このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

THRIVE - 高血圧の補助治療における治療用血管内超音波 (TIVUS™) 腎除神経システムと偽のシステムの比較 (THRIVE)

2026年9月21日 更新者：SoniVie Inc.

高血圧の補助治療のための治療用血管内R超音波（TIVUS™）腎除神経システムと偽のシステムを比較する重要な、前向き、多施設、2:1ランダム化、二重盲検、対照研究（THRIVE研究）

The primary objective of the THRIVE Pivotal study is to demonstrate the adjunctive effectiveness and the safety of the TIVUS system in:

  1. subjects with uncontrolled hypertension (HTN) receiving 0 - 2 anti-hypertensive drugs of different classes in whom the anti-hypertensive medications will be stopped for a 4-week wash-out period before RDN/Sham procedure and during 2 months after procedure.
  2. subjects with controlled hypertension receiving 1 - 2 anti-hypertensive drugs of different classes and who accept to be off-medications for a 4-week wash-out period before RDN/Sham procedure and 2 months after the procedure

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

THRIVE is an international, multicenter, randomized, double blind, sham-controlled study, designed to demonstrate the adjunctive effectiveness and safety of the TIVUS System in hypertensive subjects while subjects are maintained off-antihypertensive medications for a 4-week wash-out period before RDN/Sham procedure and 2 months after procedure. At two months after procedure, subjects with uncontrolled hypertension are put back on antihypertensive medication according to a medication escalation protocol. Unblinding will be performed at 6 months. Uncontrolled sham subjects can cross-over to RDN procedure at 6-months. The sham procedure will be minimally invasive to reduce risk to subjects. All subjects treated with TIVUS will be followed for a maximum of 36 months post procedure.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
261

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • 募集
        • Cardiology, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • 募集
        • Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
        • コンタクト：
          • Edward Tuohy, MD
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
        • 募集
        • Baycare Health System
        • コンタクト：
          • Parag Patel, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • 募集
        • Ascension Alexian Brothers
        • 主任研究者：
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • 募集
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62710
        • 募集
        • St. John's Prairie Heart
        • コンタクト：
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center
        • コンタクト：
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • 募集
        • Gulfport Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • Jackson Heart Clinic
        • コンタクト：
          • J. Gray Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Virtua Health
        • コンタクト：
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • 募集
        • Jersey Shore University Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • 募集
        • St. Joseph
        • コンタクト：
          • Ayman Iskander, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Nyph/Cumc
        • コンタクト：
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
        • 募集
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • コンタクト：
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • 募集
        • Lancaster General Health
        • コンタクト：
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Penn Medicine
        • コンタクト：
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • 募集
        • MUSC
        • コンタクト：
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
        • コンタクト：
          • Farhan Ali, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
  • イタリア
      • Mercogliano、イタリア
        • 募集
        • Clinica Montevergine
        • コンタクト：
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • Monza Policlinico
        • コンタクト：
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Sant'Andrea
        • コンタクト：
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Athens Hippokration
        • コンタクト：
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion、ギリシャ
        • 募集
        • University of Crete
        • コンタクト：
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • コンタクト：
          • Michalis Doumas, MD
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • Dresden TUD University of Technology
        • コンタクト：
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • コンタクト：
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt、ドイツ
        • 募集
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • コンタクト：
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
        • 募集
        • Freiburg Herzzenrtum
        • コンタクト：
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • コンタクト：
          • Jury Schewel, MD
      • Herne、ドイツ
        • 募集
        • Herne Marien Hospital
        • コンタクト：
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg、ドイツ
        • 募集
        • Saarland University Hospital
        • コンタクト：
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • Herzzentrum Leipzig
        • コンタクト：
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck、ドイツ
        • 募集
        • Sana Kliniken Lubeck
        • コンタクト：
          • Joachim Weil, MD
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint André
        • コンタクト：
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • コンタクト：
          • Michel Azizi, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Appropriately signed and dated informed consent

  2. Male and female adults with age between ≥22 and ≤75 years at time of consent

  3. Documented history of hypertension

  4. Previously or currently prescribed antihypertensive therapy

  5. Subject has an office BP (average of 3 seated measurements) of:

    1. Uncontrolled BP: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg at Screening Visit (V0) while stable for at least 4 weeks on 0-2 anti-hypertensive medications of different classes* and willing to stop anti-hypertensive medication(s) for 4 weeks wash-out and 2-months post-procedure, (subjects with a history of treatment with anti-hypertensive medications but are not currently taking any at screening will undergo a 4-week run-in period) or,
    2. Controlled BP: < 140/90 mmHg while stable for at least 4 weeks on 1-2 antihypertensive medications of different classes and willing to stop anti-hypertensive medication(s) for 4 weeks wash-out and 2-months post-procedure

  6. Able and willing to comply with all study procedures

  7. Subject is willing to have and is a good candidate for conscious sedation

Subjects who meet the following criteria will be considered eligible for randomization:

  • Documented daytime systolic ABP ≥ 135 mmHg and < 180 mmHg after 4-week washout/run-in period.**

  • Suitable renal anatomy compatible with the renal denervation procedure, documented by renal CTA or MRA of good quality performed within one year prior to consent (a CTA or MRA will be obtained in subjects without a recent (≤1 year) cross-sectional renal imaging). The renal angiogram procedure done in the cath lab prior to randomization will serve as the final anatomy compatibility check.

    • Potassium-sparing diuretics such as Amiloride hydrochloride and Triamterene may be prescribed in combination with another diuretic (e.g. a thiazide or loop diuretic) for their potassium conservation properties. In this situation, the diuretic combination is considered as a single class of anti-hypertensive.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has been previously diagnosed with abnormal renal artery anatomy and/or renal anatomy such as a single kidney, ectopic or horseshoe kidney, polycystic kidney disease, kidney tumors or other findings precluding renal denervation therapy as detailed in the angiographic exclusion criteria

  2. Uncorrected causes of secondary hypertension other than sleep apnea (including, but not limited to): aldosteronism, renal parenchymal disease, renovascular disease, excess catecholamines, Cushing's syndrome, erythropoietin use, pheochromocytoma, hypo/hyperthyroidism, hyperparathyroidism, acromegaly)

  3. Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes (defined as a plasma HbA1c ≥ 9.0%)

  4. eGFR of <40 mL/min/1.73 m2 CKD-EPI as calculated using the CKD-EPI 2021 equation

  5. Cerebrovascular event (e.g. stroke, transient ischemic event, cerebrovascular accident) within 6 months prior to consent

  6. History of severe cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, unstable angina, CABG, acute heart failure requiring hospitalization (NYHA III-IV) within 12 months prior to consent

  7. Subject has severe valvular stenosis or insufficiency

  8. Documented repeat (>1) hospitalization for hypertensive crisis within the prior 12 months and/or any hospitalization for hypertensive crisis within three (3) months prior to consent

  9. Prescribed to any standard antihypertensive cardiovascular medication (e.g. beta blockers) for other chronic conditions (e.g. ischemic heart disease) such that discontinuation might pose serious risk to health in the opinion of the investigator

  10. Subject with rapid, uncontrolled, symptomatic atrial fibrillation

  11. Active implantable medical device (e.g. ICD or CRT-D; neuromodulator/spinal stimulator; baroreflex stimulator)

  12. Chronic oxygen support or mechanical ventilation other than nocturnal respiratory support for sleep apnea.

  13. Subject has a planned major surgery (any procedure requiring general anesthesia) in the next 12 months.

  14. Subject on anticoagulant therapy that cannot be temporarily withheld for study procedure.

  15. Primary pulmonary hypertension

  16. Documented contraindication or allergy to contrast medium not amenable to treatment

  17. Limited life expectancy of < 1 year at the discretion of the Investigator

  18. Night shift worker

  19. Subject has frequent intermittent or chronic pain that results in treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for two or more days per week over the month prior to enrollment.

  20. Subject is taking immunosuppressive therapy for diseases featuring vasculitis

  21. Any known, unresolved history of drug use or alcohol dependency, lacks the ability to comprehend or follow instructions, or for any reason in the opinion of the investigator, would be unlikely or unable to comply with study protocol requirements or whose participation may result in data analysis confounders

  22. Pregnant, nursing or planning to become pregnant within 12 months post procedure.

    Negative pregnancy test required, documented within a maximum of 7 days prior to procedure for all women of childbearing potential. Documentation of effective contraception is also required for women of childbearing potential

  23. Subject has a planned major surgery or cardiovascular intervention in the next 6 months

  24. Subject with history of renal transplantation

  25. Evidence of active infection within 7 days of procedure (based on positive lab test and requiring therapy).

  26. Subject has hypertrophic cardiomyopathy or amyloidosis.

  27. Prior renal denervation procedure

  28. Concurrent enrollment in any other investigational drug or device trial (participation in non-interventional studies/registries is acceptable)

  29. Subject on a beta blocker for a condition other than antihypertension

Angiographic Exclusion Criteria:

The following characteristics identified either on the renal artery CT scan or MRI or on the Eligibility II Renal artery Angiogram will prevent the subject from being included:

  1. Main renal arteries lumen diameter < 4 mm.
  2. Main renal treatable artery length <20mm (may include proximal branching).
  3. Accessory renal arteries that supplies ≥ 25% of the parenchyma, and < 4 mm in lumen diameter.
  4. Aorto-renal angle that prevents a safe cannulation of the renal artery.
  5. Severe common femoral artery, common and/or external iliac artery, renal, iliac or aortic calcification or tortuosity that may compromise the safe performance and completion of the TIVUS™ procedure.
  6. Hemodynamically or anatomically significant renal artery abnormality or stenosis in either renal artery which, would interfere with safe cannulation of the renal artery or meets local standards for surgical repair or interventional dilation (NOTE: vessel areas with calcification and fibromuscular dysplasia (FMD) should be avoided as intended treatment areas).
  7. Any renal artery stenosis > 30% by visual assessment.
  8. Any renal artery aneurysm (>50% of the main renal artery reference vessel diameter by visual estimate).
  9. Presence of fibromuscular dysplasia of the renal arteries
  10. Significant renal artery atheroma, aneurysm, calcification in the target vessel identified on CT Angiogram

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TIVUS™ Renal Denervation System

Following angiogram, subjects found anatomically eligible and randomized to the renal denervation arm will be treated with the TIVUS™ Renal Denervation System.
デバイス：TIVUS™ Renal Denervation System

Renal artery catheterization procedure used to denervate the renal sympathetic nerves in the perivascular space using ultrasound energy.

他の名前：
  • 腎除神経
偽コンパレータ：Sham

For those subjects randomized to the sham control, the angiogram will serve as the sham procedure.
他の：Sham

For those subjects randomized to the sham control, the angiogram will serve as the sham procedure.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction in average daytime ambulatory systolic BP
時間枠：From baseline to 2 months post-procedure

Primary outcome
From baseline to 2 months post-procedure
Subject level composite of the incidence of Major Adverse Events (MAE)
時間枠：From Baseline to 30 day and 6 months post procedure

Safety outcome
From Baseline to 30 day and 6 months post procedure

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction in average 24-hr ambulatory systolic BP
時間枠：From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average home systolic BP
時間枠：From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average office systolic BP
時間枠：From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average daytime ambulatory diastolic BP
時間枠：From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average 24-hr ambulatory diastolic BP
時間枠：From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average home diastolic BP
時間枠：From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average office diastolic BP
時間枠：From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Percentage of subjects with Systolic Blood Pressure (SBP) at target (daytime SBP <135 mmHg; office SBP <140
時間枠：From baseline to 2 and 6 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 and 6 Months post procedure
Percentage of subjects with SBP at target (daytime SBP <135 mmHg; office SBP <140 mmHg) in the absence of. changes in hypertensive medication in each arm
時間枠：From baseline to 2 and 6 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 and 6 Months post procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mm Hg
時間枠：From baseline to 2, 6, and 12 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2, 6, and 12 Months post procedure

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction in average night-time ambulatory systolic/diastolic BP
時間枠：From baseline to 2, 6 and 12, Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2, 6 and 12, Months post procedure
Reduction in average daytime & 24-hr ambulatory systolic BP at 6- and 12-months post procedure.
時間枠：From baseline to 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 6 and 12 Months post procedure
Reduction in average daytime & 24-hr ambulatory diastolic BP
時間枠：From baseline to 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 6 and 12 Months post procedure
Reduction in average office systolic BP
時間枠：From baseline to 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 6 and 12 Months post procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP
時間枠：From baseline to 1, 3, 4, 5, 6, and 12-Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 1, 3, 4, 5, 6, and 12-Months post procedure
Reduction in office and ambulatory pulse pressure
時間枠：From baseline to 2, 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2, 6 and 12 Months post procedure
Reduction in office and ambulatory heart rate
時間枠：From baseline to 2, 6, and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2, 6, and 12 Months post procedure
Antihypertensive medication burden (number of antihypertensive drugs, doses, classes)
時間枠：From baseline to 2, 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2, 6 and 12 Months post procedure
Percentage of subjects meeting escape criteria
時間枠：From baseline to 2 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Percentage of subjects requiring initiation of antihypertensive drug therapy
時間枠：From baseline to 2 and 6 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2 and 6 Months post procedure
Percentage of subjects without any antihypertensive treatment
時間枠：From baseline to 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 6 and 12 Months post procedure
Percentage of subjects requiring initiation of anti-hypertensive drug therapy at any available time points post procedure
時間枠：From baseline through completion of study

Observational outcome
From baseline through completion of study
Change in adherence to medications assessed by urine chemical adherence testing using liquid chromatography with tandem mass spectrometry (LCMSMS)
時間枠：From baseline to 2, 6, 12, 24 and 36 Months.

Observational outcome
From baseline to 2, 6, 12, 24 and 36 Months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SoniVie Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ajay Kirtane, MD、Columbia University
  • スタディチェア：Michel Azizi, MD、George Pompidou Hospital
  • スタディチェア：Felix Mahfoud, MD、University of Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLNS07-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理