると、精巣細胞の組織学的変化を引き起こし、不妊症のリスクが増加する可能性があります。

ＵＤＴの治療に関しては、ほとんどの外科医にとって腹腔鏡手術が好ましい技術である。 腹腔鏡下睾丸固定術については、いくつかの技術が報告されています。 Fowler and Stephens (FSO) が 1959 年に初めて報告したように、精巣血管切断後、一段階精巣下降固定術が行われました。 1996 年以来、2 段階の腹腔鏡下ファウラー・スティーブンス法が使用されており、これには、子宮筋血管の保存と完全な腹腔鏡下での第 2 段階の実行が含まれます。 現在、第 2 段階は第 1 段階から 6 ～ 9 か月後に実行されます。

最近、腹腔鏡下 FSO は、創傷の侵襲性が最小限であり、許容できる成功率であるため、高レベルの IAT の治療に採用されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Egypt
      • Asyut、Egypt、エジプト、71515
        • 募集
        • Assiut University Urology Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

片側または両側の触知不能な精巣を有するすべての患者

除外基準:

  1. 以前の開腹手術
  2. 前 心室腹膜シャント
  3. 触知不能な精巣に対する腹腔鏡検査の経験（外部研究）
  4. 以前の鼠径部/陰嚢の手術
  5. 性分化障害
  6. 異常な核型分析
  7. 術中鼠径精巣
  8. 同側精巣 : 覗き見 / 精巣内内輪 / 消失 / 線状 / 卵精巣 / 卵巣。
  9. 対側 : 線条/卵精巣/卵巣

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：横断アーム
腹腔内精巣に対する第一段階腹腔鏡下ファウラー・スティーブンズ精巣固定術における内部精管の切断
手順：腹腔内精巣に対する第一段階腹腔鏡下ファウラー・スティーブンズ精巣固定術における内部精管の切断
患者の半数は、腹腔内精巣に対する第一段階の腹腔鏡下ファウラー・スティーブンス精巣固定術で内部精管の切断を受けることになります。
アクティブコンパレータ：結紮アーム
腹腔内精巣に対する第一段階腹腔鏡下ファウラー・スティーブンス精巣固定術における内部精管の結紮
手順：腹腔内精巣に対する第一段階腹腔鏡下ファウラー・スティーブンス精巣固定術における内部精管の結紮
患者の半数は、腹腔内精巣に対する第一段階の腹腔鏡下ファウラー・スティーブンス精巣固定術で内部精管の結紮を受ける予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 段階での精巣からリングまでの距離 (mm)
時間枠：第一段階から6か月後（第二段階中）
腹腔鏡下ファウラー・スティーブンス精巣固定術の第 1 段階で精管の切断または結紮を行った後、第 2 段階で内鼠径輪から離れた精巣の位置 (精巣とリングの距離 (mm)) が測定されます。 (下降の程度) 第 1 段階から 6 か月後、2 つのグループ間で比較。
第一段階から6か月後（第二段階中）
精巣容積（mL）
時間枠：第一段階から6か月後（第二段階中）
腹腔鏡下ファウラー・スティーブンス精巣固定術の第 1 段階で精管の切断または結紮を行った後、第 2 段階 (第 1 段階の 6 か月後) で精巣容積 (mL) が術中に評価され、2 つのグループ間で比較されます。
第一段階から6か月後（第二段階中）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分単位の手術時間
時間枠：第一段階から6か月後（第二段階中）
腹腔鏡下ファウラー・スティーブンス精巣固定術の第 1 段階で精管の切断または結紮を行った後、第 2 段階の手術時間を分単位で測定し、2 つのグループ間で比較します。
第一段階から6か月後（第二段階中）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ahmed Hassan Protocol

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーを保護するために、個々の参加者データ (IPD) は公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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