糖尿病黄斑TRD手術におけるトラネキサム酸の静脈内投与 (TXA-DMTRD)
糖尿病黄斑牽引性網膜剥離手術におけるトラネキサム酸の術中および術中の静脈内投与の安全性と結果
この観察研究の目的は、糖尿病性黄斑牽引性剥離眼科手術におけるトラネキサム酸の術中および術中の静脈内投与の安全性と結果について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
有害事象とその頻度は? 術後出血の発生率は？ 効果的な硝子体手術の時間は？
調査の概要
詳細な説明
手術に同意し、インフォームドコンセントを与え、研究に参加するすべての患者が含まれた
患者には、術前の期間に生理食塩水で10mlに希釈したトラネクサム酸500mgをゆっくりと静脈内注射した。したがって、活性緊張膜を除去する前に出血が予想される場合、または出血が認められた場合には、TXA 0.5gを最大2gまで追加した。 慢性腎臓病患者の場合、投与量は最大1.5gに保たれた
統計分析にはmicrosoft Excelのデータ分析パックを使用します。 記述統計が適用されます。 連続変数の平均をサブグループ間で比較する場合は、対応のないスチューデントの t 検定が使用されます。 連続変数間の関係を見つけるには、Microsoft Excel のデータ分析パックのピアソン相関または重回帰が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kerala
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Palakkad、Kerala、インド、678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 硝子体出血または光干渉断層撮影を伴う黄斑牽引性網膜剥離を有する糖尿病患者の眼が、間接検眼鏡またはBスキャンで確認された場合
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、経口避妊薬の使用、6か月以内、血栓塞栓性疾患、抗凝固療法が必要な基礎不整脈、発作、重度の肝疾患、静脈瘤出血の既往歴、トラネキサム酸に対するアレルギー歴
眼科除外基準 過去の硝子体網膜手術 牽引性網膜剥離と裂孔原性網膜剥離の組み合わせ 黄斑円孔の併発 黄斑ジストロフィー 動脈閉塞または静脈閉塞 加齢黄斑変性 広範な黄斑瘢痕 後眼部炎症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性有害事象の数
時間枠：術中および術後24時間
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トラネキサム酸静注の安全性
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術中および術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腎臓病患者における全身性有害事象の数
時間枠：術中および術後24時間
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慢性腎臓病を患っている患者におけるトラネキサム酸の静脈内投与の安全性
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術中および術後24時間
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硝子体手術の手術時間
時間枠：術中
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術中出血による視界のぼやけが少ない硝子体手術の手術時間
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術中
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トラネキサム酸とラベタロールの術中使用との関連性
時間枠：術中
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ラベタロールの必要用量
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術中
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術中に両手法に移行した硝子体手術の数
時間枠：術中
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非常に複雑な手術
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術中
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網膜切除術が必要となった手術件数
時間枠：術中
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出血量が多くても手術は無事に完了する可能性がある場合
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術中
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パーフルオロカーボン液体を使用しなければならなかった手術の数
時間枠：術中
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PFCLは第3の手として機能します - 手術の複雑さを示しています
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術中
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内境界膜剥離手術件数
時間枠：術中
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網膜をブリリアントブルーで染色した後に行うイルムピーリング
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術中
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手術終了時に網膜前出血があった目の数
時間枠：術後すぐ
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手術直後の出血を減らすトラネキサム酸の有効性を見つけること
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術後すぐ
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手術後の視力変化
時間枠：術後6ヶ月
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視力の改善
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：RAJKUMAR MAHESHWARI, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
- 主任研究者：Saurav Mahajan, MS、Ahalia Foundation Eye Hospital
- 主任研究者：AANCHAL MAINGI, DNB、AHALIA DIABETES HOSPITAL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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