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THRIVE- Ultrassom intravascular terapêutico (TIVUS™) Sistema de denervação renal versus simulação para o tratamento adjuvante da hipertensão (THRIVE)

21 de setembro de 2026 atualizado por: SoniVie Inc.

Um estudo fundamental, prospectivo, multicêntrico, 2:1 randomizado, duplo-cego, controlado, comparando o sistema de denervação renal de ultrassom intravascular terapêutico (TIVUS™) versus simulação para o tratamento adjuvante da hipertensão (estudo THRIVE)

The primary objective of the THRIVE Pivotal study is to demonstrate the adjunctive effectiveness and the safety of the TIVUS system in:

  1. subjects with uncontrolled hypertension (HTN) receiving 0 - 2 anti-hypertensive drugs of different classes in whom the anti-hypertensive medications will be stopped for a 4-week wash-out period before RDN/Sham procedure and during 2 months after procedure.
  2. subjects with controlled hypertension receiving 1 - 2 anti-hypertensive drugs of different classes and who accept to be off-medications for a 4-week wash-out period before RDN/Sham procedure and 2 months after the procedure

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

THRIVE is an international, multicenter, randomized, double blind, sham-controlled study, designed to demonstrate the adjunctive effectiveness and safety of the TIVUS System in hypertensive subjects while subjects are maintained off-antihypertensive medications for a 4-week wash-out period before RDN/Sham procedure and 2 months after procedure. At two months after procedure, subjects with uncontrolled hypertension are put back on antihypertensive medication according to a medication escalation protocol. Unblinding will be performed at 6 months. Uncontrolled sham subjects can cross-over to RDN procedure at 6-months. The sham procedure will be minimally invasive to reduce risk to subjects. All subjects treated with TIVUS will be followed for a maximum of 36 months post procedure.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
261

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Dresden TUD University of Technology
        • Contato:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Contato:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Contato:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Contato:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herne Marien Hospital
        • Contato:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Saarland University Hospital
        • Contato:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contato:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Contato:
          • Joachim Weil, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Recrutamento
        • Cardiology, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Recrutamento
        • Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
        • Contato:
          • Edward Tuohy, MD
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Recrutamento
        • Baycare Health System
        • Contato:
          • Parag Patel, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Recrutamento
        • Ascension Alexian Brothers
        • Investigador principal:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62710
        • Recrutamento
        • St. John's Prairie Heart
        • Contato:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center
        • Contato:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Recrutamento
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Contato:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Jackson Heart Clinic
        • Contato:
          • J. Gray Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Virtua Health
        • Contato:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Recrutamento
        • St. Joseph
        • Contato:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Nyph/Cumc
        • Contato:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Recrutamento
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Contato:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Recrutamento
        • Lancaster General Health
        • Contato:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Medicine
        • Contato:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Recrutamento
        • MUSC
        • Contato:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
        • Contato:
          • Farhan Ali, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint André
        • Contato:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contato:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Athens Hippokration
        • Contato:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Grécia
        • Recrutamento
        • University of Crete
        • Contato:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Grécia
        • Recrutamento
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Contato:
          • Michalis Doumas, MD
  • Itália
      • Mercogliano, Itália
        • Recrutamento
        • Clinica Montevergine
        • Contato:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Itália
        • Recrutamento
        • Monza Policlinico
        • Contato:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contato:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Appropriately signed and dated informed consent

  2. Male and female adults with age between ≥22 and ≤75 years at time of consent

  3. Documented history of hypertension

  4. Previously or currently prescribed antihypertensive therapy

  5. Subject has an office BP (average of 3 seated measurements) of:

    1. Uncontrolled BP: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg at Screening Visit (V0) while stable for at least 4 weeks on 0-2 anti-hypertensive medications of different classes* and willing to stop anti-hypertensive medication(s) for 4 weeks wash-out and 2-months post-procedure, (subjects with a history of treatment with anti-hypertensive medications but are not currently taking any at screening will undergo a 4-week run-in period) or,
    2. Controlled BP: < 140/90 mmHg while stable for at least 4 weeks on 1-2 antihypertensive medications of different classes and willing to stop anti-hypertensive medication(s) for 4 weeks wash-out and 2-months post-procedure

  6. Able and willing to comply with all study procedures

  7. Subject is willing to have and is a good candidate for conscious sedation

Subjects who meet the following criteria will be considered eligible for randomization:

  • Documented daytime systolic ABP ≥ 135 mmHg and < 180 mmHg after 4-week washout/run-in period.**

  • Suitable renal anatomy compatible with the renal denervation procedure, documented by renal CTA or MRA of good quality performed within one year prior to consent (a CTA or MRA will be obtained in subjects without a recent (≤1 year) cross-sectional renal imaging). The renal angiogram procedure done in the cath lab prior to randomization will serve as the final anatomy compatibility check.

    • Potassium-sparing diuretics such as Amiloride hydrochloride and Triamterene may be prescribed in combination with another diuretic (e.g. a thiazide or loop diuretic) for their potassium conservation properties. In this situation, the diuretic combination is considered as a single class of anti-hypertensive.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has been previously diagnosed with abnormal renal artery anatomy and/or renal anatomy such as a single kidney, ectopic or horseshoe kidney, polycystic kidney disease, kidney tumors or other findings precluding renal denervation therapy as detailed in the angiographic exclusion criteria

  2. Uncorrected causes of secondary hypertension other than sleep apnea (including, but not limited to): aldosteronism, renal parenchymal disease, renovascular disease, excess catecholamines, Cushing's syndrome, erythropoietin use, pheochromocytoma, hypo/hyperthyroidism, hyperparathyroidism, acromegaly)

  3. Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes (defined as a plasma HbA1c ≥ 9.0%)

  4. eGFR of <40 mL/min/1.73 m2 CKD-EPI as calculated using the CKD-EPI 2021 equation

  5. Cerebrovascular event (e.g. stroke, transient ischemic event, cerebrovascular accident) within 6 months prior to consent

  6. History of severe cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, unstable angina, CABG, acute heart failure requiring hospitalization (NYHA III-IV) within 12 months prior to consent

  7. Subject has severe valvular stenosis or insufficiency

  8. Documented repeat (>1) hospitalization for hypertensive crisis within the prior 12 months and/or any hospitalization for hypertensive crisis within three (3) months prior to consent

  9. Prescribed to any standard antihypertensive cardiovascular medication (e.g. beta blockers) for other chronic conditions (e.g. ischemic heart disease) such that discontinuation might pose serious risk to health in the opinion of the investigator

  10. Subject with rapid, uncontrolled, symptomatic atrial fibrillation

  11. Active implantable medical device (e.g. ICD or CRT-D; neuromodulator/spinal stimulator; baroreflex stimulator)

  12. Chronic oxygen support or mechanical ventilation other than nocturnal respiratory support for sleep apnea.

  13. Subject has a planned major surgery (any procedure requiring general anesthesia) in the next 12 months.

  14. Subject on anticoagulant therapy that cannot be temporarily withheld for study procedure.

  15. Primary pulmonary hypertension

  16. Documented contraindication or allergy to contrast medium not amenable to treatment

  17. Limited life expectancy of < 1 year at the discretion of the Investigator

  18. Night shift worker

  19. Subject has frequent intermittent or chronic pain that results in treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for two or more days per week over the month prior to enrollment.

  20. Subject is taking immunosuppressive therapy for diseases featuring vasculitis

  21. Any known, unresolved history of drug use or alcohol dependency, lacks the ability to comprehend or follow instructions, or for any reason in the opinion of the investigator, would be unlikely or unable to comply with study protocol requirements or whose participation may result in data analysis confounders

  22. Pregnant, nursing or planning to become pregnant within 12 months post procedure.

    Negative pregnancy test required, documented within a maximum of 7 days prior to procedure for all women of childbearing potential. Documentation of effective contraception is also required for women of childbearing potential

  23. Subject has a planned major surgery or cardiovascular intervention in the next 6 months

  24. Subject with history of renal transplantation

  25. Evidence of active infection within 7 days of procedure (based on positive lab test and requiring therapy).

  26. Subject has hypertrophic cardiomyopathy or amyloidosis.

  27. Prior renal denervation procedure

  28. Concurrent enrollment in any other investigational drug or device trial (participation in non-interventional studies/registries is acceptable)

  29. Subject on a beta blocker for a condition other than antihypertension

Angiographic Exclusion Criteria:

The following characteristics identified either on the renal artery CT scan or MRI or on the Eligibility II Renal artery Angiogram will prevent the subject from being included:

  1. Main renal arteries lumen diameter < 4 mm.
  2. Main renal treatable artery length <20mm (may include proximal branching).
  3. Accessory renal arteries that supplies ≥ 25% of the parenchyma, and < 4 mm in lumen diameter.
  4. Aorto-renal angle that prevents a safe cannulation of the renal artery.
  5. Severe common femoral artery, common and/or external iliac artery, renal, iliac or aortic calcification or tortuosity that may compromise the safe performance and completion of the TIVUS™ procedure.
  6. Hemodynamically or anatomically significant renal artery abnormality or stenosis in either renal artery which, would interfere with safe cannulation of the renal artery or meets local standards for surgical repair or interventional dilation (NOTE: vessel areas with calcification and fibromuscular dysplasia (FMD) should be avoided as intended treatment areas).
  7. Any renal artery stenosis > 30% by visual assessment.
  8. Any renal artery aneurysm (>50% of the main renal artery reference vessel diameter by visual estimate).
  9. Presence of fibromuscular dysplasia of the renal arteries
  10. Significant renal artery atheroma, aneurysm, calcification in the target vessel identified on CT Angiogram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TIVUS™ Renal Denervation System

Following angiogram, subjects found anatomically eligible and randomized to the renal denervation arm will be treated with the TIVUS™ Renal Denervation System.
Dispositivo: TIVUS™ Renal Denervation System

Renal artery catheterization procedure used to denervate the renal sympathetic nerves in the perivascular space using ultrasound energy.

Outros nomes:
  • Denervação Renal
Comparador Falso: Sham

For those subjects randomized to the sham control, the angiogram will serve as the sham procedure.
Outro: Sham

For those subjects randomized to the sham control, the angiogram will serve as the sham procedure.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction in average daytime ambulatory systolic BP
Prazo: From baseline to 2 months post-procedure

Primary outcome
From baseline to 2 months post-procedure
Subject level composite of the incidence of Major Adverse Events (MAE)
Prazo: From Baseline to 30 day and 6 months post procedure

Safety outcome
From Baseline to 30 day and 6 months post procedure

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction in average 24-hr ambulatory systolic BP
Prazo: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average home systolic BP
Prazo: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average office systolic BP
Prazo: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average daytime ambulatory diastolic BP
Prazo: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average 24-hr ambulatory diastolic BP
Prazo: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average home diastolic BP
Prazo: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Reduction in average office diastolic BP
Prazo: From baseline to 2 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Percentage of subjects with Systolic Blood Pressure (SBP) at target (daytime SBP <135 mmHg; office SBP <140
Prazo: From baseline to 2 and 6 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 and 6 Months post procedure
Percentage of subjects with SBP at target (daytime SBP <135 mmHg; office SBP <140 mmHg) in the absence of. changes in hypertensive medication in each arm
Prazo: From baseline to 2 and 6 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2 and 6 Months post procedure
Incidence of ambulatory systolic BP (daytime/24-hr/night-time) reductions of ≥5 mmHg, ≥10 mmHg, and ≥15 mm Hg
Prazo: From baseline to 2, 6, and 12 Months post procedure

Secondary outcome
From baseline to 2, 6, and 12 Months post procedure

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction in average night-time ambulatory systolic/diastolic BP
Prazo: From baseline to 2, 6 and 12, Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2, 6 and 12, Months post procedure
Reduction in average daytime & 24-hr ambulatory systolic BP at 6- and 12-months post procedure.
Prazo: From baseline to 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 6 and 12 Months post procedure
Reduction in average daytime & 24-hr ambulatory diastolic BP
Prazo: From baseline to 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 6 and 12 Months post procedure
Reduction in average office systolic BP
Prazo: From baseline to 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 6 and 12 Months post procedure
Reduction in average home systolic/diastolic BP
Prazo: From baseline to 1, 3, 4, 5, 6, and 12-Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 1, 3, 4, 5, 6, and 12-Months post procedure
Reduction in office and ambulatory pulse pressure
Prazo: From baseline to 2, 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2, 6 and 12 Months post procedure
Reduction in office and ambulatory heart rate
Prazo: From baseline to 2, 6, and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2, 6, and 12 Months post procedure
Antihypertensive medication burden (number of antihypertensive drugs, doses, classes)
Prazo: From baseline to 2, 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2, 6 and 12 Months post procedure
Percentage of subjects meeting escape criteria
Prazo: From baseline to 2 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2 Months post procedure
Percentage of subjects requiring initiation of antihypertensive drug therapy
Prazo: From baseline to 2 and 6 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 2 and 6 Months post procedure
Percentage of subjects without any antihypertensive treatment
Prazo: From baseline to 6 and 12 Months post procedure

Observational outcome
From baseline to 6 and 12 Months post procedure
Percentage of subjects requiring initiation of anti-hypertensive drug therapy at any available time points post procedure
Prazo: From baseline through completion of study

Observational outcome
From baseline through completion of study
Change in adherence to medications assessed by urine chemical adherence testing using liquid chromatography with tandem mass spectrometry (LCMSMS)
Prazo: From baseline to 2, 6, 12, 24 and 36 Months.

Observational outcome
From baseline to 2, 6, 12, 24 and 36 Months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SoniVie Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Cadeira de estudo: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Cadeira de estudo: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLNS07-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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