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Transecção versus ligadura de vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Transecção versus ligadura de vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primeiro estágio para testículos intra-abdominais. Estudo Randomizado

Este é um estudo comparativo para ver o resultado da yransecção versus ligadura dos vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primeiro estágio para testículo intra-abdominal no auxílio à descida do testículo até a base do escroto durante o segundo estágio

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A criptorquidia é uma das deformidades congênitas mais comuns em recém-nascidos do sexo masculino, conhecida como testículo não descido (TUD). A incidência varia de acordo com a idade gestacional, afetando 1,0-4,6% dos bebês nascidos a termo e 1,1-45% dos prematuros. (UDT) é uma condição na qual os testículos não são encontrados na base do escroto. Estudos demonstraram que o testículo que não desceu tem potencial de descida espontânea durante os primeiros 3 meses de vida e é menos provável que o faça após os 6 meses de idade. Em quase 20% dos casos os testículos que não desceram não são palpáveis, aumentando a dificuldade de investigação e tratamento, sendo que 30% destes casos são também intra-abdominais. Se o UDT não for tratado, pode causar alterações histológicas nas células testiculares e aumentar os riscos de infertilidade.

No tratamento da UDT, a cirurgia laparoscópica é, para a maioria dos cirurgiões, a técnica preferida. Várias técnicas foram descritas para orquidopexia laparoscópica. Após a transecção vascular espermática, foi realizada a fixação da descida testicular em estágio único, conforme Fowler e Stephens (FSO) descreveram pela primeira vez em 1959. Desde 1996, uma técnica laparoscópica de Fowler-Stephens em dois estágios envolve a preservação dos vasos gubernaculares e a realização de um segundo estágio inteiramente laparoscópico. A segunda etapa é realizada atualmente 6 a 9 meses após a primeira.

Recentemente, o FSO laparoscópico foi adotado para tratar IATs de alto nível, por sua ferida minimamente invasiva e taxa de sucesso aceitável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Egypt
      • Asyut, Egypt, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • Assiut University Urology Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes com testículo impalpável unilateral ou bilateral

Critérios de exclusão:

  1. Cirurgia de laparotomia anterior
  2. Derivação ventrículo-peritoneal anterior
  3. Laparoscopia prévia para testículo impalpável (fora do estudo)
  4. Cirurgia inguinal/escrotal anterior
  5. Transtorno de diferenciação sexual
  6. Cariótipo Anormal
  7. Testículo inguinal intra-operatório
  8. Testículo ipsilateral: Espiando/Vas anel interno interno/Desaparecido/Raia/Ovotestis/Ovário.
  9. Contralateral: Raia/Ovotestis/Ovário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de transecção
Transecção de vasos espermáticos internos em orquidopexia de Fowler-Stephens laparoscópica de primeiro estágio para testículo intra-abdominal
Procedimento: Transecção de vasos espermáticos internos em orquidopexia de Fowler-Stephens laparoscópica de primeiro estágio para testículo intra-abdominal
Metade dos pacientes será submetida à transecção de vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primeiro estágio para testículo intra-abdominal.
Comparador Ativo: Braço de ligadura
ligadura de vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primeiro estágio para testículo intra-abdominal
Procedimento: Ligadura de vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primeiro estágio para testículo intra-abdominal
Metade dos pacientes será submetida à ligadura dos vasos espermáticos internos na orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens de primeiro estágio para testículo intra-abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distância testículo-anel em mm no segundo estágio
Prazo: Aos 6 meses após a primeira fase (durante a segunda fase)
Após transecção ou ligadura dos vasos espermáticos durante o primeiro estágio da orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens, a localização do testículo longe do anel inguinal interno (a distância testículo-anel em mm) será medida durante o 2º estágio (grau de descida) 6 meses após a primeira etapa e comparados entre os dois grupos.
Aos 6 meses após a primeira fase (durante a segunda fase)
Volume testicular em mL
Prazo: Aos 6 meses após a primeira fase (durante a segunda fase)
Após transecção ou ligadura dos vasos espermáticos durante a primeira etapa da orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens, o volume testicular em mL será avaliado no intraoperatório durante a segunda etapa (6 meses após a primeira etapa) e comparado entre os dois grupos.
Aos 6 meses após a primeira fase (durante a segunda fase)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório em minutos
Prazo: Aos 6 meses após a primeira fase (durante a segunda fase)
Após transecção ou ligadura dos vasos espermáticos durante a primeira etapa da orquidopexia laparoscópica de Fowler-Stephens, o tempo operatório em minutos da segunda etapa será medido e comparado entre os dois grupos.
Aos 6 meses após a primeira fase (durante a segunda fase)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mostafa M. Mostafa, MD, MSc, PhD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ahmed Hassan Protocol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão disponibilizados para proteger a privacidade dos pacientes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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