Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol Plus Tramadol versus Fentanyl jako preventivní analgezie pro lepší zotavení po jednodenních chirurgických zákrocích

19. srpna 2024 aktualizováno: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracetamol Plus Tramadol versus Fentanyl jako preventivní analgezie pro lepší zotavení

Implementace zvýšeného zotavení u jednodenních chirurgických zákroků s použitím buď preemptivního intravenózního paracetamolu plus tramadolu nebo preemptivního intravenózního fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný souhlas, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do dvou stejných skupin (skupina T a skupina F). Použití počítačem generované randomizační tabulky; každá skupina se skládá z 51 pacientů: Skupina (T) (n=51): Pacienti dostanou preemptivní intravenózní infuzi tramadolu plus paracetamolu.

Skupina (F) (n=51): Pacienti budou dostávat preemptivní intravenózní fentanyl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypt, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti plánovaní na jednodenní chirurgické zákroky.
  • Přijetí pacienta do studie.
  • Oba pohlaví.
  • Pacienti s tělesným stavem ASA I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.
  • Délka operace 1-2 hodiny

Kritéria vyloučení:

-Nespolupracující pacienti a pacienti s psychickými problémy.-

  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Pacienti s anamnézou alergie na lék použitý ve studii.
  • Pacienti s chronickou bolestí.
  • Pacient na terapii bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tramadol plus paracetamol (T)
Lék: tramadol plus paracetamol
Intravenózní infuze 15 mg/kg paracetamolu spolu s 1 mg/kg tramadolu bude zahájena a bude ukončena před zahájením úvodu do anestezie (indukční látkou bude propofol 2 mg/kg a myorelaxans (cisatrakurium) 0,15 mg/kg)
Lék: propofol a myorelaxans (cisatracurium)
propofol 2 mg/kg a myorelaxans (cisatrakurium) 0,15 mg/kg)
Experimentální: fentanyl(F)
Lék: Fentanyl
Pacientovi bude podána intravenózní injekce fentanylu v dávce 1,5 mikrogramu/kg následovaná indukčními látkami (propofol 2 mg/kg).
Lék: Propofol
propofol 2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšené skóre obnovy
Časové okno: na konci 24 hodin po operaci.

Na konci 24 hodin po operaci bude zaznamenán 40-položkový dotazník, který poskytuje skóre (QoR-40), které měří kvalitu zotavení po operaci a anestezii (posílené zotavení) podle pěti aspektů: Emoční stav (n=9) fyzické pohodlí (n=12) Psychologická podpora (n=7) fyzická nezávislost (n=5) bolest (n=7)

- Každá ze 40 otázek dostane skóre od jedné do pěti, přičemž jedna je nejhorší odpověď a pět je nejlepší odpověď. Když se sečte individuální skóre všech otázek, dostaneme celkové skóre, které se pohybuje od 40 do 200.
na konci 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu PACU
Časové okno: 2 dny po operaci
čas od přijetí pacienta na PACU do propuštění z PACU
2 dny po operaci
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 2 dny po operaci
doba od přijetí pacienta na PACU do propuštění z nemocnice přijetí na PACU do propuštění z nemocnice
2 dny po operaci
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: zaznamenává se po příjezdu do zotavovací místnosti a 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci
(10cm čára označená „nejhorší představitelnou bolestí“ na pravém okraji a „žádná bolest“ na levém okraji).
zaznamenává se po příjezdu do zotavovací místnosti a 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po operaci
skóre pooperační agitovanosti
Časové okno: ihned po extubaci, při příjezdu na PACU, 10 minut a 20 minut po příjezdu na PACU:

Popis termínu skóre

  • 4 Bojový Zjevně bojovný, násilný, bezprostřední nebezpečí pro personál
  • 3 Velmi rozrušený Vytahuje nebo odstraňuje hadičky nebo katétry; agresivní
  • 2 Rozrušený Častý neúčelný pohyb

  • 1 Neklidný Úzkostný, ale ne agresivní nebo energický 0 Pozorný a klidný

    • 1 Ospalost Není plně bdělý, ale neustále se probouzí (otevřením očí nebo očním kontaktem) na hlas (< 10 sekund)
    • 2 Lehká sedace Krátce probuďte očním kontaktem s hlasem (> 10 sekund)
    • 3 Mírná sedace Pohyb nebo otevření očí hlasem (ale žádný oční kontakt)-4 Hluboká sedace Žádná reakce na hlas, ale pohyb nebo otevření očí na fyzickou stimulaci
    • 5 Nenarušitelný Žádná reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci
ihned po extubaci, při příjezdu na PACU, 10 minut a 20 minut po příjezdu na PACU:

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení