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THRIVE - 高血圧の補助治療における治療用血管内超音波 (TIVUS™) 腎除神経システムと偽のシステムの比較 (THRIVE)

2026年8月31日 更新者:SoniVie Inc.

高血圧の補助治療のための治療用血管内R超音波(TIVUS™)腎除神経システムと偽のシステムを比較する重要な、前向き、多施設、2:1ランダム化、二重盲検、対照研究(THRIVE研究)

THRIVE Pivotal 研究の主な目的は、以下における TIVUS システムの補助的有効性と安全性を実証することです。

  1. 異なるクラスの降圧薬を最大 2 種類投与されている高血圧症 (HTN) の被験者。RDN/シャム処置前の 4 週間の休薬期間と処置後の 2 か月間、降圧薬が中止されます。
  2. 異なるクラスの最大2種類の降圧薬を投与され、高血圧がコントロールされており、RDN/シャム処置前の4週間の休薬期間と処置後の2ヶ月間の休薬を受け入れる被験者

調査の概要

詳細な説明

THRIVEは、国際的な多施設共同無作為化二重盲検偽対照試験であり、高血圧患者におけるTIVUSシステムの補助的な有効性と安全性を実証するために設計されており、被験者は降圧薬の投与を4週間中止し続けます。 RDN/Sham 処置と処置後 2 か月。 処置から 2 か月後、高血圧がコントロールされていない被験者は、投薬漸増プロトコルに従って降圧薬の投与を再開されます。 盲検解除は6か月後に行われます。 制御されていない偽被験者は、6 か月後に RDN 手順に移行する可能性があります。 偽の手順は、被験者へのリスクを軽減するために最小限の侵襲性で行われます。 TIVUSで治療されたすべての被験者は、処置後最長36か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

261

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • 募集
        • Cardiology, PC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • 募集
        • Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
        • コンタクト:
          • Edward Tuohy, MD
    • Florida
      • Pensecola、Florida、アメリカ、32504
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • 募集
        • Ascension Alexian Brothers
        • 主任研究者:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • 募集
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • コンタクト:
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62710
        • 募集
        • St. John's Prairie Heart
        • コンタクト:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center
        • コンタクト:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • 募集
        • Gulfport Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • Jackson Heart Clinic
        • コンタクト:
          • J. Gray Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Virtua Health
        • コンタクト:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • 募集
        • Jersey Shore University Medical Center
        • コンタクト:
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • 募集
        • St. Joseph
        • コンタクト:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Nyph/Cumc
        • コンタクト:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
        • 募集
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • コンタクト:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • 募集
        • Lancaster General Health
        • コンタクト:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Penn Medicine
        • コンタクト:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • 募集
        • MUSC
        • コンタクト:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
        • コンタクト:
          • Farhan Ali, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
      • Mercogliano、イタリア
        • 募集
        • Clinica Montevergine
        • コンタクト:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • Monza Policlinico
        • コンタクト:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Sant'Andrea
        • コンタクト:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Athens Hippokration
        • コンタクト:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion、ギリシャ
        • 募集
        • University of Crete
        • コンタクト:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • コンタクト:
          • Michalis Doumas, MD
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • Dresden TUD University of Technology
        • コンタクト:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • コンタクト:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt、ドイツ
        • 募集
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • コンタクト:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
        • 募集
        • Freiburg Herzzenrtum
        • コンタクト:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • コンタクト:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne、ドイツ
        • 募集
        • Herne Marien Hospital
        • コンタクト:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg、ドイツ
        • 募集
        • Saarland University Hospital
        • コンタクト:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • Herzzentrum Leipzig
        • コンタクト:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck、ドイツ
        • 募集
        • Sana Kliniken Lubeck
        • コンタクト:
          • Joachim Weil, MD
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint André
        • コンタクト:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • コンタクト:
          • Michel Azizi, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 適切に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント
  2. 同意時の年齢が22歳以上75歳以下の成人男性および女性
  3. 高血圧の記録された病歴
  4. 以前または現在処方されている降圧療法
  5. 被験者のオフィス血圧(3回の座位測定の平均)は次のとおりです。

    1. 血圧がコントロールされていない:スクリーニング来院時(V0)で 140/90 mmHg 以上 180/110 mmHg 未満であるが、異なるクラス*の 0 ~ 2 種類の降圧薬で少なくとも 4 週間安定しており、次の期間は降圧薬を中止する意思がある4週間の休薬期間と処置後2か月(降圧薬による治療歴があるが、スクリーニング時に現在何も服用していない被験者には4週間の導入期間が設けられます)、または、
    2. 血圧管理: 140/90 mmHg未満で、異なるクラスの1~2種類の降圧薬を服用し少なくとも4週間安定しており、4週間の休薬期間および処置後2か月間は降圧薬を中止する意志がある。
  6. すべての学習手順に従うことができ、喜んで従う
  7. 被験者は意識的鎮静を受けることに意欲があり、その適切な候補者である

以下の基準を満たす被験者は、ランダム化の対象となるとみなされます。

  • 4週間の休薬/慣らし期間後の日中の収縮期ABPが135 mmHg以上、180 mmHg未満であることが記録されています。**
  • 腎除神経処置に適合する適切な腎臓の解剖学的構造。同意前1年以内に実施された良質の腎CTAまたはMRAによって文書化されている(CTAまたはMRAは、最近(1年以内)の腎臓断面画像検査を受けていない被験者に対して取得されます) 。 無作為化の前にカテーテル検査室で行われる腎血管造影検査は、最終的な解剖学的適合性チェックとして機能します。

    • 塩酸アミロライドやトリアムテレンなどのカリウム保持性利尿薬は、カリウム保持特性を目的として、別の利尿薬(チアジド系利尿薬やループ利尿薬など)と組み合わせて処方される場合があります。 この状況では、利尿薬の組み合わせは単一クラスの降圧薬と見なされます。

除外基準:

  1. -対象は、異常な腎動脈の解剖学的構造および/または単一腎臓、異所性または馬蹄形腎臓、多発性嚢胞腎、腎臓腫瘍、または血管造影除外基準に詳述されている腎除神経療法を妨げるその他の所見などの腎臓の解剖学的構造と以前に診断されている
  2. 睡眠時無呼吸以外の二次性高血圧の治療されていない原因(以下を含むがこれらに限定されない):アルドステロン症、腎実質疾患、腎血管疾患、過剰なカテコールアミン、クッシング症候群、エリスロポエチン使用、褐色細胞腫、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、先端巨大症)
  3. I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病(血漿HbA1c ≥ 9.0%として定義)
  4. eGFR <40 mL/分/1.73 m2 CKD-EPI 2021 式を使用して計算された CKD-EPI
  5. 脳血管イベント(例: 脳卒中、一過性虚血事象、脳血管障害)同意前6か月以内
  6. 重度の心血管イベントの病歴(例: 同意前12か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、CABG、入院を必要とする急性心不全(NYHA III~IV)を患っている
  7. 被験者は重度の弁狭窄症または弁不全症を患っている
  8. 過去 12 か月以内に高血圧クリーゼによる繰り返し (>1 回) の入院、および/または同意前 3 か月以内に高血圧クリーゼによる入院が記録されている
  9. 標準的な降圧心血管薬(例: 他の慢性疾患(例:ベータ遮断薬) 虚血性心疾患)、研究者の意見では、中止は健康に重大なリスクを引き起こす可能性がある
  10. 急速で制御不能な症候性心房細動を患っている被験者
  11. アクティブな埋め込み型医療機器 (例: ICD または CRT-D。神経調節剤/脊髄刺激剤;圧反射刺激装置)
  12. 睡眠時無呼吸に対する夜間の呼吸補助以外の慢性的な酸素補助または機械換気。
  13. 対象は今後12ヶ月以内に大手術(全身麻酔を必要とするあらゆる処置)を予定している。
  14. 研究手順のために一時的に保留できない抗凝固療法を受けている被験者。
  15. 原発性肺高血圧症
  16. 治療に適さない造影剤に対する禁忌またはアレルギーが文書化されている
  17. 治験責任医師の裁量により、余命は 1 年未満に限定される
  18. 夜勤者
  19. 被験者は頻繁な断続的または慢性的な痛みを抱えており、登録前の1か月間、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)による治療を週に2日以上行っている。
  20. 被験者は血管炎を特徴とする疾患に対して免疫抑制療法を受けています
  21. 薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の病歴がある、指示を理解または従う能力が欠如している、または治験責任医師の意見によると、何らかの理由により、治験実施計画書の要件を遵守する可能性が低い、または遵守できない、またはその参加によりデータが得られない可能性がある分析交絡因子
  22. 妊娠中、授乳中、または手術後12か月以内に妊娠を計画している。

    妊娠の可能性のあるすべての女性に対して、妊娠検査が陰性であることが必要で、処置前に最長 7 日以内に文書化されます。 妊娠の可能性のある女性には効果的な避妊法の文書化も義務付けられている

  23. 被験者は今後6か月以内に大規模な手術または心臓血管介入を予定している
  24. 腎移植歴のある者
  25. 処置後7日以内の活動性感染の証拠(検査結果が陽性で治療が必要な場合)。
  26. 被験者は肥大型心筋症またはアミロイドーシスを患っている。
  27. 以前の腎除神経処置
  28. 他の治験薬または治験機器の治験への同時登録(非介入研究/登録への参加は許容されます)
  29. 降圧剤以外の症状でベータ遮断薬を服用している被験者

血管造影の除外基準:

腎動脈 CT スキャンまたは MRI、または適格性 II 腎動脈血管造影検査のいずれかで以下の特徴が特定された場合、被験者は含まれません。

  1. 主腎動脈の内腔直径 < 4 mm。
  2. 治療可能な腎主動脈の長さは <20mm (近位分岐を含む場合がある)。
  3. 実質の25%以上に血液を供給し、内腔直径が4 mm未満の副腎動脈。
  4. 腎動脈への安全なカニューレ挿入を妨げる大動脈-腎角度。
  5. TIVUS™ 手術の安全な実施と完了を損なう可能性のある重度の総大腿動脈、総腸骨動脈および/または外腸骨動脈、腎臓、腸骨または大動脈の石灰化または蛇行。
  6. 血行力学的または解剖学的に重大な腎動脈の異常またはいずれかの腎動脈の狭窄があり、腎動脈の安全なカニューレ挿入を妨げるか、外科的修復または介入的拡張の地域基準を満たす可能性があります(注:石灰化および線維筋性異形成(FMD)のある血管領域は避けるべきです)意図された治療領域として)。
  7. 目視評価による腎動脈狭窄 > 30%。
  8. 腎動脈瘤(目視推定による主腎動脈基準血管径の >50%)。
  9. 腎動脈の線維筋性異形成の存在
  10. CT血管造影で特定された標的血管内の重大な腎動脈アテローム、動脈瘤、石灰化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TIVUS™ 腎除神経システム
血管造影後、解剖学的に適格と判断され、腎除神経アームにランダムに割り当てられた被験者は、TIVUS™ 腎除神経システムで治療されます。
超音波エネルギーを使用して血管周囲腔の腎交感神経を除神経するために使用される腎動脈カテーテル法。
他の名前:
  • 腎除神経
偽コンパレータ:シャム
偽対照に無作為に割り付けられた被験者については、血管造影が偽手順として機能します。
偽対照に無作為に割り付けられた被験者については、血管造影が偽手順として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中歩行時の平均収縮期血圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後2ヶ月まで
主な結果
ベースラインから処置後2ヶ月まで
主要有害事象(MAE)の発生率を対象者レベルで複合したもの
時間枠:ベースラインから処置後 30 日と 6 か月後まで
安全性の成果
ベースラインから処置後 30 日と 6 か月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均24時間の外来収縮期血圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後 2 か月まで
副次的結果
ベースラインから処置後 2 か月まで
平均家庭収縮期血圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後 2 か月まで
副次的結果
ベースラインから処置後 2 か月まで
平均オフィス収縮期血圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後 2 か月まで
副次的結果
ベースラインから処置後 2 か月まで
日中歩行時の平均拡張期血圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後 2 か月まで
副次的結果
ベースラインから処置後 2 か月まで
24時間の平均外来拡張期血圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後 2 か月まで
副次的結果
ベースラインから処置後 2 か月まで
平均家庭拡張期血圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後 2 か月まで
副次的結果
ベースラインから処置後 2 か月まで
平均オフィス拡張期血圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後 2 か月まで
副次的結果
ベースラインから処置後 2 か月まで
収縮期血圧(SBP)が目標値(日中のSBP <135 mmHg、オフィスのSBP <140 mmHg)である被験者の割合
時間枠:ベースラインから処置後 2 か月および 6 か月まで
副次的結果
ベースラインから処置後 2 か月および 6 か月まで
目標のSBP(日中のSBP <135 mmHg、オフィスのSBP <140 mmHg)に達していない被験者の割合。各腕での高血圧治療薬の変化
時間枠:ベースラインから処置後 2 か月および 6 か月まで
副次的結果
ベースラインから処置後 2 か月および 6 か月まで
外来での収縮期血圧(日中/24時間/夜間)の5 mmHg以上、10 mmHg以上、15 mmHg以上の低下の発生率
時間枠:ベースラインから処置後 2、6、12 か月後まで
副次的結果
ベースラインから処置後 2、6、12 か月後まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間の歩行時の平均収縮期/拡張期血圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後 2、6、12 か月目まで
観察結果
ベースラインから処置後 2、6、12 か月目まで
術後 6 か月および 12 か月後の平均日中および 24 時間の外来収縮期血圧の低下。
時間枠:ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月後まで
観察結果
ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月後まで
平均日中および 24 時間の外来拡張期血圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月後まで
観察結果
ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月後まで
平均オフィス収縮期血圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月後まで
観察結果
ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月後まで
平均家庭収縮期/拡張期血圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後 1、3、4、5、6、12 か月後まで
観察結果
ベースラインから処置後 1、3、4、5、6、12 か月後まで
オフィスおよび外来の脈圧の低下
時間枠:ベースラインから処置後 2、6、12 か月後まで
観察結果
ベースラインから処置後 2、6、12 か月後まで
オフィスおよび歩行時の心拍数の低下
時間枠:ベースラインから処置後 2、6、12 か月後まで
観察結果
ベースラインから処置後 2、6、12 か月後まで
降圧薬負担(降圧薬の数、投与量、クラス)
時間枠:ベースラインから処置後 2、6、12 か月後まで
観察結果
ベースラインから処置後 2、6、12 か月後まで
脱出基準を満たす被験者の割合
時間枠:ベースラインから処置後 2 か月まで
観察結果
ベースラインから処置後 2 か月まで
降圧薬治療の開始が必要な被験者の割合
時間枠:ベースラインから処置後 2 か月および 6 か月まで
観察結果
ベースラインから処置後 2 か月および 6 か月まで
降圧治療を受けていない被験者の割合
時間枠:ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月後まで
観察結果
ベースラインから処置後 6 か月および 12 か月後まで
処置後の任意の時点で降圧薬治療の開始を必要とする被験者の割合
時間枠:ベースラインから研究完了まで
観察結果
ベースラインから研究完了まで
タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィー (LCMSMS) を使用した尿化学物質遵守検査によって評価される薬剤遵守の変化
時間枠:ベースラインから 2、6、12、24、36 か月まで。
観察結果
ベースラインから 2、6、12、24、36 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ajay Kirtane, MD、Columbia University
  • スタディチェア:Michel Azizi, MD、George Pompidou Hospital
  • スタディチェア:Felix Mahfoud, MD、University of Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月3日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLNS07-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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