Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs traneksamsyre i diabetiske makulære TRD-operasjoner (TXA-DMTRD)

15. august 2024 oppdatert av: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Sikkerhet og resultater av peroperativ og intraoperativ intravenøs traneksamsyre ved diabetiske makulære traksjonelle netthinneavløsningsoperasjoner

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om sikkerhet og resultater av peroperativ og intraoperativ intravenøs tranexamsyre for diabetiske makula-traktional løsrivelse øyeoperasjoner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Uønskede hendelser og deres hyppighet? umiddelbar postoperativ blødning? effektiv vitrektomitid?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

alle pasienter som samtykket og ga informert samtykke for kirurgi samt som skulle inkluderes i studien ble inkludert

Pasienter injiserte INTRAVENØS TRANEKSAMISYRE 500 mg fortynnet til 10 ml med normal saltvann sakte i umiddelbar preoperativ periode. Følgelig, når blødning ble forventet før fjerning av aktive stramme membraner eller når blødning ble notert, ble TXA tilsatt 0,5 g opp til maksimalt 2 g. Hos pasienter med kronisk nyresykdom ble dosen holdt på maksimalt 1,5 g

dataanalysepakken fra microsoft excel vil bli brukt til statistisk analyse. beskrivende statistikk vil bli brukt. uansett hvor gjennomsnittet av kontinuerlige variabler skal sammenlignes mellom undergrupper, vil uparrede studenters t-test bli brukt. For å finne et forhold mellom kontinuerlige variabler, vil pearsons korrelasjon eller multippel regresjon bli brukt fra dataanalysepakken til Microsoft Excel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, India, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

diabetespasienter med makulær netthinneavløsning som besøkte netthinneavdelingen, Ahalia Foundation eye hospital, palakkad, gjennomgikk kirurgi og ga informert skriftlig samtykke til å bli inkludert i studien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Øyne til diabetespasienter som har makulær traksjonell netthinneavløsning bekreftet på indirekte oftalmoskop eller B-skanning når assosiert med glasslegemeblødning eller optisk koherenstomografi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming, Oral prevensjon, innen 6 måneder tromboembolisk sykdom ,Underliggende hjertearytmi hvor antikoagulasjon er indisert ,Anfall Alvorlig leversykdom,tidligere varicealblødninger ,Allergisk historie mot tranexamsyre

Oftalmiske eksklusjonskriterier Tidligere vitreoretinal kirurgi Kombinasjon av traksjons- og rhegmatogen netthinneløsning Sameksisterende makulært hull Makuladystrofier Arterielle eller venøse okklusjoner Aldersrelatert makuladegenerasjon Utstrakt makulær arrdannelse Bakre segmentbetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall systemiske bivirkninger
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt 24 timer
Sikkerhet ved intravenøs tranexamsyre
intraoperativt og postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall systemiske bivirkninger hos pasienter med kronisk nyresykdom
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt 24 timer
Sikkerhet ved intravenøs tranexamsyre hos pasienter som også har kronisk nyresykdom
intraoperativt og postoperativt 24 timer
Kirurgisk tid for vitrektomi
Tidsramme: intraoperativt
Kirurgisk tid for vitrektomi som er mindre uskarphet på grunn av intraoperativ blødning
intraoperativt
Enhver sammenheng mellom intraoperativ bruk av tranexamsyre og labetalol
Tidsramme: intraoperativt
labetalol dose nødvendig
intraoperativt
Antall vitrektomier konvertert intraoperativt til bimanuell teknikk
Tidsramme: intraoperativt
Svært komplekse operasjoner
intraoperativt
Antall operasjoner der retinektomi er nødvendig
Tidsramme: intraoperativt
Tilfeller der det blør voldsomt og operasjonen ennå kan fullføres
intraoperativt
Antall operasjoner der Perfluorkarbonvæske måtte brukes
Tidsramme: intraoperativt
PFCL fungerer som tredjehånds-angir kompleksiteten ved kirurgi
intraoperativt
Antall operasjoner der peeling av indre begrensende membran er utført
Tidsramme: intraoperativt
Ilm peeling gjort etter farging av netthinnen med Brilliant blue
intraoperativt
Antall øyne som har preretinal blødning ved slutten av operasjonen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
for å finne effekten av tranexaminsyre for å redusere umiddelbar postoperativ blødning
umiddelbart postoperativt
Endring i synsskarphet etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
forbedring i synsskarphet
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ahalia Foundation Eye Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: RAJKUMAR MAHESHWARI, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: AANCHAL MAINGI, DNB, AHALIA DIABETES HOSPITAL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202101
  • U1111-1311-5449 (Registeridentifikator: WHO UTN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger