このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日帰り手術後の回復促進のための先制鎮痛薬としてのパラセタモールとトラマドールとフェンタニルの比較

2024年8月19日 更新者：Marwa Mohamed Medhat、Zagazig University

回復促進のための先制鎮痛薬としてのパラセタモールとトラマドールとフェンタニルの比較

先制的なパラセタモールとトラマドールの静脈内投与、または先制的なフェンタニルの静脈内投与のいずれかを使用した日帰り手術における回復促進の実施。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後。 書面による同意を与えたすべての患者は、二重盲検法により無作為に 2 つの等しいグループ (T グループと F グループ) に分けられます。 コンピューター生成のランダム化テーブルを使用します。各グループは 51 人の患者で構成されます: グループ (T) (n=51): 患者はトラマドールとパラセタモールの先制静脈内注入を受けます。

グループ (F) (n=51): 患者は先制的にフェンタニルの静脈内投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El Sharkia
      • Zagazig、El Sharkia、エジプト、44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 日帰り手術を予定している患者さん。
  • 患者の受け入れが研究に含まれること。
  • 両方の性別。
  • ASA 身体状態 I、II の患者。
  • BMI 25 - 30 kg m-2。
  • 手術時間は1～2時間程度

除外基準:

-非協力的な患者および精神的な問題を抱えた患者-

  • 肝臓または腎臓に障害のある患者。
  • -研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴のある患者。
  • 慢性的な痛みのある患者さん。
  • 痛みの治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラマドールとパラセタモール (T)
薬：トラマドールとパラセタモール
パラセタモール 15mg/kg とトラマドール 1mg/kg の静脈内注入を開始し、麻酔導入開始前に終了する（導入剤はプロポフォール 2mg/kg、筋弛緩剤（シサトラクリウム）0.15mg/kg）。
薬：プロポフォールと筋弛緩剤（シサトラクリウム）
プロポフォール 2mg/kg および筋弛緩剤 (シサトラクリウム) 0.15mg/kg)
実験的：フェンタニル(F)
薬：フェンタニル
1.5マイクログラム/kgのフェンタニルを患者に静脈内注射し、続いて誘発剤(プロポフォール2mg/kg)を投与する。
薬：プロポフォール
プロポフォール 2mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強化された回復スコア
時間枠：手術後24時間が経過した時点。

手術および麻酔後の回復の質（回復の促進）を 5 つの側面に従って測定するスコア (QoR-40) を提供する 40 項目のアンケートが、手術後 24 時間の終了時に記録されます。 感情状態 (n=9)身体的快適さ(n=12) 心理的サポート(n=7) 身体的自立(n=5) 痛み(n=7)

- 40 の質問のそれぞれに 1 から 5 のスコアが付けられ、1 つは最悪の応答、5 は最良の応答になります。 すべての質問の個別スコアを合計すると、40 ～ 200 の範囲の合計スコアが得られます。
手術後24時間が経過した時点。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU滞在期間
時間枠：術後2日目
患者が PACU に入院してから PACU を退院するまでの時間
術後2日目
術後の入院期間
時間枠：術後2日目
患者が PACU に入院してから退院するまでの時間 PACU に入院してから退院するまでの時間
術後2日目
術後の痛みの程度
時間枠：回復室到着時と術後 1、2、4、6、12 時間後に記録
（右側の境界に「想像できる最悪の痛み」、左側の境界に「痛みなし」とラベル付けされた10cmの線）。
回復室到着時と術後 1、2、4、6、12 時間後に記録
術後興奮スコア
時間枠：抜管直後、PACU 到着時、PACU 到着後 10 分および 20 分:

スコア用語の説明

  • 4 戦闘的 明らかに戦闘的、暴力的、スタッフに対する差し迫った危険
  • 3 非常に興奮している チューブやカテーテルを引っ張ったり、取り外したりします。攻撃的
  • 2 興奮 目的外の頻繁な動き

  • 1 落ち着きがない 不安だが、攻撃的でも活発でもない 0 警戒心があり、落ち着いている

    • 1 眠い 完全に覚醒しているわけではないが、声で目が覚める（目を開けるかアイコンタクトする）状態が続いている（10 秒未満）
    • 2 軽い鎮静 アイコンタクトで声を聞いて短時間目覚めます (> 10 秒)
    • 3 中程度の鎮静 声に応じて動くか開眼する（ただしアイコンタクトはなし）-4 深い鎮静 声には反応しないが、物理的刺激に対して動くか開眼する
    • 5 覚醒不能 声や物理的刺激に反応しない
抜管直後、PACU 到着時、PACU 到着後 10 分および 20 分:

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zagazig University

捜査官

  • 主任研究者：marwa M Medhat, MD、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年3月20日

研究の完了 (推定)

2025年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トラマドールとパラセタモールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する