このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日帰り手術後の回復促進のための先制鎮痛薬としてのパラセタモールとトラマドールとフェンタニルの比較

2024年8月19日 更新者：Marwa Mohamed Medhat、Zagazig University

回復促進のための先制鎮痛薬としてのパラセタモールとトラマドールとフェンタニルの比較

先制的なパラセタモールとトラマドールの静脈内投与、または先制的なフェンタニルの静脈内投与のいずれかを使用した日帰り手術における回復促進の実施。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後。 書面による同意を与えたすべての患者は、二重盲検法により無作為に 2 つの等しいグループ (T グループと F グループ) に分けられます。 コンピューター生成のランダム化テーブルを使用します。各グループは 51 人の患者で構成されます: グループ (T) (n=51): 患者はトラマドールとパラセタモールの先制静脈内注入を受けます。

グループ (F) (n=51): 患者は先制的にフェンタニルの静脈内投与を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El Sharkia
      • Zagazig、El Sharkia、エジプト、44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 日帰り手術を予定している患者さん。
  • 患者の受け入れが研究に含まれること。
  • 両方の性別。
  • ASA 身体状態 I、II の患者。
  • BMI 25 - 30 kg m-2。
  • 手術時間は1～2時間程度

除外基準:

-非協力的な患者および精神的な問題を抱えた患者-

  • 肝臓または腎臓に障害のある患者。
  • -研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴のある患者。
  • 慢性的な痛みのある患者さん。
  • 痛みの治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラマドールとパラセタモール (T)
薬：トラマドールとパラセタモール
パラセタモール 15mg/kg とトラマドール 1mg/kg の静脈内注入を開始し、麻酔導入開始前に終了する（導入剤はプロポフォール 2mg/kg、筋弛緩剤（シサトラクリウム）0.15mg/kg）。
薬：プロポフォールと筋弛緩剤（シサトラクリウム）
プロポフォール 2mg/kg および筋弛緩剤 (シサトラクリウム) 0.15mg/kg)
実験的：フェンタニル(F)
薬：フェンタニル
1.5マイクログラム/kgのフェンタニルを患者に静脈内注射し、続いて誘発剤(プロポフォール2mg/kg)を投与する。
薬：プロポフォール
プロポフォール 2mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強化された回復スコア
時間枠：手術後24時間が経過した時点。

手術および麻酔後の回復の質（回復の促進）を 5 つの側面に従って測定するスコア (QoR-40) を提供する 40 項目のアンケートが、手術後 24 時間の終了時に記録されます。 感情状態 (n=9)身体的快適さ(n=12) 心理的サポート(n=7) 身体的自立(n=5) 痛み(n=7)

- 40 の質問のそれぞれに 1 から 5 のスコアが付けられ、1 つは最悪の応答、5 は最良の応答になります。 すべての質問の個別スコアを合計すると、40 ～ 200 の範囲の合計スコアが得られます。
手術後24時間が経過した時点。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU滞在期間
時間枠：術後2日目
患者が PACU に入院してから PACU を退院するまでの時間
術後2日目
術後の入院期間
時間枠：術後2日目
患者が PACU に入院してから退院するまでの時間 PACU に入院してから退院するまでの時間
術後2日目
術後の痛みの程度
時間枠：回復室到着時と術後 1、2、4、6、12 時間後に記録
（右側の境界に「想像できる最悪の痛み」、左側の境界に「痛みなし」とラベル付けされた10cmの線）。
回復室到着時と術後 1、2、4、6、12 時間後に記録
術後興奮スコア
時間枠：抜管直後、PACU 到着時、PACU 到着後 10 分および 20 分:

スコア用語の説明

  • 4 戦闘的 明らかに戦闘的、暴力的、スタッフに対する差し迫った危険
  • 3 非常に興奮している チューブやカテーテルを引っ張ったり、取り外したりします。攻撃的
  • 2 興奮 目的外の頻繁な動き

  • 1 落ち着きがない 不安だが、攻撃的でも活発でもない 0 警戒心があり、落ち着いている

    • 1 眠い 完全に覚醒しているわけではないが、声で目が覚める（目を開けるかアイコンタクトする）状態が続いている（10 秒未満）
    • 2 軽い鎮静 アイコンタクトで声を聞いて短時間目覚めます (> 10 秒)
    • 3 中程度の鎮静 声に応じて動くか開眼する（ただしアイコンタクトはなし）-4 深い鎮静 声には反応しないが、物理的刺激に対して動くか開眼する
    • 5 覚醒不能 声や物理的刺激に反応しない
抜管直後、PACU 到着時、PACU 到着後 10 分および 20 分:

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：marwa M Medhat, MD、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理