糖尿病黄斑TRD手術におけるトラネキサム酸の静脈内投与 (TXA-DMTRD)
2024年8月15日 更新者：Dr. Saurav Mahajan、Ahalia Foundation Eye Hospital
糖尿病黄斑牽引性網膜剥離手術におけるトラネキサム酸の術中および術中の静脈内投与の安全性と結果
この観察研究の目的は、糖尿病性黄斑牽引性剥離眼科手術におけるトラネキサム酸の術中および術中の静脈内投与の安全性と結果について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
有害事象とその頻度は? 術後出血の発生率は？ 効果的な硝子体手術の時間は？
調査の概要
状態
状態
完了
詳細な説明
手術に同意し、インフォームドコンセントを与え、研究に参加するすべての患者が含まれた
患者には、術前の期間に生理食塩水で10mlに希釈したトラネクサム酸500mgをゆっくりと静脈内注射した。したがって、活性緊張膜を除去する前に出血が予想される場合、または出血が認められた場合には、TXA 0.5gを最大2gまで追加した。 慢性腎臓病患者の場合、投与量は最大1.5gに保たれた
統計分析にはmicrosoft Excelのデータ分析パックを使用します。 記述統計が適用されます。 連続変数の平均をサブグループ間で比較する場合は、対応のないスチューデントの t 検定が使用されます。 連続変数間の関係を見つけるには、Microsoft Excel のデータ分析パックのピアソン相関または重回帰が使用されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kerala
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Palakkad、Kerala、インド、678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パラカードにあるアハリア財団眼科病院の網膜科を訪れ、手術を受け、研究に参加するための書面による同意を与えた黄斑牽引性網膜剥離を有する糖尿病患者
説明
包含基準:
- 硝子体出血または光干渉断層撮影を伴う黄斑牽引性網膜剥離を有する糖尿病患者の眼が、間接検眼鏡またはBスキャンで確認された場合
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、経口避妊薬の使用、6か月以内、血栓塞栓性疾患、抗凝固療法が必要な基礎不整脈、発作、重度の肝疾患、静脈瘤出血の既往歴、トラネキサム酸に対するアレルギー歴
眼科除外基準 過去の硝子体網膜手術 牽引性網膜剥離と裂孔原性網膜剥離の組み合わせ 黄斑円孔の併発 黄斑ジストロフィー 動脈閉塞または静脈閉塞 加齢黄斑変性 広範な黄斑瘢痕 後眼部炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性有害事象の数
時間枠：術中および術後24時間
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トラネキサム酸静注の安全性
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術中および術後24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性腎臓病患者における全身性有害事象の数
時間枠：術中および術後24時間
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慢性腎臓病を患っている患者におけるトラネキサム酸の静脈内投与の安全性
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術中および術後24時間
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硝子体手術の手術時間
時間枠：術中
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術中出血による視界のぼやけが少ない硝子体手術の手術時間
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術中
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トラネキサム酸とラベタロールの術中使用との関連性
時間枠：術中
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ラベタロールの必要用量
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術中
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術中に両手法に移行した硝子体手術の数
時間枠：術中
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非常に複雑な手術
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術中
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網膜切除術が必要となった手術件数
時間枠：術中
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出血量が多くても手術は無事に完了する可能性がある場合
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術中
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パーフルオロカーボン液体を使用しなければならなかった手術の数
時間枠：術中
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PFCLは第3の手として機能します - 手術の複雑さを示しています
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術中
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内境界膜剥離手術件数
時間枠：術中
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網膜をブリリアントブルーで染色した後に行うイルムピーリング
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術中
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手術終了時に網膜前出血があった目の数
時間枠：術後すぐ
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手術直後の出血を減らすトラネキサム酸の有効性を見つけること
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術後すぐ
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手術後の視力変化
時間枠：術後6ヶ月
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視力の改善
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：RAJKUMAR MAHESHWARI, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
- 主任研究者：Saurav Mahajan, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
- 主任研究者：AANCHAL MAINGI, DNB、AHALIA DIABETES HOSPITAL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年1月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 202101
- U1111-1311-5449 (レジストリ識別子：WHO UTN)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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